Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székrekedés átsorolása képalkotás és manometria segítségével (RECLAIM)

2020. július 2. frissítette: University of Nottingham

A székrekedés átsorolása mágneses rezonancia képalkotással nagy felbontású manometriával kombinálva: Validációs tanulmány és kettős vak keresztezési próba

A székrekedés egy gyakori állapot, amelyben az egyén kemény székletben szenved, amely ritkán fordul elő és nehezen ürül. Rosszul ismert, és a kezelés gyakran nem kielégítő. Sok beteg fájdalmat is érez, míg mások nem, de nem világos, hogy miért. Úgy gondolják, hogy a fájdalom a vastagbélben, a belek alsó részének összehúzódásaiból ered. Egyes székrekedésben szenvedő betegeknél a vastagbél összehúzódása gyenge, de meglepő módon egyeseknél, különösen azoknál, akiknél nagyon fájdalmasak, erős összehúzódások tapasztalhatók, amelyek rosszul koordinálódnak. Ezek a betegek mind székrekedésben szenvednek, de valószínűleg nagyon eltérő kezelésekre lesz szükségük. Jelenleg nem tudjuk azonosítani, hogy a vastagbél-összehúzódások milyen típusú rendellenességeitől szenvednek az egyes betegek, ezért nem tudjuk a legjobb kezelést biztosítani. Ez a tanulmány két új technikát használ, amelyeket nemrégiben fejlesztettek ki. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely lehetővé teszi számunkra, hogy lássuk a vastagbél összehúzódásait egy adag hashajtó Moviprep hatására, amely növeli a folyadék áramlását a vastagbél proximális részébe, és nagy felbontású manometriát (HRM), amely méri az erőt. és az összehúzódás irányát sokkal részletesebben, mint valaha, a bélbe helyezett nyomásérzékelő katéter segítségével. Ezzel a 2 technikával azonosítjuk az összehúzódások mintázatát 80 székrekedésben szenvedő betegnél és 40 egészséges kontrollnál. A résztvevők ezután ellenőrzött vizsgálatba kezdenek egy olyan gyógyszerrel, amely serkenti az összehúzódásokat, vagy egy olyan gyógyszert, amely gátolja az összehúzódásokat. Arra számítunk, hogy a nem invazív MRI-technika által azonosított összehúzódások mintázata előrejelzi, hogy melyik kezelés csökkenti a tüneteket a leghatékonyabban, mint az invazívabb HRM. Ha ez a helyzet, akkor a vastagbél válaszkészségére vonatkozó MRI-tesztünk széles körben alkalmazható lehet a rutin klinikai gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban székrekedésben szenvedő betegek és egészséges önkéntesek is részt vesznek.

A tanulmánynak két része van. A székrekedésben szenvedők az 1. és a 2. részben is részt vesznek. Egészséges önkéntesek csak az 1. részben.

A tanulmány 1. részében a résztvevők bélműködésüket tesztelik. Ez 4 látogatást tartalmaz a kutatóközpontban. Ez egy validációs vizsgálat az MRI és a HRM összehasonlítására a vastagbél motilitás értékelésében. Ez 3 hipotézist tesztel: 1) a vastagbél fiziológiájának MRI-paraméterei korrelálnak a HRM-el, 2) a székrekedésben szenvedők, akik nagyobb hasi fájdalomról és puffadásról számolnak be, nagyobb vastagbélmotilitást és retrográd összehúzódások gyakoriságát mutatják, mint azok, akik kevesebb puffadásról és hasi fájdalomról számolnak be, 3) A jobb vastagbél MRI-motilitása korrelál a bal vastagbél motilitásával.

A toborzás a kórházi klinikákról és a közösségből történik általános hirdetés útján. Minden értékelést az NHS kórházaiban vagy felsőoktatási intézményeiben végeznek el.

Az azonosítás után a potenciális résztvevőknek egy tájékoztató lapot küldenek, amely ismerteti részvételüket. Ha szívesen folytatják, meghívást kapnak a kutatási egységbe (akár Nottinghambe, akár Londonba). Az első látogatás alkalmával a résztvevők minden szükséges információt megkapnak ahhoz, hogy beleegyezzenek a részvételbe. Ezután kérdőíveket és bélnaplót kell kitöltenie a szűrésükhöz. Ez 2 hetes időszakra szól. A nyomozók ebben az időben hozzáférnek az orvosi feljegyzésekhez is, hogy segítsék értékelésünket. Ezen időszak után visszatérnek, és naplójukat/kérdőívüket megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak a bélbetegség jelenlétéről (székrekedéses csoport) vagy hiányáról (egészséges kontrollcsoport). Vérvizsgálatra is felkérik őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő veseműködésük van (szükséges a beavatkozásokhoz), ha az elmúlt 3 hónapban nem vettek fel ilyet. Ebben az időszakban székletmintát is kérnek majd tőlük.

Ha ezt követően megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, akkor bekerülnek a vizsgálatba.

A székrekedéses csoport résztvevői ezután evakuálási zavar vizsgálaton esnek át, amelyet ballon kilökődési tesztnek neveznek. Ezt a klinikai gyakorlatban használják a székletürítéshez használt izmok működésének felmérésére, és úgy gondolják, hogy jelentős szerepet játszik a székrekedésben. Ez magában foglalja egy vékony katéter behelyezését egy ballonnal, amelyet 50 ml vízzel töltenek meg. Ez azt az érzést váltja ki, hogy székelnie kell, és a pácienst arra kérik, hogy próbálja meg kilökni a ballont. Ehhez saját WC-t biztosítanak, és megkérik őket, hogy mennyi ideig tartanak. Ez az intézkedés rögzítésre kerül.

Ezután minden résztvevő (székrekedéses csoport és egészséges kontrollok) két teszten esik át. Ezek az MRI és a nagy felbontású manometria. Ezek véletlenszerű sorrendben történnek, és legalább 1 hét különbséggel.

Az MRI-teszt körülbelül 4 órás lesz, és 3 sorozat MRI-képből áll (mindegyik 30 perc hosszúságú), valamint egy hashajtó ital elfogyasztását a bélmozgás serkentésére, amelyet azután elemzünk.

A manometriás felvételi nap körülbelül 7 órát vesz igénybe, és egy endoszkópos eljárást foglal magában, amelynek során a manometriás katétert a bélbe helyezik. Az eljárás során a bélfalból is mintát vesznek. A katéter behelyezése után a résztvevő a kutatóegységben marad, enni kell, és a mozgást 4 órán keresztül rögzítik (2 órával étkezés előtt és 2 órával utána). Egyetlen hasi röntgenfelvételen vesznek részt, hogy rögzítsék a katéter helyzetét a bélben, és a nap végén eltávolítják.

Az 1. rész befejezése után a székrekedésben szenvedő résztvevők a 2. részre lépnek.

A 2. rész két jelenleg használt kezelést vizsgál – egy prokinetikus (biszakodil) és egy simaizom relaxáns (buscopan).

Két hipotézis van, amelyet ez tesztelni fog: 1) (a) a székrekedésben megnövekedett motilitású és/vagy fokozott összehúzódású betegek jobban reagálnak a simaizom-relaxánsokra, mint a stimuláns prokinetikumokra; (b) a hipomotilis betegek jobban reagálnak a prokinetikusra, 2) Nem lesz különbség az MRI és a HRM teljesítménye között, mint a klinikai válasz előrejelzője között.

A kutatók 2 kapszulát biztosítanak: A és B. Az egyik kapszula Buscopan vagy Bisacodyl, a másik pedig inert gyógyszert, placebót tartalmaz. Bármelyik kapszula is placebo az első 10 napos kísérletben, azt a második részben az aktív gyógyszer helyettesíti. A bevételi sorrend véletlenszerű lesz, így sem a résztvevő, sem a kutatók nem tudják, hogy melyik hatóanyagot szedik az egyes próbaidőszakokban.

A tanulmány ezen része 4 látogatásból áll. Ezek első látogatása alkalmával a résztvevő megkapja a tablettákat és instrukciókat a bevételükhöz. A 10 napos időszak alatt napi tünet- és székletürítési naplót kell vezetniük, és a második látogatáskor vissza kell juttatniuk a fel nem használt tablettákkal együtt. 2 hét elteltével megkapják a következő kapszulát, és újra kitöltik a napi naplót, amelyet a negyedik látogatás végén visszaküldenek a fel nem használt tablettákkal együtt. Ezenkívül minden kezelési időszak végén egy további kérdőívet kell kitölteniük. Ezzel a tanulmány lezárul.

Összesen 120 résztvevő (40 egészséges, 40 FC, 40 IBS-C) vesz részt a vizsgálatban, és az egészséges önkénteseknél 4-6 hétre, a betegcsoportnál 12 hétre becsüljük az időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stuart Taylor
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Taylor
        • Alkutató:
          • David Atkinson
        • Alkutató:
          • Anton Emmanuel
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Queen Mary University of London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Scott
        • Alkutató:
          • Charles Knowles
        • Alkutató:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG7 2RD
        • Toborzás
        • University of Nottingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robin Spiller
        • Alkutató:
          • Giles Major
        • Alkutató:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Alkutató:
          • Maura Corsetti
        • Alkutató:
          • Luca Marciani
        • Alkutató:
          • Caroline Hoad
        • Alkutató:
          • Penny Gowland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 16 év
  2. Képesség a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására
  3. Képes angolul írásban és szóban megérteni
  4. Székrekedés csoport: A székrekedés tünetei, amelyek megfelelnek a funkcionális székrekedés vagy a székrekedés által túlsúlyban lévő irritábilis bél szindróma Róma IV kritériumainak
  5. Kontroll csoport: Nincsenek székrekedés tünetei. Ezt a Cleveland Clinic Score 5 vagy annál kisebb pontszámaként határozzák meg

Kizárási kritériumok:

  • 1. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban 2. Képtelenség az angol nyelv írásbeli és szóbeli megértésére 2.3. Terhesség, vizeletből végzett terhességi teszttel értékelve, vagy jelenlegi szoptatás 3.4. Jelentős mellékhatás vagy túlérzékenység a kórtörténetben, vagy ismert ellenjavallat a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy felszerelésre vonatkozóan 4.5. A jelölt által közölt bizonyos emésztőrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve:

    • gyulladásos bélbetegség
    • lisztérzékenység
    • gyomor-bélrendszeri daganatok 5.6. Bármilyen jelentett emésztőrendszeri reszekció anamnézisében (kivéve az apendicectomiát vagy a kolecisztektómiát) 6.7. Bélsztóma jelenléte 7.8. A másodlagos székrekedési rendellenességek okai (pl. szisztémás szklerózis / Parkinson-kór) 9. Képtelenség abbahagyni a székrekedést okozó vagy a vastagbél-összehúzódást megváltoztató gyógyszerek alkalmazását (pl. opioidok, simaizom relaxánsok, triciklikus antidepresszánsok) 8.10. Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban 9.11. Komorbiditás, amely megakadályozza a protokoll biztonságos betartását (pl. fekvésképtelenség, vesebetegség, amely ellenjavallt a Moviprep vagy prukaloprid alkalmazásának) 10.12. A PI megítélése szerint az a jelölt, aki nem lesz képes megfelelni a teljes vizsgálati protokollnak (pl. cukorbetegség, súlyos COPD) 11.13. MRI vagy vastagbél manometria ellenjavallata
    • Az MRI példái közé tartozik a klausztrofóbia, a fém implantátumok, a pacemakerek, a kórtörténetben előforduló fémes idegentest a szem(ek)ben és a behatoló szemsérülés
    • A manometria példái közé tartozik a divertikuláris betegség korábbi szövődményeinek vagy a korábbi endoszkópos szövődmények diagnosztizálása 12.14. Szignifikáns kismedencei prolapsus szindrómák klinikai bizonyítékai 13.15. Nem megfelelő szűrési napló a felülvizsgálatot követően iii. Kontrollcsoport: Szűrési napló, amely legfeljebb 6 teljes spontán bélmozgást rögzít két hét alatt.

iv. Székrekedés csoport: Szűrési napló, amely két hét alatt <2 vagy >6 teljes spontán bélmozgást rögzít

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Betegek

80 beteg: 40 FC 40 IBS-C

Rendelkezik MRI-vel és nagy felbontású manometriával

Akkor lesz:

Bisacodyl 10 mg naponta egyszer 10 napon keresztül, és megfelelő placebo hyoscine butilbromid Buscopan 20 mg naponta háromszor 10 napon keresztül, és megfelelt a placebónak

Mindkét szerhez a megfelelő placebót a másik szer aktív termékével együtt adagolják.

Valamennyi szer ebben a tanulmányban ismert hatásmechanizmusának eszközeként használható fel, nem pedig hatásuk értékelésére.
Eljárás: MRI Motilitás
MRI szekvencia a vastagbél motilitás felmérésére
Eljárás: Nagy felbontású manometria
A vastagbél HRM-je a motilitás felmérésére
Drog: Biszakodil
A tünetekre gyakorolt ​​hatás monitorozására, majd a motilitási adatokkal való összehasonlításra szolgál. Magát a gyógyszert nem vizsgálják.
Drog: Hioszcin-butil-bromid
A tünetekre gyakorolt ​​hatás monitorozására, majd a motilitási adatokkal való összehasonlításra szolgál. Magát a gyógyszert nem vizsgálják.
Más nevek:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges önkéntesek
40 HV-n lesz MRI motilitás és nagy felbontású manometria Nincs más beavatkozás
Eljárás: MRI Motilitás
MRI szekvencia a vastagbél motilitás felmérésére
Eljárás: Nagy felbontású manometria
A vastagbél HRM-je a motilitás felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI végpont: a felszálló vastagbél (AC) maximális MRI motilitási indexe (MMI)
Időkeret: MRI vizsgálat során (több mint 3 óra)
A vastagbél motilitás MRI mérése
MRI vizsgálat során (több mint 3 óra)
HRM végpont: Az étkezést követő ciklikus szaporodási tevékenység által elfoglalt idő százalékos aránya
Időkeret: Manometriás felvétel közben (több mint 6 óra)
A vastagbél motilitás manometriás felvétele
Manometriás felvétel közben (több mint 6 óra)
Az átlagos legrosszabb napi fájdalom különbsége, a buscopan és a bisakodil beavatkozási periódusok közötti 1-5 tartományban.
Időkeret: Több mint 10 napos időszak
Több mint 10 napos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkenő vastagbél maximális MMI-je (DC)
Időkeret: MRI vizsgálat során (több mint 3 óra)
MRI vizsgálat során (több mint 3 óra)
Teljes bélforgalom
Időkeret: Az MRI tranzitmarkerek súlyozott átlagos pozíciópontszáma 24 órával a bevétel után
Az MRI tranzitmarkerek súlyozott átlagos pozíciópontszáma 24 órával a bevétel után
A teljes spontán székletürítések száma.
Időkeret: 10 napos időszak beavatkozás alatt (prukaloprid/buscopan)
A CSBM olyan székletürítést jelent, amely több mint 24 órával a mentőterápia legutóbbi adagja után következik be, és amikor a résztvevő a végbél teljes evakuálását észleli.
10 napos időszak beavatkozás alatt (prukaloprid/buscopan)
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 10 napos időszak a beavatkozás alatt (biszakodil/buscopan)
A Bristoli székletforma skála 1-es és 2-es típusú heti napjaiként definiálható (amely egész szám 1-7 között van)
10 napos időszak a beavatkozás alatt (biszakodil/buscopan)
PAC-SYM kérdőív pontszáma
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt. Kiindulási állapot, majd minden 10 napos beavatkozási időszak végén.
A tanulmány teljes ideje alatt. Kiindulási állapot, majd minden 10 napos beavatkozási időszak végén.
Görbe alatti terület a 0-30 perces nyomáshoz a HRM alatt A nagy amplitúdójú terjedő összehúzódások (HAPC-k) száma
Időkeret: Manometriás felvétel közben (6 óra)
Manometriás felvétel közben (6 óra)
A nagy amplitúdójú terjedő összehúzódások (HAPC-k) száma a HRM során
Időkeret: Manometriás felvétel közben (6 óra)
Manometriás felvétel közben (6 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

University College, London
Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI Motilitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel