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Riclassificazione della costipazione mediante imaging e manometria (RECLAIM)

2 luglio 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Riclassificazione della stitichezza utilizzando la risonanza magnetica combinata con la manometria ad alta risoluzione: uno studio di convalida e una prova incrociata in doppio cieco

La costipazione è una condizione comune in cui un individuo soffre di feci dure che sono poco frequenti e difficili da superare. È poco conosciuto e il trattamento è spesso insoddisfacente. Molti pazienti provano anche dolore mentre altri no, ma non è chiaro perché. Si ritiene che il dolore derivi dalle contrazioni del colon, la parte inferiore dell'intestino. Alcuni pazienti con costipazione hanno una debole contrazione del colon ma sorprendentemente alcuni, in particolare quelli con molto dolore, hanno forti contrazioni che sono scarsamente coordinate. Questi pazienti soffrono tutti di stitichezza, ma è probabile che necessitino di trattamenti molto diversi. Al momento non siamo in grado di identificare quale tipo di anomalia delle contrazioni del colon soffra di ogni singolo paziente e quindi non siamo in grado di fornire loro il miglior trattamento. Questo studio trarrà vantaggio da due nuove tecniche che sono state recentemente sviluppate. Imaging a risonanza magnetica (MRI) che ci permetterà di vedere le contrazioni del colon in risposta a una dose del lassativo Moviprep che aumenta il flusso di fluido nella parte prossimale del colon e manometria ad alta risoluzione (HRM) che misura la potenza e la direzione della contrazione in modo molto più dettagliato che mai utilizzando un catetere di rilevamento della pressione inserito nell'intestino. Utilizzando queste 2 tecniche identificheremo il pattern delle contrazioni in 80 pazienti con stitichezza e 40 controlli sani. I partecipanti entreranno quindi in una sperimentazione controllata di un farmaco che stimola le contrazioni o uno che inibisce la contrazione. Prevediamo che il modello di contrazioni identificato dalla tecnica MRI non invasiva predirà quale trattamento ridurrà i loro sintomi in modo più efficace della HRM più invasiva. In tal caso, il nostro test MRI della risposta del colon potrebbe essere ampiamente utilizzato nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà sia pazienti che soffrono di stitichezza sia volontari sani.

Ci sono due parti nello studio. I partecipanti con costipazione prenderanno parte sia alla parte 1 che alla parte 2. I volontari sani prenderanno parte solo alla parte 1.

La parte 1 dello studio coinvolge i partecipanti sottoposti a test della loro funzione intestinale. Comporterà 4 visite al centro di ricerca. Questo è uno studio di convalida per confrontare MRI e HRM nella loro valutazione della motilità del colon. Ciò verificherà 3 ipotesi: 1) i parametri MRI della fisiologia del colon saranno correlati con l'HRM, 2) le persone con stitichezza che riferiscono maggiore dolore addominale e gonfiore dimostreranno una maggiore motilità del colon e frequenza delle contrazioni retrograde rispetto a quelle che riportano meno gonfiore e dolore addominale, 3) La motilità RM nel colon destro sarà correlata alla motilità nel colon sinistro.

Il reclutamento avverrà dalle cliniche ospedaliere e dalla comunità tramite pubblicità generale. Tutte le valutazioni saranno eseguite negli ospedali NHS o negli istituti di istruzione superiore.

Una volta individuati, i potenziali partecipanti riceveranno una scheda informativa che descrive il loro coinvolgimento. Se saranno felici di procedere, saranno invitati a frequentare l'unità di ricerca (Nottingham o Londra). Durante la prima visita ai partecipanti verranno fornite tutte le informazioni necessarie per dare il consenso informato alla partecipazione. Verrà quindi chiesto loro di compilare questionari e un diario intestinale per controllarli. Questo sarà per un periodo di 2 settimane. Gli investigatori accederanno anche alle cartelle cliniche in questo periodo per aiutare la nostra valutazione. Torneranno dopo questo periodo e il loro diario/questionario sarà valutato per garantire la presenza (gruppo di costipazione) o l'assenza (gruppo di controllo sano) di disturbi intestinali. Verrà inoltre chiesto loro di sottoporsi a un esame del sangue per assicurarsi di avere un'adeguata funzionalità renale (necessaria per gli interventi) se non ne hanno registrato uno negli ultimi 3 mesi. Verrà inoltre chiesto loro di fornire campioni di feci in questo periodo.

Se soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità, verranno arruolati nello studio.

I partecipanti al gruppo di costipazione saranno quindi sottoposti a un test per il disturbo dell'evacuazione chiamato test di espulsione del palloncino. Viene utilizzato nella pratica clinica per valutare la funzione dei muscoli utilizzati per la defecazione e si ritiene che svolga un ruolo significativo nella stitichezza in generale. Si tratta di inserire un sottile catetere con un palloncino riempito con 50 ml di acqua. Ciò provoca la sensazione di aver bisogno di defecare e al paziente verrà chiesto di tentare di espellere il palloncino. Saranno forniti di un bagno privato per fare questo e verrà chiesto di calcolare quanto tempo ci vorrà. Questa misura verrà registrata.

Tutti i partecipanti (gruppo costipazione e controlli sani) verranno quindi sottoposti a due test. Queste sono la risonanza magnetica e la manometria ad alta risoluzione. Questi avverranno in ordine casuale e si svolgeranno ad almeno 1 settimana di distanza.

La giornata del test MRI durerà circa 4 ore e comporterà 3 serie di immagini MRI (ciascuna della durata di 30 minuti) e l'ingestione di una bevanda lassativa per stimolare il movimento intestinale che verrà poi analizzato.

La giornata di registrazione della manometria dura circa 7 ore e prevede una procedura endoscopica per posizionare il catetere manometrico nell'intestino. Durante questa procedura verranno prelevati anche campioni dalla parete intestinale. Una volta posizionato il catetere, il partecipante rimarrà nell'unità di ricerca, riceverà un pasto da consumare e la motilità verrà registrata per 4 ore (2 ore prima del pasto e 2 ore dopo). Verranno sottoposti a una singola radiografia addominale per registrare la posizione del catetere nell'intestino e verrà rimosso alla fine della giornata.

Dopo il completamento della parte 1, i partecipanti con costipazione procederanno alla parte 2.

La parte 2 esamina due trattamenti attualmente utilizzati: un procinetico (bisacodile) e un rilassante della muscolatura liscia (buscopan).

Ci sono 2 ipotesi che questo metterà alla prova: 1) (a) i pazienti stitici con aumento della motilità e/o aumento delle contrazioni risponderanno meglio a un rilassante della muscolatura liscia che a uno stimolante procinetico; (b) i pazienti con ipomotilità risponderanno meglio a un procinetico, 2) Non ci sarà alcuna differenza tra le prestazioni di MRI e HRM come predittore della risposta clinica.

Gli investigatori forniranno 2 capsule: A e B. Una delle capsule conterrà Buscopan o Bisacodyl e l'altra un farmaco inerte, il placebo. Qualunque capsula sia il placebo nei primi 10 giorni di prova sarà sostituita dal farmaco attivo nella seconda parte. L'ordine in cui vengono assunti sarà randomizzato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale farmaco attivo stanno assumendo per ogni periodo di prova.

Questa parte dello studio comporterà 4 visite. Alla prima visita di questi, al partecipante verranno fornite le pillole e le istruzioni per prenderle. Verrà chiesto loro di compilare un diario giornaliero dei sintomi e delle abitudini intestinali durante il periodo di 10 giorni e di restituirli insieme a eventuali pillole non utilizzate alla seconda visita. Dopo 2 settimane, riceveranno il successivo set di capsule e completeranno nuovamente i diari giornalieri che restituiranno insieme alle eventuali pillole non utilizzate al termine della quarta visita. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un ulteriore questionario alla fine di ogni periodo di trattamento. Questo concluderà lo studio.

Un totale di 120 partecipanti (40 sani, 40 FC, 40 IBS-C) prenderanno parte allo studio e stimiamo 4-6 settimane di tempo per i volontari sani e 12 settimane per il gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stuart Taylor
        • Investigatore principale:
          • Stuart Taylor
        • Sub-investigatore:
          • David Atkinson
        • Sub-investigatore:
          • Anton Emmanuel
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Mary University of London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Scott
        • Sub-investigatore:
          • Charles Knowles
        • Sub-investigatore:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2RD
        • Reclutamento
        • University of Nottingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin Spiller
        • Sub-investigatore:
          • Giles Major
        • Sub-investigatore:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Sub-investigatore:
          • Maura Corsetti
        • Sub-investigatore:
          • Luca Marciani
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Hoad
        • Sub-investigatore:
          • Penny Gowland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 16 anni
  2. Capacità di dare il consenso informato alla partecipazione
  3. Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
  4. Per il gruppo costipazione: sintomi di stitichezza che soddisfano i criteri di Roma IV per costipazione funzionale o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella stitichezza
  5. Per il gruppo di controllo: nessun sintomo di costipazione. Questo sarà definito come un punteggio di 5 o meno sul punteggio della Cleveland Clinic

Criteri di esclusione:

  • 1. Partecipazione a studi clinici negli ultimi 3 mesi 2. Incapacità di comprendere l'inglese scritto e parlato 2.3. Gravidanza, valutata da un test di gravidanza urinario o allattamento al seno in corso 3.4. Storia di reazioni avverse significative o ipersensibilità, o controindicazione nota a uno qualsiasi dei medicinali o delle apparecchiature utilizzate nello studio 4.5. Storia dichiarata dal candidato di alcuni disturbi gastrointestinali preesistenti, tra cui:

    • malattia infiammatoria intestinale
    • celiachia
    • cancro del tratto gastrointestinale 5.6. Qualsiasi storia riportata di resezione gastrointestinale (escluse appendicectomia o colecistectomia) 6.7. Presenza di uno stoma intestinale 7.8. Cause di disturbi secondari da stitichezza (ad es. sclerosi sistemica/morbo di Parkinson) 9. Impossibilità di interrompere l'uso di medicinali che causano stitichezza o alterano la contrattilità del colon (ad es. oppioidi, rilassanti della muscolatura liscia, antidepressivi triciclici) 8.10. Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi 9.11. Comorbidità che impedirebbero una sicura aderenza al protocollo (ad es. incapacità di distendersi, malattia renale che controindica l'uso di Moviprep o prucalopride) 10.12. Giudizio del PI che il candidato che non sarà in grado di rispettare l'intero protocollo di studio (es. diabete, BPCO grave) 11.13. Controindicazione alla risonanza magnetica o alla manometria del colon
    • Esempi di risonanza magnetica includono claustrofobia, impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
    • Esempi di manometria includono la diagnosi di precedenti complicanze della malattia diverticolare o precedenti complicanze endoscopiche 12.14. Evidenza clinica di significative sindromi da prolasso degli organi pelvici 13.15. Diario di screening inadeguato dopo la revisione iii. Gruppo di controllo: un diario di screening che registra <6 movimenti intestinali spontanei completi nelle due settimane.

iv. Gruppo costipazione: un diario di screening che registra <2 o >6 movimenti intestinali spontanei completi nelle due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti

80 Pazienti: 40 FC 40 IBS-C

Avrà motilità MRI e manometria ad alta risoluzione

Allora avrà:

Bisacodyl 10 mg una volta al giorno per 10 giorni e placebo abbinato ioscina butilbromuro Buscopan 20 mg tre volte al giorno per 10 giorni e placebo abbinato

Entrambi gli agenti avranno il loro placebo abbinato dispensato insieme al prodotto attivo dell'altro agente.

Tutti gli agenti devono essere utilizzati in questo studio come strumenti per i loro noti meccanismi d'azione, piuttosto che per valutarne gli effetti.
Procedura: Motilità RM
Sequenza MRI per valutare la motilità del colon
Procedura: Manometria ad alta risoluzione
HRM del colon per valutare la motilità
Droga: Bisacodile
Somministrato come agente per monitorare l'effetto sui sintomi e quindi per confrontarlo con i dati sulla motilità. Il farmaco stesso non viene testato.
Droga: Butilbromuro di ioscina
Somministrato come agente per monitorare l'effetto sui sintomi e quindi per confrontarlo con i dati sulla motilità. Il farmaco stesso non viene testato.
Altri nomi:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
40 HV avranno motilità MRI e manometria ad alta risoluzione Nessun altro intervento
Procedura: Motilità RM
Sequenza MRI per valutare la motilità del colon
Procedura: Manometria ad alta risoluzione
HRM del colon per valutare la motilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint MRI: Indice di motilità MRI massimo (MMI) del colon ascendente (AC)
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI (oltre 3 ore)
Misura MRI della motilità del colon
Durante la scansione MRI (oltre 3 ore)
Endpoint HRM: tempo percentuale occupato dall'attività di propagazione ciclica dopo il pasto
Lasso di tempo: Durante la registrazione della manometria (oltre 6 ore)
Registrazione manometrica della motilità del colon
Durante la registrazione della manometria (oltre 6 ore)
Differenza nella media del peggior dolore giornaliero, valutata su un intervallo 1-5 tra i periodi di intervento di buscopan e bisacodyl.
Lasso di tempo: Oltre il periodo di 10 giorni
Oltre il periodo di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMI massimale del colon discendente (DC)
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI (oltre 3 ore)
Durante la scansione MRI (oltre 3 ore)
Transito intestinale intero
Lasso di tempo: Punteggio di posizione medio ponderato dei marcatori di transito MRI 24 ore dopo l'ingestione
Punteggio di posizione medio ponderato dei marcatori di transito MRI 24 ore dopo l'ingestione
Numero di movimenti intestinali spontanei completi.
Lasso di tempo: Periodo di 10 giorni durante l'intervento (prucalopride/buscopan)
CSBM è definito come un movimento intestinale che si verifica più di 24 ore dopo la dose più recente della terapia di salvataggio, in cui il partecipante percepisce la completa evacuazione del proprio retto.
Periodo di 10 giorni durante l'intervento (prucalopride/buscopan)
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Periodo di 10 giorni durante l'intervento (bisacodyl/buscopan)
Definiti come giorni alla settimana di tipo 1 e 2 sulla Bristol Stool Form Scale (che ha un intervallo intero da 1 a 7)
Periodo di 10 giorni durante l'intervento (bisacodyl/buscopan)
Punteggio del questionario PAC-SYM
Lasso di tempo: Durante lo studio. Basale quindi alla fine di ogni periodo di intervento di 10 giorni.
Durante lo studio. Basale quindi alla fine di ogni periodo di intervento di 10 giorni.
Area sotto la curva per la pressione 0-30 minuti durante HRM Numero di contrazioni di propagazione ad alta ampiezza (HAPC)
Lasso di tempo: Durante la registrazione della manometria (6 ore)
Durante la registrazione della manometria (6 ore)
Numero di contrazioni di propagazione ad alta ampiezza (HAPC) durante l'HRM
Lasso di tempo: Durante la registrazione della manometria (6 ore)
Durante la registrazione della manometria (6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

University College, London
Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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