Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna klasyfikacja zaparć za pomocą obrazowania i manometrii (RECLAIM)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Ponowna klasyfikacja zaparć za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w połączeniu z manometrią o wysokiej rozdzielczości: badanie walidacyjne i podwójnie ślepa próba krzyżowa

Zaparcie jest częstym stanem, w którym osoba cierpi na twarde stolce, które są rzadkie i trudne do przejścia. Jest słabo poznany, a leczenie jest często niezadowalające. Wielu pacjentów również odczuwa ból, podczas gdy inni nie, ale nie jest jasne, dlaczego. Uważa się, że ból wynika ze skurczów okrężnicy, dolnej części jelit. Niektórzy pacjenci z zaparciami mają słabe skurcze okrężnicy, ale zaskakująco niektórzy, szczególnie ci z dużym bólem, mają silne skurcze, które są słabo skoordynowane. Wszyscy ci pacjenci cierpią na zaparcia, ale prawdopodobnie będą potrzebować bardzo różnych metod leczenia. Obecnie nie jesteśmy w stanie określić, na jaki rodzaj nieprawidłowości skurczów okrężnicy cierpi każdy pacjent i dlatego nie jesteśmy w stanie zapewnić mu najlepszego leczenia. W tym badaniu wykorzystamy dwie nowe techniki, które zostały niedawno opracowane. Rezonans magnetyczny (MRI), który pozwoli nam zobaczyć skurcze okrężnicy w odpowiedzi na dawkę środka przeczyszczającego Moviprep, który zwiększa przepływ płynu do bliższej części okrężnicy oraz Manometrię Wysokiej Rozdzielczości (HRM), która mierzy moc i kierunek skurczu znacznie bardziej szczegółowo niż kiedykolwiek wcześniej, używając cewnika wykrywającego ciśnienie umieszczonego w jelicie. Za pomocą tych 2 technik zidentyfikujemy wzorzec skurczów u 80 pacjentów z zaparciami i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Następnie uczestnicy wezmą udział w kontrolowanym badaniu leku stymulującego skurcze lub leku hamującego skurcze. Przewidujemy, że wzór skurczów zidentyfikowany za pomocą nieinwazyjnej techniki MRI pozwoli przewidzieć, które leczenie zmniejszy ich objawy najskuteczniej, jak bardziej inwazyjna HRM. Jeśli tak jest, to nasz test MRI reaktywności okrężnicy mógłby znaleźć szerokie zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział zarówno pacjenci cierpiący na zaparcia, jak i zdrowi ochotnicy.

Studium składa się z dwóch części. Uczestnicy z zaparciami wezmą udział zarówno w części 1, jak iw części 2. Zdrowi ochotnicy wezmą udział tylko w części 1.

Część 1 badania obejmuje uczestników poddawanych testom czynności jelit. Obejmie 4 wizyty w ośrodku badawczym. Jest to badanie walidacyjne mające na celu porównanie MRI i HRM w ocenie ruchliwości okrężnicy. To sprawdzi 3 hipotezy: 1) parametry MRI fizjologii okrężnicy będą skorelowane z HRM, 2) osoby z zaparciami, które zgłaszają większy ból brzucha i wzdęcia, będą wykazywać większą ruchliwość okrężnicy i częstotliwość skurczów wstecznych niż osoby, które zgłaszają mniejsze wzdęcia i bóle brzucha, 3) Ruchliwość MRI w prawej okrężnicy będzie skorelowana z ruchliwością w lewej okrężnicy.

Rekrutacja będzie prowadzona z klinik szpitalnych, a także ze społeczności poprzez ogólne ogłoszenie. Wszystkie oceny będą wykonywane w szpitalach NHS lub na uczelniach wyższych.

Po zidentyfikowaniu, potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny przedstawiający ich zaangażowanie. Jeśli wyrażą zgodę na kontynuację, zostaną zaproszeni do jednostki badawczej (w Nottingham lub w Londynie). Na pierwszej wizycie uczestnicy otrzymają wszystkie informacje niezbędne do wyrażenia świadomej zgody na udział. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i dzienniczka jelit, aby je przeszukać. To będzie na okres 2 tygodni. W tym czasie śledczy uzyskają również dostęp do dokumentacji medycznej, aby pomóc w naszej ocenie. Wrócą po tym okresie, a ich dzienniczek/kwestionariusz zostanie oceniony w celu potwierdzenia obecności (grupa z zaparciami) lub braku (zdrowa grupa kontrolna) zaburzeń jelitowych. Zostaną również poproszeni o wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że mają odpowiednią funkcję nerek (niezbędną do interwencji), jeśli nie mają żadnej zarejestrowanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek kału w tym okresie.

Jeśli spełnią następujące kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania.

Uczestnicy z grupy zaparć przejdą następnie test na zaburzenia ewakuacji zwany testem wydalania balonu. Jest to wykorzystywane w praktyce klinicznej do oceny funkcji mięśni używanych do wypróżniania i uważa się, że odgrywa znaczącą rolę w ogólnych zaparciach. Polega na wprowadzeniu cienkiego cewnika z balonikiem wypełnionym 50 ml wody. Wywołuje to uczucie potrzeby wypróżnienia, a pacjent zostanie poproszony o próbę usunięcia balonika. W tym celu otrzymają prywatną toaletę i zostaną poproszeni o zmierzenie czasu. Ta miara zostanie zarejestrowana.

Wszyscy uczestnicy (grupa z zaparciami i zdrowe grupy kontrolne) zostaną następnie poddani dwóm testom. Są to MRI i manometria wysokiej rozdzielczości. Odbędą się one w losowej kolejności i będą odbywać się w odstępie co najmniej 1 tygodnia.

Dzień badania MRI będzie trwał około 4 godzin i będzie obejmował 3 zestawy obrazów MRI (każdy trwający 30 minut) oraz spożycie napoju przeczyszczającego w celu stymulacji wypróżnień, co zostanie następnie przeanalizowane.

Dzień rejestracji manometrii trwa około 7 godzin i obejmuje procedurę endoskopową polegającą na umieszczeniu cewnika manometrycznego w jelicie. Podczas tej procedury zostaną również pobrane próbki ze ściany jelita. Po założeniu cewnika uczestnik pozostaje w jednostce badawczej, otrzymuje posiłek do spożycia i rejestruje ruchliwość przez 4 godziny (2 godziny przed posiłkiem i 2 godziny po). Zostaną poddani pojedynczemu prześwietleniu jamy brzusznej w celu zarejestrowania położenia cewnika w jelicie i zostaną usunięci pod koniec dnia.

Po ukończeniu części 1 uczestnicy z zaparciami przejdą do części 2.

W części 2 omówiono dwie obecnie stosowane terapie – prokinetyczną (bisakodyl) i zwiotczającą mięśnie gładkie (buscopan).

Istnieją 2 hipotezy, które będą testowane: 1) (a) pacjenci z zaparciami o zwiększonej ruchliwości i/lub wzmożonych skurczach zareagują lepiej na środek zwiotczający mięśnie gładkie niż na pobudzający prokinetyk; (b) pacjenci z upośledzoną motoryką lepiej zareagują na prokinetyk, 2) Nie będzie różnicy między wykonaniem MRI i HRM jako predyktora odpowiedzi klinicznej.

Badacze dostarczą 2 kapsułki: A i B. Jedna z kapsułek będzie zawierać Buscopan lub Bisacodyl, a druga obojętny lek, placebo. Którakolwiek kapsułka jest placebo w pierwszym 10-dniowym badaniu, zostanie zastąpiona aktywnym lekiem w drugiej części. Kolejność ich przyjmowania będzie losowa, więc ani uczestnik, ani pracownicy naukowi nie będą wiedzieć, jaki aktywny lek przyjmują w każdym okresie próbnym.

Ta część badania obejmuje 4 wizyty. Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzyma pigułki i instrukcje ich przyjmowania. Zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika objawów i nawyków jelitowych w ciągu 10-dniowego okresu i zwrócenie go wraz z niewykorzystanymi pigułkami podczas drugiej wizyty. Po 2 tygodniach otrzymają kolejny zestaw kapsułek i ponownie uzupełnią dzienniczki, które zwrócą wraz z niewykorzystanymi tabletkami pod koniec czwartej wizyty. Zostaną również poproszeni o wypełnienie jednego dodatkowego kwestionariusza na koniec każdego okresu leczenia. To zakończy badanie.

W badaniu weźmie udział łącznie 120 uczestników (40 zdrowych, 40 FC, 40 IBS-C) i szacujemy czas na 4-6 tygodni dla zdrowych ochotników i 12 tygodni dla grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stuart Taylor
        • Główny śledczy:
          • Stuart Taylor
        • Pod-śledczy:
          • David Atkinson
        • Pod-śledczy:
          • Anton Emmanuel
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Scott
        • Pod-śledczy:
          • Charles Knowles
        • Pod-śledczy:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • Rekrutacyjny
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robin Spiller
        • Pod-śledczy:
          • Giles Major
        • Pod-śledczy:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Pod-śledczy:
          • Maura Corsetti
        • Pod-śledczy:
          • Luca Marciani
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Hoad
        • Pod-śledczy:
          • Penny Gowland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 16 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział
  3. Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  4. Dla grupy zaparć: Objawy zaparcia spełniające rzymskie kryteria IV dla zaparć czynnościowych lub zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć
  5. Dla grupy kontrolnej: Brak objawów zaparcia. Zostanie to zdefiniowane jako wynik 5 lub niższy w Cleveland Clinic Score

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy 2. Brak znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie 2.3. Ciąża stwierdzona testem ciążowym z moczu lub obecne karmienie piersią 3.4. Historia znaczącej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości lub znane przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z produktów leczniczych lub sprzętu użytego w badaniu 4.5. Deklarowana przez kandydata historia pewnych wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym:

    • zapalna choroba jelit
    • celiakia
    • rak przewodu pokarmowego 5.6. Każda udokumentowana historia resekcji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) 6.7. Obecność stomii jelitowej 7.8. Przyczyny wtórnych zaburzeń zaparć (np. twardzina układowa/choroba Parkinsona) 9. Niemożność odstawienia leków powodujących zaparcia lub zmieniających kurczliwość okrężnicy (np. opioidy, leki zwiotczające mięśnie gładkie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) 8.10. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy 9.11. Choroby współistniejące, które uniemożliwiają bezpieczne przestrzeganie protokołu (np. niemożność leżenia płasko, choroba nerek przeciwwskazana do stosowania preparatu Moviprep lub prukaloprydu) 10.12. Orzeczenie przez PI, że kandydat, który nie będzie w stanie wykonać pełnego protokołu badania (np. cukrzyca, ciężka POChP) 11.13. Przeciwwskazania do MRI lub manometrii okrężnicy
    • Przykłady rezonansu magnetycznego obejmują klaustrofobię, metalowe implanty, rozruszniki serca, metalowe ciała obce w oku (oczu) i penetrujące urazy oka
    • Przykłady dla manometrii obejmują rozpoznanie wcześniejszych powikłań choroby uchyłkowej lub wcześniejszych powikłań endoskopowych 12.14. Dowody kliniczne istotnych zespołów wypadania narządów miednicy mniejszej 13.15. Nieodpowiedni dziennik badań przesiewowych po przeglądzie iii. Grupa kontrolna: Dziennik badań przesiewowych, który rejestruje <6 całkowitych spontanicznych wypróżnień w ciągu dwóch tygodni.

iv. Grupa zaparć: Dziennik badań przesiewowych, który rejestruje <2 lub >6 całkowitych spontanicznych wypróżnień w ciągu dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci

80 pacjentów: 40 FC 40 IBS-C

Będzie miał ruchliwość MRI i manometrię wysokiej rozdzielczości

Wtedy będzie miał:

Bisakodyl 10 mg raz dziennie przez 10 dni i odpowiednik placebo hioscyny butylobromek Buscopan 20 mg trzy razy dziennie przez 10 dni i odpowiednik placebo

Obaj agenci otrzymają dopasowane placebo wydawane wraz z aktywnym produktem drugiego agenta.

Wszystkie czynniki mają być użyte w tym badaniu jako narzędzia do ich znanych mechanizmów działania, a nie do oceny ich skutków.
Procedura: Ruchliwość MRI
Sekwencja MRI do oceny ruchliwości okrężnicy
Procedura: Manometria wysokiej rozdzielczości
HRM okrężnicy w celu oceny ruchliwości
Lek: Bisakodyl
Podawany jako środek do monitorowania wpływu na objawy, a następnie do porównania z danymi dotyczącymi ruchliwości. Sam lek nie jest testowany.
Lek: Butylobromek hioscyny
Podawany jako środek do monitorowania wpływu na objawy, a następnie do porównania z danymi dotyczącymi ruchliwości. Sam lek nie jest testowany.
Inne nazwy:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi Wolontariusze
40 HV zostanie poddanych badaniu MRI ruchliwości i manometrii wysokiej rozdzielczości. Żadnych innych interwencji
Procedura: Ruchliwość MRI
Sekwencja MRI do oceny ruchliwości okrężnicy
Procedura: Manometria wysokiej rozdzielczości
HRM okrężnicy w celu oceny ruchliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy MRI: Maksymalny wskaźnik ruchliwości MRI (MMI) okrężnicy wstępującej (AC)
Ramy czasowe: Podczas badania MRI (ponad 3 godziny)
MRI Miara ruchliwości okrężnicy
Podczas badania MRI (ponad 3 godziny)
Punkt końcowy HRM: Procent czasu zajmowanego przez cykliczną aktywność propagacyjną po posiłku
Ramy czasowe: Podczas rejestracji manometrii (ponad 6 godzin)
Manometryczna rejestracja ruchliwości okrężnicy
Podczas rejestracji manometrii (ponad 6 godzin)
Różnica w średnim najgorszym codziennym bólu, oceniana w zakresie 1-5 między okresami interwencji buscopanem i bisakodylem.
Ramy czasowe: Okres ponad 10 dni
Okres ponad 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny MMI okrężnicy zstępującej (DC)
Ramy czasowe: Podczas badania MRI (ponad 3 godziny)
Podczas badania MRI (ponad 3 godziny)
Cały tranzyt jelitowy
Ramy czasowe: Średnia ważona ocena pozycji znaczników tranzytowych MRI 24 godziny po spożyciu
Średnia ważona ocena pozycji znaczników tranzytowych MRI 24 godziny po spożyciu
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień.
Ramy czasowe: Okres 10 dni podczas interwencji (prucalopride/buscopan)
CSBM definiuje się jako wypróżnienie występujące po więcej niż 24 godzinach od ostatniej dawki terapii ratunkowej, podczas którego pacjent odczuwa całkowite opróżnienie odbytnicy.
Okres 10 dni podczas interwencji (prucalopride/buscopan)
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Okres 10 dni podczas interwencji (bisakodyl/buscopan)
Zdefiniowane jako dni w tygodniu typu 1 i 2 w Bristolskiej Skali Stolca (która ma zakres liczb całkowitych od 1 do 7)
Okres 10 dni podczas interwencji (bisakodyl/buscopan)
Wynik kwestionariusza PAC-SYM
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Linia bazowa następnie na koniec każdego 10-dniowego okresu interwencji.
Przez cały okres studiów. Linia bazowa następnie na koniec każdego 10-dniowego okresu interwencji.
Powierzchnia pod krzywą dla ciśnienia 0-30 minut podczas HRM Liczba skurczów rozchodzących się o dużej amplitudzie (HAPC)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji manometrii (6 godzin)
Podczas rejestracji manometrii (6 godzin)
Liczba skurczów rozchodzących się o dużej amplitudzie (HAPC) podczas HRM
Ramy czasowe: Podczas rejestracji manometrii (6 godzin)
Podczas rejestracji manometrii (6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

University College, London
Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruchliwość MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj