Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constipatie opnieuw classificeren met behulp van beeldvorming en manometrie (RECLAIM)

2 juli 2020 bijgewerkt door: University of Nottingham

Constipatie opnieuw classificeren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming in combinatie met manometrie met hoge resolutie: een validatiestudie en een dubbelblinde cross-over-proef

Constipatie is een veel voorkomende aandoening waarbij een persoon lijdt aan harde ontlasting die niet vaak voorkomt en moeilijk te passeren is. Het wordt slecht begrepen en de behandeling is vaak onbevredigend. Veel patiënten ervaren ook pijn en anderen niet, maar het is onduidelijk waarom. Er wordt aangenomen dat de pijn voortkomt uit samentrekkingen in de dikke darm, het onderste deel van de darmen. Sommige patiënten met obstipatie hebben een zwakke samentrekking van de dikke darm, maar verrassend genoeg hebben sommige, vooral degenen met veel pijn, sterke samentrekkingen die slecht gecoördineerd zijn. Deze patiënten lijden allemaal aan constipatie, maar hebben waarschijnlijk heel verschillende behandelingen nodig. Op dit moment kunnen we niet vaststellen aan welk type afwijking van coloncontracties elke individuele patiënt lijdt en kunnen we hen daarom niet de beste behandeling geven. Deze studie zal profiteren van twee nieuwe technieken die onlangs zijn ontwikkeld. Magnetic Resonance Imaging (MRI), waarmee we de samentrekkingen van de dikke darm kunnen zien als reactie op een dosis van het laxeermiddel Moviprep, dat de vloeistofstroom naar het proximale deel van de dikke darm verhoogt, en High Resolution Manometry (HRM), die de kracht meet en richting van de samentrekking veel gedetailleerder dan ooit tevoren met behulp van een drukgevoelige katheter die in de darm wordt geplaatst. Met behulp van deze 2 technieken zullen we het contractiepatroon identificeren bij 80 patiënten met obstipatie en 40 gezonde controles. Deelnemers gaan dan een gecontroleerde proef aan met een medicijn dat contracties stimuleert of een medicijn dat contracties remt. We verwachten dat het contractiepatroon dat door de niet-invasieve MRI-techniek wordt geïdentificeerd, zal voorspellen welke behandeling hun symptomen het meest effectief zal verminderen als de meer invasieve HRM. Als dit het geval is, zou onze MRI-test van colonreactiviteit op grote schaal kunnen worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de studie zullen zowel patiënten betrokken zijn die lijden aan constipatie als ook gezonde vrijwilligers.

De studie bestaat uit twee delen. Deelnemers met obstipatie doen mee aan zowel deel 1 als deel 2. Gezonde vrijwilligers doen alleen mee aan deel 1.

Deel 1 van de studie omvat deelnemers die het testen van hun darmfunctie ondergaan. Het gaat om 4 bezoeken aan het onderzoekscentrum. Dit is een validatiestudie om MRI en HRM te vergelijken bij hun beoordeling van colonmotiliteit. Dit zal 3 hypothesen testen: 1) MRI-parameters van colonfysiologie zullen correleren met HRM, 2) mensen met constipatie die meer buikpijn en een opgeblazen gevoel melden, zullen een grotere colonmotiliteit en frequentie van retrograde samentrekkingen vertonen dan degenen die minder opgeblazen gevoel en buikpijn melden, 3) MRI-motiliteit in het rechter colon correleert met motiliteit in het linker colon.

Werving zal zowel vanuit ziekenhuisklinieken als vanuit de gemeenschap plaatsvinden via algemene advertenties. Alle beoordelingen worden uitgevoerd in NHS-ziekenhuizen of instellingen voor hoger onderwijs.

Na identificatie krijgen potentiële deelnemers een informatieblad toegestuurd waarin hun betrokkenheid wordt uiteengezet. Als ze bereid zijn verder te gaan, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan de onderzoekseenheid (Nottingham of Londen). Bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers alle informatie die nodig is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Vervolgens wordt hen gevraagd vragenlijsten en een darmdagboek in te vullen om ze te screenen. Dit zal voor een periode van 2 weken zijn. De onderzoekers hebben in deze tijd ook toegang tot medische dossiers om onze beoordeling te vergemakkelijken. Na deze periode komen ze terug en wordt hun dagboek/vragenlijst beoordeeld op aanwezigheid (constipatiegroep) of afwezigheid (gezonde controlegroep) van darmaandoening. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​bloedtest te ondergaan om er zeker van te zijn dat ze een adequate nierfunctie hebben (noodzakelijk voor de interventies) als er in de afgelopen 3 maanden geen bloedonderzoek is uitgevoerd. In deze periode wordt ook gevraagd om ontlastingsmonsters af te staan.

Als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden ze ingeschreven in de studie.

Deelnemers aan de constipatiegroep ondergaan dan een test voor evacuatiestoornis, de ballonuitdrijvingstest. Dit wordt in de klinische praktijk gebruikt om de functie van de spieren die worden gebruikt voor ontlasting te beoordelen en er wordt aangenomen dat het een belangrijke rol speelt bij obstipatie in het algemeen. Het gaat om het inbrengen van een dunne katheter met een ballon die is gevuld met 50 ml water. Dit wekt het gevoel te moeten poepen en de patiënt zal worden gevraagd om te proberen de ballon uit te drijven. Ze krijgen hiervoor een eigen toilet en er wordt gevraagd om te timen hoe lang het duurt. Deze maatregel wordt geregistreerd.

Alle deelnemers (constipatiegroep & gezonde controles) ondergaan dan twee testen. Dit zijn MRI en manometrie met hoge resolutie. Deze vinden in willekeurige volgorde plaats en vinden minimaal 1 week na elkaar plaats.

De MRI-testdag duurt ongeveer 4 uur en omvat 3 sets MRI-beelden (elk 30 minuten lang) en inname van een laxerende drank om de stoelgang te stimuleren, die vervolgens wordt geanalyseerd.

De Manometrie-opnamedag duurt ongeveer 7 uur en omvat een endoscopische procedure om de manometriekatheter in de darm te plaatsen. Tijdens deze procedure worden ook monsters van de darmwand genomen. Zodra de katheter is geplaatst, blijft de deelnemer in de onderzoekseenheid, krijgt hij een maaltijd om te consumeren en wordt de beweeglijkheid gedurende 4 uur geregistreerd (2 uur voor de maaltijd en 2 uur erna). Ze ondergaan een enkele röntgenfoto van de buik om de positie van de katheter in de darm vast te leggen en deze wordt aan het einde van de dag verwijderd.

Na voltooiing van deel 1 gaan deelnemers met constipatie door naar deel 2.

Deel 2 kijkt naar twee momenteel gebruikte behandelingen - een prokinetische (bisacodyl) en een gladde spierverslapper (buscopan).

Er zijn 2 hypothesen die dit zal testen: 1) (a) geconstipeerde patiënten met verhoogde motiliteit en/of verhoogde contracties zullen beter reageren op een gladde-spierrelaxant dan op een stimulerend prokineticum; (b) patiënten met hypomotiliteit zullen beter reageren op een prokinetiek, 2) Er zal geen verschil zijn tussen de prestaties van MRI en HRM als voorspeller van klinische respons.

De onderzoekers zullen 2 capsules verstrekken: A en B. Een van de capsules zal Buscopan of Bisacodyl bevatten en de andere een inert geneesmiddel, de placebo. Welke capsule dan ook de placebo is in de eerste 10 dagen proef, zal in het tweede deel worden vervangen door het actieve geneesmiddel. De volgorde waarin ze worden ingenomen, is willekeurig, zodat noch de deelnemer, noch de onderzoekers weten welk actief medicijn ze voor elke proefperiode gebruiken.

Dit deel van het onderzoek omvat 4 bezoeken. Bij het eerste bezoek hiervan krijgt de deelnemer de pillen en instructies om ze in te nemen. Ze zullen worden gevraagd om gedurende de periode van 10 dagen dagelijks een dagboek over symptomen en stoelgang in te vullen en deze samen met eventuele ongebruikte pillen bij het tweede bezoek terug te geven. Na 2 weken krijgen ze de volgende set capsules en vullen ze opnieuw de dagelijkse dagboeken in die ze samen met eventuele ongebruikte pillen aan het einde van het vierde bezoek zullen teruggeven. Aan het einde van elke behandelingsperiode wordt hen ook gevraagd nog een vragenlijst in te vullen. Hiermee wordt het onderzoek afgesloten.

In totaal zullen 120 deelnemers (40 gezonde, 40 FC, 40 IBS-C) deelnemen aan de studie en we schatten de tijdsduur van 4-6 weken in voor de gezonde vrijwilligers en 12 weken voor de patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London
        • Contact:
        • Contact:
          • Stuart Taylor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Taylor
        • Onderonderzoeker:
          • David Atkinson
        • Onderonderzoeker:
          • Anton Emmanuel
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Mary University of London
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Scott
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Knowles
        • Onderonderzoeker:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • Werving
        • University of Nottingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robin Spiller
        • Onderonderzoeker:
          • Giles Major
        • Onderonderzoeker:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Onderonderzoeker:
          • Maura Corsetti
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Marciani
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Hoad
        • Onderonderzoeker:
          • Penny Gowland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 16 jaar
  2. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  3. Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  4. Voor constipatiegroep: Symptomen van constipatie die voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie of constipatie-overheersend prikkelbare darmsyndroom
  5. Voor controlegroep: geen symptomen van obstipatie. Dit wordt gedefinieerd als een score van 5 of minder op de Cleveland Clinic Score

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden 2. Onvermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen 2.3. Zwangerschap, beoordeeld door een urinaire zwangerschapstest, of huidige borstvoeding 3.4. Voorgeschiedenis van significante bijwerkingen of overgevoeligheid, of bekende contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen of apparatuur die in het onderzoek zijn gebruikt. 4.5. Geschiedenis verklaard door de kandidaat van bepaalde reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen, waaronder:

    • inflammatoire darmziekte
    • coeliakie
    • kanker van het maagdarmkanaal 5.6. Elke gemelde geschiedenis van gastro-intestinale resectie (exclusief appendicectomie of cholecystectomie) 6.7. Aanwezigheid van een darmstoma 7.8. Oorzaken van secundaire constipatiestoornissen (bijv. systemische sclerose / ziekte van Parkinson) 9. Onvermogen om te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die constipatie veroorzaken of de contractiliteit van de dikke darm veranderen (bijv. opioïden, relaxantia van gladde spieren, tricyclische antidepressiva) 8.10. Antibioticagebruik in de laatste 3 maanden 9.11. Comorbiditeit die veilige naleving van het protocol in de weg zou staan ​​(bijv. niet plat kunnen liggen, nierziekte contra-indicatie voor het gebruik van Moviprep of prucalopride) 10.12. Oordeel van de PI dat de kandidaat die niet in staat zal zijn om het volledige studieprotocol (bijv. diabetes, ernstige COPD) 11.13. Contra-indicatie voor MRI of colonmanometrie
    • Voorbeelden van MRI zijn claustrofobie, metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
    • Voorbeelden van manometrie zijn onder meer de diagnose van eerdere complicaties van diverticulaire aandoeningen of eerdere endoscopische complicaties. 12.14. Klinisch bewijs van significante verzakkingssyndromen 13.15. Onvoldoende screeningsdagboek na beoordeling iii. Controlegroep: een screeningsdagboek dat <6 volledige spontane stoelgangen in de twee weken registreert.

iv. Constipatiegroep: een screeningsdagboek dat <2 of >6 volledige spontane stoelgangen in de twee weken registreert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten

80 patiënten: 40 FC 40 PDS-C

Zal MRI-motiliteit en manometrie met hoge resolutie hebben

Dan heb je:

Bisacodyl 10 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en gematchte placebo hyoscine butylbromide Buscopan 20 mg driemaal daags gedurende 10 dagen, en gematchte placebo

Beide middelen krijgen hun gematchte placebo toegediend naast het actieve product van het andere middel.

Alle middelen die in deze studie worden gebruikt als hulpmiddelen voor hun bekende werkingsmechanismen, in plaats van om hun effecten te beoordelen.
Procedure: MRI-motiliteit
MRI-sequentie om de motiliteit van de dikke darm te beoordelen
Procedure: Manometrie met hoge resolutie
HRM van colon om motiliteit te beoordelen
Geneesmiddel: Bisacodyl
Gegeven als middel om het effect op de symptomen te controleren en vervolgens te vergelijken met motiliteitsgegevens. Geneesmiddel zelf wordt niet getest.
Geneesmiddel: Hyoscine-butylbromide
Gegeven als middel om het effect op de symptomen te controleren en vervolgens te vergelijken met motiliteitsgegevens. Geneesmiddel zelf wordt niet getest.
Andere namen:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde vrijwilligers
40 HV's hebben MRI-motiliteit en hoge resolutie manometrie Geen andere interventies
Procedure: MRI-motiliteit
MRI-sequentie om de motiliteit van de dikke darm te beoordelen
Procedure: Manometrie met hoge resolutie
HRM van colon om motiliteit te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-eindpunt: maximale MRI-motiliteitsindex (MMI) van het colon ascendens (AC)
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan (meer dan 3 uur)
MRI Maatregel van Colon Motiliteit
Tijdens MRI-scan (meer dan 3 uur)
HRM-eindpunt: Percentage tijd dat wordt ingenomen door cyclische voortplantingsactiviteit na maaltijd
Tijdsspanne: Tijdens manometrieregistratie (meer dan 6 uur)
Manometrische opname van colonmotiliteit
Tijdens manometrieregistratie (meer dan 6 uur)
Verschil in gemiddelde ergste dagelijkse pijn, gescoord op een bereik van 1-5 tussen buscopan- en bisacodyl-interventieperioden.
Tijdsspanne: Meer dan 10 dagen
Meer dan 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale MMI van de dalende dikke darm (DC)
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan (meer dan 3 uur)
Tijdens MRI-scan (meer dan 3 uur)
Gehele darmtransit
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde positiescore van MRI-transitmarkeringen 24 uur na inname
Gewogen gemiddelde positiescore van MRI-transitmarkeringen 24 uur na inname
Aantal volledige spontane stoelgangen.
Tijdsspanne: Periode van 10 dagen tijdens interventie (prucalopride/buscopan)
CSBM wordt gedefinieerd als een stoelgang die meer dan 24 uur na de meest recente dosis reddingstherapie plaatsvindt, waarbij de deelnemer volledige evacuatie van zijn rectum waarneemt.
Periode van 10 dagen tijdens interventie (prucalopride/buscopan)
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 10 dagen tijdens interventie (bisacodyl/buscopan)
Gedefinieerd als dagen per week van type 1 & 2 op de Bristol Stool Form Scale (met een geheel getal van 1-7)
10 dagen tijdens interventie (bisacodyl/buscopan)
PAC-SYM-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Baseline dan aan het einde van elke interventieperiode van 10 dagen.
Gedurende de hele studie. Baseline dan aan het einde van elke interventieperiode van 10 dagen.
Gebied onder de curve voor druk 0-30 minuten tijdens HRM Aantal voortplantende contracties met hoge amplitude (HAPC's)
Tijdsspanne: Tijdens manometrie-opname (6 uur)
Tijdens manometrie-opname (6 uur)
Aantal voortplantende contracties met hoge amplitude (HAPC's) tijdens HRM
Tijdsspanne: Tijdens manometrie-opname (6 uur)
Tijdens manometrie-opname (6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

University College, London
Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-motiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren