Reclassificando a constipação usando imagens e manometria (RECLAIM)

O estudo envolverá pacientes que sofrem de constipação e também voluntários saudáveis.

Há duas partes para o estudo. Os participantes com constipação participarão da parte 1 e da parte 2. Os voluntários saudáveis ​​participarão apenas da parte 1.

A parte 1 do estudo envolve participantes submetidos a testes de função intestinal. Irá envolver 4 visitas ao centro de investigação. Este é um estudo de validação para comparar MRI e HRM em sua avaliação da motilidade colônica. Isso testará 3 hipóteses: 1) os parâmetros de ressonância magnética da fisiologia colônica se correlacionarão com HRM, 2) pessoas com constipação que relatam maior dor abdominal e inchaço demonstrarão maior motilidade colônica e frequência de contrações retrógradas do que aquelas que relatam menos inchaço e dor abdominal, 3) A motilidade da ressonância magnética no cólon direito se correlacionará com a motilidade no cólon esquerdo.

O recrutamento será de clínicas hospitalares, bem como da comunidade por anúncio geral. Todas as avaliações serão realizadas em Hospitais do SNS ou Instituições de Ensino Superior.

Uma vez identificados, os potenciais participantes receberão uma folha de informações descrevendo seu envolvimento. Se eles concordarem em prosseguir, serão convidados a participar da unidade de pesquisa (Nottingham ou Londres). Na primeira visita, os participantes receberão todas as informações necessárias para dar consentimento informado para participar. Eles serão solicitados a preencher questionários e um diário intestinal para triá-los. Isso será por um período de 2 semanas. Os investigadores também acessarão os registros médicos neste momento para ajudar em nossa avaliação. Eles retornarão após esse período e seu diário/questionário será avaliado para garantir a presença (grupo constipação) ou ausência (grupo controle saudável) de distúrbio intestinal. Eles também serão solicitados a fazer um exame de sangue para garantir que tenham função renal adequada (necessária para as intervenções) se não tiverem um registrado nos últimos 3 meses. Eles também serão solicitados a fornecer amostras de fezes neste período.

Se eles atenderem aos critérios de elegibilidade, serão incluídos no estudo.

Os participantes do grupo de constipação serão submetidos a um teste para distúrbios de evacuação chamado teste de expulsão de balão. Isso é usado na prática clínica para avaliar a função dos músculos usados ​​para defecar e acredita-se que desempenhe um papel significativo na constipação em geral. Envolve a inserção de um cateter fino com um balão que é preenchido com 50 ml de água. Isso provoca a sensação de necessidade de defecar e o paciente será solicitado a tentar expelir o balão. Eles receberão um banheiro privativo para fazer isso e serão solicitados a cronometrar quanto tempo leva. Esta medida será registrada.

Todos os participantes (grupo de constipação e controles saudáveis) serão então submetidos a dois testes. Estes são ressonância magnética e manometria de alta resolução. Eles acontecerão em uma ordem aleatória e ocorrerão com pelo menos 1 semana de intervalo.

O dia do teste de ressonância magnética será de aproximadamente 4 horas e envolverá 3 séries de imagens de ressonância magnética (cada uma com 30 minutos de duração) e a ingestão de uma bebida laxante para estimular a evacuação, que será então analisada.

O dia de registro de manometria leva aproximadamente 7 horas e envolve um procedimento endoscópico para colocar o cateter de manometria no intestino. Amostras também serão retiradas da parede do intestino durante este procedimento. Uma vez colocado o cateter, o participante permanecerá na unidade de pesquisa, receberá uma refeição para consumir e a motilidade será registrada por 4 horas (2 horas antes da refeição e 2 horas depois). Eles farão uma única radiografia de abdome para registrar a posição do cateter no intestino e ele será retirado no final do dia.

Após a conclusão da parte 1, os participantes com constipação passarão para a parte 2.

A Parte 2 examina dois tratamentos usados ​​atualmente - um procinético (bisacodil) e um relaxante muscular liso (buscopan).

Existem 2 hipóteses que serão testadas: 1) (a) pacientes constipados com motilidade aumentada e/ou contrações aumentadas responderão melhor a um relaxante muscular liso do que a um procinético estimulante; (b) pacientes com hipomotilidade responderão melhor a um procinético, 2) Não haverá diferença entre o desempenho de MRI e HRM como preditor de resposta clínica.

Os investigadores fornecerão 2 cápsulas: A e B. Uma das cápsulas conterá Buscopan ou Bisacodil e a outra uma droga inerte, o placebo. A cápsula que for o placebo nos primeiros 10 dias de teste será substituída pelo medicamento ativo na segunda parte. A ordem em que são ingeridos será aleatória, de modo que nem os participantes nem os pesquisadores saibam qual medicamento ativo estão tomando em cada período de teste.

Esta parte do estudo envolverá 4 visitas. Na primeira visita destes, o participante receberá os comprimidos e instruções para tomá-los. Eles serão solicitados a preencher um diário diário de sintomas e hábitos intestinais durante o período de 10 dias e devolvê-los juntamente com quaisquer comprimidos não utilizados na segunda visita. Após 2 semanas, eles receberão o próximo conjunto de cápsulas e novamente preencherão os diários que retornarão juntamente com os comprimidos não utilizados no final da quarta visita. Eles também serão solicitados a preencher mais um questionário no final de cada período de tratamento. Isso concluirá o estudo.

Um total de 120 participantes (40 saudáveis, 40 FC, 40 IBS-C) participarão do estudo e estimamos 4-6 semanas de tempo para os voluntários saudáveis ​​e 12 semanas para o grupo de pacientes.