Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omklassificering af forstoppelse ved hjælp af billeddannelse og manometri (RECLAIM)

2. juli 2020 opdateret af: University of Nottingham

Omklassificering af forstoppelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med højopløsningsmanometri: en valideringsundersøgelse og dobbeltblindet crossover-forsøg

Forstoppelse er en almindelig tilstand, hvor en person lider af hård afføring, som er sjælden og svær at passere. Det er dårligt forstået, og behandlingen er ofte utilfredsstillende. Mange patienter oplever også smerter, mens andre ikke gør, men det er uklart hvorfor. Det menes, at smerten opstår fra sammentrækninger i tyktarmen, den nederste del af tarmene. Nogle patienter med forstoppelse har svag tyktarmskontraktion, men overraskende nok har nogle, især dem med meget smerte, stærke sammentrækninger, som er dårligt koordinerede. Disse patienter lider alle af forstoppelse, men vil sandsynligvis have brug for meget forskellige behandlinger. På nuværende tidspunkt kan vi ikke identificere, hvilken type abnormitet af tyktarmssammentrækninger hver enkelt patient lider af, og vi er derfor ikke i stand til at give dem den bedste behandling. Denne undersøgelse vil drage fordel af to nye teknikker, som for nylig er blevet udviklet. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som giver os mulighed for at se sammentrækningerne af tyktarmen som reaktion på en dosis af afføringsmidlet Moviprep, som øger væskestrømmen ind i den proksimale del af tyktarmen og højopløsningsmanometri (HRM), som måler kraften og retningen af ​​sammentrækningen mere detaljeret end nogensinde før ved hjælp af et trykfølende kateter placeret i tarmen. Ved at bruge disse 2 teknikker vil vi identificere mønstret af sammentrækninger hos 80 patienter med forstoppelse og 40 raske kontroller. Deltagerne vil derefter indgå i et kontrolleret forsøg med enten et lægemiddel, der stimulerer sammentrækninger, eller et lægemiddel, der hæmmer sammentrækningen. Vi forventer, at mønsteret af sammentrækninger identificeret af den ikke-invasive MR-teknik vil forudsige, hvilken behandling der vil reducere deres symptomer mest så effektivt som den mere invasive HRM. Hvis dette er tilfældet, kan vores MRI-test af tyktarmsrespons blive meget brugt i rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere både patienter, der lider af forstoppelse, og også raske frivillige.

Der er to dele af undersøgelsen. Deltagere med forstoppelse vil deltage i både del 1 og del 2. Raske frivillige deltager kun i del 1.

Del 1 af undersøgelsen involverer deltagere, der gennemgår test af deres tarmfunktion. Det vil indebære 4 besøg på forskningscentret. Dette er en valideringsundersøgelse for at sammenligne MR og HRM i deres vurdering af colonmotilitet. Dette vil teste 3 hypoteser: 1) MR-parametre for tyktarmsfysiologi vil korrelere med HRM, 2) personer med forstoppelse, der rapporterer større mavesmerter og oppustethed, vil demonstrere større colonmotilitet og hyppighed af retrograde sammentrækninger end dem, der rapporterer mindre oppustethed og mavesmerter, 3) MR-motilitet i højre colon vil korrelere med motilitet i venstre colon.

Rekruttering vil ske fra såvel hospitalsklinikker som fra lokalsamfundet ved generel annonce. Alle vurderinger vil blive udført på NHS-hospitaler eller højere uddannelsesinstitutioner.

Når de er identificeret, vil potentielle deltagere få tilsendt et informationsark, der beskriver deres involvering. Hvis de er glade for at fortsætte, vil de blive inviteret til at deltage i forskningsenheden (enten Nottingham eller London). Ved det første besøg vil deltagerne få alle nødvendige oplysninger for at give informeret samtykke til at deltage. De vil derefter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og en tarmdagbog for at screene dem. Dette vil være i en 2 ugers periode. Efterforskerne vil også få adgang til lægejournaler i denne tid for at hjælpe vores vurdering. De vender tilbage efter denne periode, og deres dagbog/spørgeskema vil blive vurderet for at sikre tilstedeværelse (forstoppelsesgruppe) eller fravær (sund kontrolgruppe) af tarmsygdom. De vil også blive bedt om at få taget en blodprøve for at sikre, at de har tilstrækkelig nyrefunktion (nødvendigt for indgrebene), hvis de ikke har fået registreret en i de sidste 3 måneder. De vil også blive bedt om at give afføringsprøver i denne periode.

Hvis de opfylder berettigelseskriterierne efter dette, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne i forstoppelsesgruppen vil derefter gennemgå en test for evakueringslidelse kaldet ballonuddrivningstesten. Dette bruges i klinisk praksis til at vurdere funktionen af ​​de muskler, der bruges til afføring, og det menes at spille en væsentlig rolle ved forstoppelse generelt. Det går ud på at indsætte et tyndt kateter med en ballon, som er fyldt med 50 ml vand. Dette fremkalder følelsen af ​​at have behov for afføring, og patienten vil blive bedt om at forsøge at uddrive ballonen. De vil få et privat toilet til at gøre dette og vil blive bedt om at tage tid, hvor lang tid det tager. Denne foranstaltning vil blive registreret.

Alle deltagere (forstoppelsesgruppe og raske kontroller) vil derefter gennemgå to tests. Disse er MR og høj opløsning manometri. Disse vil ske i en tilfældig rækkefølge og vil finde sted med mindst 1 uges mellemrum.

MR-testdagen vil vare cirka 4 timer og vil involvere 3 sæt MR-billeder (hver 30 minutter lang) og indtagelse af en afføringsdrik for at stimulere afføringen, som derefter vil blive analyseret.

Manometri-registreringsdagen tager cirka 7 timer og involverer en endoskopisk procedure for at placere manometrikateteret i tarmen. Der vil også blive taget prøver fra tarmvæggen under denne procedure. Når kateteret er placeret, vil deltageren forblive i forskningsenheden, få et måltid at indtage, og motiliteten vil blive registreret i 4 timer (2 timer før måltid og 2 timer efter). De vil gennemgå et enkelt abdominal røntgenbillede for at registrere kateterets position i tarmen, og det vil blive fjernet sidst på dagen.

Efter afslutningen af ​​del 1 vil deltagere med forstoppelse gå videre til del 2.

Del 2 ser på to aktuelt anvendte behandlinger - en prokinetisk (bisacodyl) og en glat muskelafslappende (buscopan).

Der er 2 hypoteser, som dette vil teste: 1) (a) forstoppede patienter med øget motilitet og/eller øgede sammentrækninger vil reagere bedre på et glatmuskelafslappende middel end på en stimulerende prokinetik; (b) patienter med hypomotilitet vil reagere bedre på en prokinetisk, 2) Der vil ikke være nogen forskel mellem udførelsen af ​​MR og HRM som en prædiktor for klinisk respons.

Efterforskerne vil give 2 kapsler: A og B. En af kapslerne vil indeholde enten Buscopan eller Bisacodyl og den anden et inert lægemiddel, placebo. Uanset hvilken kapsel der er placebo i de første 10 dages forsøg vil den blive erstattet af det aktive lægemiddel i den anden del. Rækkefølgen, hvori de tages, vil blive randomiseret, så hverken deltageren eller forskerne ved, hvilket aktivt lægemiddel de tager for hver forsøgsperiode.

Denne del af undersøgelsen vil omfatte 4 besøg. Ved det første besøg af disse vil deltageren få udleveret pillerne og instruktioner til at tage dem. De vil blive bedt om at udfylde en daglig symptom- og afføringsdagbog i løbet af 10-dagesperioden og returnere disse sammen med eventuelle ubrugte piller ved det andet besøg. Efter 2 uger vil de få det næste sæt kapsler og igen udfylde de daglige dagbøger, som de vil returnere sammen med eventuelle ubrugte piller ved afslutningen af ​​det fjerde besøg. De vil også blive bedt om at udfylde et yderligere spørgeskema ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dette vil afslutte undersøgelsen.

I alt 120 deltagere (40 raske, 40 FC, 40 IBS-C) vil deltage i undersøgelsen, og vi estimerer 4-6 ugers tid for de raske frivillige og 12 uger for patientgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stuart Taylor
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Taylor
        • Underforsker:
          • David Atkinson
        • Underforsker:
          • Anton Emmanuel
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Scott
        • Underforsker:
          • Charles Knowles
        • Underforsker:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Rekruttering
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Spiller
        • Underforsker:
          • Giles Major
        • Underforsker:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Underforsker:
          • Maura Corsetti
        • Underforsker:
          • Luca Marciani
        • Underforsker:
          • Caroline Hoad
        • Underforsker:
          • Penny Gowland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år
  2. Evne til at give informeret samtykke til deltagelse
  3. Evne til at forstå engelsk i skrift og tale
  4. For obstipationsgruppe: Symptomer på forstoppelse, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation eller forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm
  5. For kontrolgruppe: Ingen symptomer på forstoppelse. Dette vil blive defineret som en score på 5 eller mindre på Cleveland Clinic Score

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltagelse i eventuelle kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder 2. Manglende evne til at forstå skriftlig og talt engelsk 2.3. Graviditet, vurderet ved en uringraviditetstest, eller aktuel amning 3.4. Anamnese med betydelige bivirkninger eller overfølsomhed, eller kendt kontraindikation for nogen af ​​de lægemidler eller udstyr, der er brugt i undersøgelsen 4.5. Anamnese erklæret af kandidaten for visse allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, herunder:

    • inflammatorisk tarmsygdom
    • cøliaki
    • kræft i mave-tarmkanalen 5.6. Enhver rapporteret anamnese med gastrointestinal resektion (eksklusive appendicektomi eller kolecystektomi) 6.7. Tilstedeværelse af en intestinal stomi 7.8. Årsager til sekundære forstoppelseslidelser (f. systemisk sklerose / Parkinsons sygdom) 9. Manglende evne til at ophøre med at bruge medicin, der forårsager forstoppelse eller ændrer colonkontraktiliteten (f.eks. opioider, glatte muskelafslappende midler, tricykliske antidepressiva) 8.10. Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder 9.11. Komorbiditet, der ville forhindre sikker overholdelse af protokollen (f.eks. manglende evne til at ligge fladt, nyresygdom kontraindicerer brug af Moviprep eller prucaloprid) 10.12. Bedømmelse fra PI, at den kandidat, der ikke vil være i stand til at overholde den fulde undersøgelsesprotokol (f.eks. diabetes, svær KOL) 11.13. Kontraindikation til MR eller colonmanometri
    • Eksempler på MR inkluderer klaustrofobi, metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskade
    • Eksempler på manometri omfatter diagnose af tidligere komplikationer af divertikulær sygdom eller tidligere endoskopiske komplikationer 12.14. Klinisk bevis for signifikante bækkenorganprolapssyndromer 13.15. Utilstrækkelig screeningsdagbog efter gennemgang iii. Kontrolgruppe: En screeningsdagbog, der registrerer <6 komplette spontane afføringer i løbet af fjorten dage.

iv. Obstipationsgruppe: En screeningsdagbog, der registrerer <2 eller >6 komplette spontane afføringer i løbet af fjorten dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter

80 patienter: 40 FC 40 IBS-C

Vil have MRI-motilitet og højopløsningsmanometri

Så vil have:

Bisacodyl 10 mg én gang dagligt i 10 dage, og matchet placebo hyoscin butylbromid Buscopan 20 mg tre gange dagligt i 10 dage, og matchet placebo

Begge midler vil få deres matchede placebo dispenseret sammen med det aktive produkt fra det andet middel.

Alle midler skal bruges i denne undersøgelse som værktøjer til deres kendte virkningsmekanismer, snarere end til at vurdere deres virkninger.
Procedure: MRI-motilitet
MR-sekvens for at vurdere colonmotilitet
Procedure: Høj opløsning manometri
HRM af kolon for at vurdere motilitet
Medicin: Bisacodyl
Gives som middel til at overvåge virkningen på symptomer og derefter for at sammenligne med motilitetsdata. Stoffet i sig selv bliver ikke testet.
Medicin: Hyoscin butylbromid
Gives som middel til at overvåge virkningen på symptomer og derefter for at sammenligne med motilitetsdata. Stoffet i sig selv bliver ikke testet.
Andre navne:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
40 HV'er vil have MR-motilitet og højopløsningsmanometri Ingen andre indgreb
Procedure: MRI-motilitet
MR-sekvens for at vurdere colonmotilitet
Procedure: Høj opløsning manometri
HRM af kolon for at vurdere motilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-endepunkt: Maksimalt MRI-motilitetsindeks (MMI) for colon ascendens (AC)
Tidsramme: Under MR-scanning (over 3 timer)
MR-måling af colonmotilitet
Under MR-scanning (over 3 timer)
HRM-endepunkt: Procent af tid optaget af cyklisk formeringsaktivitet efter måltid
Tidsramme: Under manometriregistrering (over 6 timer)
Manometriregistrering af colonmotilitet
Under manometriregistrering (over 6 timer)
Forskel i gennemsnitlige værste daglige smerter, scoret på et interval 1-5 mellem buscopan og bisacodyl interventionsperioder.
Tidsramme: Over 10 dages periode
Over 10 dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal MMI for descendens colon (DC)
Tidsramme: Under MR-scanning (over 3 timer)
Under MR-scanning (over 3 timer)
Hele tarmtransport
Tidsramme: Vægtet gennemsnitlig positionsscore for MRI-transitmarkører 24 timer efter indtagelse
Vægtet gennemsnitlig positionsscore for MRI-transitmarkører 24 timer efter indtagelse
Antal fuldstændige spontane afføringer.
Tidsramme: 10 dages periode under intervention (prucalopride/buscopan)
CSBM er defineret som en afføring, der forekommer mere end 24 timer efter den seneste dosis af redningsterapi, hvor deltageren opfatter fuldstændig evakuering af deres endetarm.
10 dages periode under intervention (prucalopride/buscopan)
Afføringens konsistens
Tidsramme: 10 dages periode under intervention (bisacodyl/buscopan)
Defineret som dage om ugen af ​​type 1 og 2 på Bristol Stool Form Scale (der har et heltal fra 1-7)
10 dages periode under intervention (bisacodyl/buscopan)
PAC-SYM spørgeskemaresultat
Tidsramme: Gennem hele studiet. Baseline derefter ved slutningen af ​​hver 10 dages interventionsperiode.
Gennem hele studiet. Baseline derefter ved slutningen af ​​hver 10 dages interventionsperiode.
Area Under the Curve for tryk 0-30 minutter under HRM Antal High Amplitude Propagating Contractions (HAPC'er)
Tidsramme: Under manometrioptagelse (6 timer)
Under manometrioptagelse (6 timer)
Antal højamplitude-udbredelseskontraktioner (HAPC'er) under HRM
Tidsramme: Under manometrioptagelse (6 timer)
Under manometrioptagelse (6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

University College, London
Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI-motilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner