Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ummetuksen uudelleenluokittelu kuvantamisen ja manometrian avulla (RECLAIM)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Nottingham

Ummetuksen uudelleenluokittelu magneettikuvauksella yhdistettynä korkearesoluutioiseen manometriaan: validointitutkimus ja kaksoissokko ristikkokoe

Ummetus on yleinen tila, jossa henkilö kärsii kovista ulosteista, jotka ovat harvinaisia ​​ja vaikeasti poistuvia. Se ymmärretään huonosti ja hoito on usein epätyydyttävää. Monet potilaat kokevat myös kipua, kun taas toiset eivät, mutta on epäselvää, miksi. Uskotaan, että kipu johtuu supistuksista paksusuolessa, suoliston alaosassa. Joillakin potilailla, joilla on ummetus, paksusuolen supistukset ovat heikkoja, mutta yllättäen joillakin, erityisesti niillä, joilla on paljon kipua, on voimakkaita supistuksia, jotka ovat huonosti koordinoituja. Kaikki nämä potilaat kärsivät ummetuksesta, mutta he tarvitsevat todennäköisesti hyvin erilaisia ​​hoitoja. Tällä hetkellä emme pysty tunnistamaan, minkä tyyppisistä paksusuolen supistusten poikkeavuuksista kukin yksittäinen potilas kärsii, emmekä siksi pysty antamaan heille parasta hoitoa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kahta uutta tekniikkaa, jotka on äskettäin kehitetty. Magneettiresonanssikuvaus (MRI), jonka avulla voimme nähdä paksusuolen supistukset vasteena annokselle laksatiivista Moviprep-ainetta, joka lisää nesteen virtausta paksusuolen proksimaaliseen osaan, ja korkean resoluution manometria (HRM), joka mittaa tehoa. ja supistuksen suunta paljon yksityiskohtaisemmin kuin koskaan aikaisemmin käyttämällä suolistossa olevaa paineentunnistuskatetria. Käyttämällä näitä kahta tekniikkaa tunnistamme supistumiskuvion 80 ummetusta sairastavalla potilaalla ja 40 terveellä kontrollilla. Osallistujat osallistuvat sitten kontrolloituun kokeeseen joko supistuksia stimuloivalla tai supistumista estävällä lääkkeellä. Odotamme, että ei-invasiivisella MRI-tekniikalla tunnistettu supistumismalli ennustaa, mikä hoito vähentää oireita yhtä tehokkaasti kuin invasiivisempi HRM. Jos näin on, paksusuolen herkkyyttä mittaava MRI-testimme voisi tulla laajalti käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu sekä ummetusta kärsiviä potilaita että terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osallistujat, joilla on ummetusta, osallistuvat sekä osaan 1 että osaan 2. Terveet vapaaehtoiset osallistuvat vain osaan 1.

Tutkimuksen osassa 1 osallistujat testataan heidän suoliston toimintansa. Siihen sisältyy 4 käyntiä tutkimuskeskuksessa. Tämä on validointitutkimus, jossa verrataan MRI:tä ja HRM:ää niiden arvioinnissa paksusuolen motiliteettia. Tämä testaa kolmea hypoteesia: 1) paksusuolen fysiologian MRI-parametrit korreloivat HRM:n kanssa, 2) ihmiset, joilla on ummetusta ja jotka raportoivat suuremmasta vatsakipusta ja turvotuksesta, osoittavat suurempaa paksusuolen liikkuvuutta ja retrogradisten supistusten esiintymistiheyttä kuin niillä, jotka raportoivat vähemmän turvotusta ja vatsakipua, 3) Oikean paksusuolen MRI-motiliteetti korreloi vasemman paksusuolen motiliteetin kanssa.

Rekrytointi tapahtuu sairaalan klinikoilta sekä yhteisöstä yleisilmoituksella. Kaikki arvioinnit suoritetaan NHS:n sairaaloissa tai korkeakouluissa.

Kun potentiaaliset osallistujat on tunnistettu, heille lähetetään tietolomake, jossa kerrotaan heidän osallistumisestaan. Jos he jatkavat mielellään, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimusyksikköön (joko Nottingham tai Lontoo). Ensimmäisellä vierailulla osallistujille annetaan kaikki tiedot, joita tarvitaan tietoisen suostumuksen antamiseen osallistumiseen. Sitten heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja suolistopäiväkirja niiden seulomiseksi. Tämä kestää 2 viikkoa. Tutkijat pääsevät tänä aikana myös potilastietoihin arvioinnin helpottamiseksi. He palaavat tämän ajanjakson jälkeen, ja heidän päiväkirjansa/kyselynsä arvioidaan sen varmistamiseksi, onko suolistosairautta (ummetusryhmä) tai poissaoloa (terve kontrolliryhmä). Heitä pyydetään myös ottamaan verikoe varmistaakseen, että heillä on riittävä munuaisten toiminta (tarpeen kannalta välttämätön), jos heillä ei ole sellaista viimeisten 3 kuukauden aikana. Heitä pyydetään myös toimittamaan ulostenäytteitä tänä aikana.

Jos he täyttävät tämän jälkeen kelpoisuusvaatimukset, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.

Ummetusryhmän osallistujille tehdään sitten evakuointihäiriötesti, jota kutsutaan ilmapallon karkotustestiksi. Tätä käytetään kliinisessä käytännössä arvioitaessa ulostukseen käytettyjen lihasten toimintaa, ja sillä uskotaan olevan merkittävä rooli ummetuksessa yleisesti. Siinä asetetaan ohut katetri ilmapallolla, joka on täytetty 50 ml:lla vettä. Tämä herättää tunteen, että on ulostettava, ja potilasta pyydetään yrittämään heittää ilmapallo ulos. Heille tarjotaan oma wc tätä varten, ja heiltä kysytään, kuinka kauan se kestää. Tämä toimenpide kirjataan.

Kaikille osallistujille (ummetusryhmä ja terveet kontrollit) tehdään sitten kaksi testiä. Näitä ovat MRI ja korkearesoluutioinen manometria. Nämä tapahtuvat satunnaisessa järjestyksessä ja niiden välillä on vähintään 1 viikko.

MRI-testipäivä on noin 4 tunnin mittainen ja sisältää 3 sarjaa MRI-kuvia (kukin 30 minuutin pituinen) ja laksatiivisen juoman nauttimisen suolen liikettä stimuloimaan, joka sitten analysoidaan.

Manometrian tallennuspäivä kestää noin 7 tuntia ja sisältää endoskooppisen toimenpiteen manometrikatetrin sijoittamiseksi suolistoon. Tämän toimenpiteen aikana otetaan näytteitä myös suolen seinämästä. Kun katetri on asetettu, osallistuja jää tutkimusyksikköön, hänelle annetaan ateria nautittavaksi ja liikkuvuutta rekisteröidään 4 tunnin ajan (2 tuntia ennen ateriaa ja 2 tuntia sen jälkeen). Heille tehdään yksi vatsan röntgenkuvaus katetrin sijainnin tallentamiseksi suolessa, ja se poistetaan päivän päätteeksi.

Osan 1 suorittamisen jälkeen osallistujat, joilla on ummetusta, jatkavat osaan 2.

Osassa 2 tarkastellaan kahta tällä hetkellä käytössä olevaa hoitoa - prokineettistä (bisakodyyli) ja sileää lihasrelaksanttia (buskopaania).

On olemassa kaksi hypoteesia, jotka tämä testaa: 1) (a) ummetetut potilaat, joilla on lisääntynyt liikkuvuus ja/tai lisääntyneet supistukset, reagoivat paremmin sileälihasrelaksanttiin kuin stimulanttiprokineettisiin aineisiin; (b) potilaat, joilla on hypomotiliteetti, reagoivat paremmin prokineettiseen tutkimukseen. 2) MRI:n ja HRM:n suorituskyvyn välillä ei ole eroa kliinisen vasteen ennustajana.

Tutkijat toimittavat 2 kapselia: A ja B. Toinen kapseleista sisältää joko Buscopania tai Bisacodyla ja toinen inerttiä lääkettä, lumelääkettä. Mikä tahansa kapseli on lumelääke ensimmäisen 10 päivän tutkimuksessa, se korvataan aktiivisella lääkkeellä toisessa osassa. Niiden ottojärjestys satunnaistetaan, joten osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, mitä aktiivista lääkettä he käyttävät kullakin koejaksolla.

Tämä osa tutkimusta sisältää 4 käyntiä. Näillä ensimmäisellä käynnillä osallistujalle jaetaan pillerit ja ohjeet niiden ottamiseen. Heitä pyydetään täyttämään päivittäinen oire- ja suolistopäiväkirja 10 päivän jakson aikana ja palauttamaan ne yhdessä käyttämättömien pillereiden kanssa toisella käynnillä. Kahden viikon kuluttua heille annetaan seuraava kapselisarja ja he täyttävät uudelleen päivittäiset päiväkirjat, jotka he palauttavat yhdessä käyttämättömien pillereiden kanssa neljännen käynnin lopussa. Heitä pyydetään myös täyttämään yksi lisäkysely jokaisen hoitojakson lopussa. Tämä päättää tutkimuksen.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 osallistujaa (40 tervettä, 40 FC, 40 IBS-C) ja arvioimme aikaa terveille vapaaehtoisille 4-6 viikkoa ja potilasryhmälle 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Taylor
        • Päätutkija:
          • Stuart Taylor
        • Alatutkija:
          • David Atkinson
        • Alatutkija:
          • Anton Emmanuel
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Mary University of London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Scott
        • Alatutkija:
          • Charles Knowles
        • Alatutkija:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
        • Rekrytointi
        • University of Nottingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robin Spiller
        • Alatutkija:
          • Giles Major
        • Alatutkija:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Alatutkija:
          • Maura Corsetti
        • Alatutkija:
          • Luca Marciani
        • Alatutkija:
          • Caroline Hoad
        • Alatutkija:
          • Penny Gowland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 16 vuotta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
  3. Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
  4. Ummetusryhmälle: ummetuksen oireet, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle tai ummetusta hallitsevalle ärtyvän suolen oireyhtymälle
  5. Kontrolliryhmälle: Ei ummetuksen oireita. Tämä määritellään pisteeksi 5 tai vähemmän Cleveland Clinic Score -pisteissä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana 2. Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja suullista englantia 2.3. Raskaus virtsan raskaustestillä arvioituna tai nykyinen imetys 3.4. Aiempi merkittävä haittavaikutus tai yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai laitteistolle 4.5. Ehdokkaan ilmoittama historia tietyistä jo olemassa olevista maha-suolikanavan häiriöistä, mukaan lukien:

    • tulehduksellinen suolistosairaus
    • keliakia
    • maha-suolikanavan syöpä 5.6. Kaikki raportoidut maha-suolikanavan resektio (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia) 6.7. Suoliston avanne 7.8. Toissijaisten ummetushäiriöiden syyt (esim. systeeminen skleroosi / Parkinsonin tauti) 9. Kyvyttömyys lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka aiheuttavat ummetusta tai muuttavat paksusuolen supistumiskykyä (esim. opioidit, sileät lihasrelaksantit, trisykliset masennuslääkkeet) 8.10. Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana 9.11. Komorbiditeetti, joka estäisi protokollan turvallisen noudattamisen (esim. kyvyttömyys makuulle, munuaissairaus, joka on vasta-aiheinen Moviprepin tai prukalopridin käytön) 10.12. PI:n tuomio, jonka mukaan ehdokas, joka ei pysty noudattamaan täyttä tutkimuspöytäkirjaa (esim. diabetes, vaikea COPD) 11.13. Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai paksusuolen manometriaan
    • Esimerkkejä magneettikuvauksesta ovat klaustrofobia, metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja läpäisevä silmävaurio
    • Esimerkkejä manometriasta ovat divertikulaarisen sairauden tai aiempien endoskooppisten komplikaatioiden diagnoosi 12.14. Kliiniset todisteet merkittävistä lantion prolapsisyndroomista 13.15. Puutteellinen seulontapäiväkirja tarkastelun jälkeen iii. Kontrolliryhmä: Seulontapäiväkirja, joka kirjaa alle 6 täydellistä spontaania suolen liikettä kahden viikon aikana.

iv. Ummetusryhmä: Seulontapäiväkirja, johon kirjataan <2 tai >6 täydellistä spontaania suolen liikettä kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat

80 potilasta: 40 FC 40 IBS-C

Siinä on MRI-liikkuvuus ja korkearesoluutioinen manometria

Sitten tulee:

Bisakodyyli 10 mg kerran päivässä 10 päivän ajan ja vastaava lumelääke hyoskiinibutyylibromidi Buscopan 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan ja vastaava lumelääke

Molemmille aineille sopiva lumelääke annostellaan toisen aineen aktiivisen tuotteen rinnalla.

Kaikki aineet, joita käytetään tässä tutkimuksessa niiden tunnettujen vaikutusmekanismien välineinä sen sijaan, että arvioitaisiin niiden vaikutuksia.
Menettely: MRI Motiliteetti
MRI-sekvenssi paksusuolen liikkuvuuden arvioimiseksi
Menettely: Korkean resoluution manometria
Paksusuolen HRM motiliteetin arvioimiseksi
Lääke: Bisakodyyli
Annettu aineena seuraamaan vaikutusta oireisiin ja vertaamaan sitten liikkuvuustietoihin. Itse lääkettä ei testata.
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
Annettu aineena seuraamaan vaikutusta oireisiin ja vertaamaan sitten liikkuvuustietoihin. Itse lääkettä ei testata.
Muut nimet:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset
40 HV:ssä on MRI-liikkuvuus ja korkearesoluutioinen manometria Ei muita toimenpiteitä
Menettely: MRI Motiliteetti
MRI-sekvenssi paksusuolen liikkuvuuden arvioimiseksi
Menettely: Korkean resoluution manometria
Paksusuolen HRM motiliteetin arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-päätepiste: Nousevan paksusuolen (AC) maksimaalinen MRI-liikkuvuusindeksi (MMI)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana (yli 3 tuntia)
MRI paksusuolen liikkuvuuden mitta
MRI-skannauksen aikana (yli 3 tuntia)
HRM-päätepiste: Prosenttiosuus aika, jonka syklinen etenemisaktiivisuus vie aterian jälkeen
Aikaikkuna: Manometritallennuksen aikana (yli 6 tuntia)
Paksusuolen liikkuvuuden manometrinen tallennus
Manometritallennuksen aikana (yli 6 tuntia)
Ero keskimääräisessä pahimmassa päivittäisessä kivussa, pisteytetty 1–5 buskopaani- ja bisakodyyliinterventiojaksojen välillä.
Aikaikkuna: Yli 10 päivän ajanjakso
Yli 10 päivän ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskevan kaksoispisteen maksimaalinen MMI (DC)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana (yli 3 tuntia)
MRI-skannauksen aikana (yli 3 tuntia)
Koko suolen siirto
Aikaikkuna: MRI-kuljetusmerkkien painotettu keskimääräinen sijaintipisteet 24 tunnin kuluttua nauttimisesta
MRI-kuljetusmerkkien painotettu keskimääräinen sijaintipisteet 24 tunnin kuluttua nauttimisesta
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 10 päivän ajanjakso interventiossa (prukalopridi/buskopaani)
CSBM määritellään suolen liikkeeksi, joka tapahtuu yli 24 tuntia viimeisimmän pelastushoitoannoksen jälkeen, jolloin osallistuja havaitsee peräsuolen täydellisen evakuoinnin.
10 päivän ajanjakso interventiossa (prukalopridi/buskopaani)
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 10 päivän ajanjakso interventiossa (bisakodyyli/buskopaani)
Määritelty tyypin 1 ja 2 viikonpäivinä Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (jonka kokonaislukualue on 1-7)
10 päivän ajanjakso interventiossa (bisakodyyli/buskopaani)
PAC-SYM-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan. Lähtötilanne sitten jokaisen 10 päivän interventiojakson lopussa.
Koko opiskelun ajan. Lähtötilanne sitten jokaisen 10 päivän interventiojakson lopussa.
Käyrän alla oleva pinta-ala paineelle 0–30 minuuttia HRM:n aikana High Amplitude Propagating Contractions (HAPC) -määrän
Aikaikkuna: Manometriatallennuksen aikana (6 tuntia)
Manometriatallennuksen aikana (6 tuntia)
High Amplitude Propagating Contractions (HAPC:t) määrä HRM:n aikana
Aikaikkuna: Manometriatallennuksen aikana (6 tuntia)
Manometriatallennuksen aikana (6 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

University College, London
Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset MRI Motiliteetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa