Reclasificación del estreñimiento mediante imágenes y manometría (RECLAIM)

En el estudio participarán tanto pacientes que sufren de estreñimiento como voluntarios sanos.

Hay dos partes en el estudio. Los participantes con estreñimiento participarán tanto en la parte 1 como en la parte 2. Los voluntarios sanos solo participarán en la parte 1.

La Parte 1 del estudio implica que los participantes se sometan a pruebas de su función intestinal. Supondrá 4 visitas al centro de investigación. Este es un estudio de validación para comparar MRI y HRM en su evaluación de la motilidad del colon. Esto pondrá a prueba 3 hipótesis: 1) los parámetros de resonancia magnética de la fisiología colónica se correlacionarán con la HRM, 2) las personas con estreñimiento que informan mayor dolor abdominal e hinchazón demostrarán una mayor motilidad colónica y frecuencia de contracciones retrógradas que aquellas que informan menos hinchazón y dolor abdominal, 3) La motilidad de la resonancia magnética en el colon derecho se correlacionará con la motilidad en el colon izquierdo.

El reclutamiento será de las clínicas de los hospitales así como de la comunidad por medio de anuncios generales. Todas las evaluaciones se realizarán en hospitales del NHS o instituciones de educación superior.

Una vez identificados, a los posibles participantes se les enviará una hoja de información que describa su participación. Si están dispuestos a continuar, serán invitados a asistir a la unidad de investigación (ya sea Nottingham o Londres). En la primera visita, los participantes recibirán toda la información necesaria para dar su consentimiento informado para participar. Luego se les pedirá que completen cuestionarios y un diario intestinal para evaluarlos. Esto será por un período de 2 semanas. Los investigadores también accederán a los registros médicos en este momento para ayudar a nuestra evaluación. Regresarán después de este período y se evaluará su diario/cuestionario para asegurar la presencia (grupo de estreñimiento) o ausencia (grupo de control sano) de trastorno intestinal. También se les pedirá un análisis de sangre para asegurarse de que tienen una función renal adecuada (necesaria para las intervenciones) si no la tienen registrada en los últimos 3 meses. También se les pedirá que proporcionen muestras de heces en este período.

Si cumplen con los criterios de elegibilidad siguientes, serán inscritos en el estudio.

Los participantes en el grupo de estreñimiento luego se someterán a una prueba para el trastorno de evacuación llamada prueba de expulsión del balón. Esto se utiliza en la práctica clínica para evaluar la función de los músculos utilizados para la defecación y se cree que desempeña un papel importante en el estreñimiento en general. Consiste en insertar un catéter delgado con un globo que se llena con 50 ml de agua. Esto provoca la sensación de necesidad de defecar y se le pedirá al paciente que intente expulsar el balón. Se les proporcionará un baño privado para hacer esto y se les pedirá que cronometren cuánto tiempo lleva. Esta medida será registrada.

Todos los participantes (grupo de estreñimiento y controles sanos) se someterán a dos pruebas. Estos son la resonancia magnética y la manometría de alta resolución. Estos ocurrirán en un orden aleatorio y se llevarán a cabo con al menos 1 semana de diferencia.

El día de la prueba de resonancia magnética será de aproximadamente 4 horas e incluirá 3 series de imágenes de resonancia magnética (cada una de 30 minutos de duración) y la ingestión de una bebida laxante para estimular el movimiento intestinal que luego se analizará.

La jornada de registro de Manometría dura aproximadamente 7 horas y consiste en un procedimiento endoscópico para colocar el catéter de manometría en el intestino. También se tomarán muestras de la pared intestinal durante este procedimiento. Una vez que se coloca el catéter, el participante permanecerá en la unidad de investigación, se le dará una comida para consumir y se registrará la motilidad durante 4 horas (2 horas antes de la comida y 2 horas después). Se les realizará una única radiografía abdominal para registrar la posición del catéter en el intestino y se retirará al final del día.

Después de completar la parte 1, los participantes con estreñimiento pasarán a la parte 2.

La Parte 2 analiza dos tratamientos utilizados actualmente: un procinético (bisacodilo) y un relajante del músculo liso (buscopan).

Hay 2 hipótesis que esto pondrá a prueba: 1) (a) los pacientes estreñidos con motilidad aumentada y/o contracciones aumentadas responderán mejor a un relajante del músculo liso que a un procinético estimulante; (b) los pacientes con hipomotilidad responderán mejor a un procinético, 2) No habrá diferencia entre el rendimiento de MRI y HRM como predictor de respuesta clínica.

Los investigadores proporcionarán 2 cápsulas: A y B. Una de las cápsulas contendrá Buscopan o Bisacodyl y la otra un fármaco inerte, el placebo. Cualquiera que sea la cápsula que sea el placebo en los primeros 10 días de prueba, será reemplazada por el fármaco activo en la segunda parte. El orden en que se toman será aleatorio para que ni el participante ni los investigadores sepan qué fármaco activo están tomando para cada período de prueba.

Esta parte del estudio implicará 4 visitas. En la primera visita de estos, al participante se le entregarán las pastillas y las instrucciones para tomarlas. Se les pedirá que completen un diario de síntomas y hábitos intestinales durante el período de 10 días y que los devuelvan junto con las píldoras no utilizadas en la segunda visita. Después de 2 semanas, se les administrará el siguiente juego de cápsulas y nuevamente completarán los diarios que devolverán junto con las píldoras no utilizadas al final de la cuarta visita. También se les pedirá que completen un cuestionario adicional al final de cada período de tratamiento. Esto concluirá el estudio.

Un total de 120 participantes (40 sanos, 40 FC, 40 IBS-C) participarán en el estudio y estimamos 4-6 semanas de tiempo para los voluntarios sanos y 12 semanas para el grupo de pacientes.