이미징 및 압력계를 사용한 변비 재분류 (RECLAIM)

이 연구에는 변비로 고통받는 환자와 건강한 지원자 모두가 참여합니다.

연구에는 두 부분이 있습니다. 변비가 있는 참가자는 1부와 2부 모두 참여합니다. 건강한 지원자는 1부만 참여합니다.

연구의 1부에는 장 기능 검사를 받는 참가자가 포함됩니다. 4번의 연구 센터 방문이 포함됩니다. 이것은 결장 운동성 평가에서 MRI와 HRM을 비교하기 위한 검증 연구입니다. 이것은 3가지 가설을 테스트할 것입니다: 1) 대장 생리학의 MRI 매개변수는 HRM과 관련이 있을 것입니다. 3) 오른쪽 결장의 MRI 운동성은 왼쪽 결장의 운동성과 상관 관계가 있습니다.

모집은 일반 광고를 통해 지역 사회뿐만 아니라 병원 클리닉에서도 이루어집니다. 모든 평가는 NHS 병원 또는 고등 교육 기관에서 수행됩니다.

확인되면 잠재적 참가자에게 그들의 참여를 요약한 정보 시트가 전송됩니다. 기꺼이 진행한다면 연구 부서(노팅엄 또는 런던)에 초대될 것입니다. 첫 번째 방문에서 참가자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 필요한 모든 정보를 제공받습니다. 그런 다음 검사를 위해 설문지와 장 일기를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 2주 동안 진행됩니다. 조사관은 이 시간 동안 의료 기록에 액세스하여 평가를 돕습니다. 그들은 이 기간 후에 돌아올 것이며 그들의 일기/설문지는 장 장애의 존재(변비 그룹) 또는 부재(건강한 대조군)를 확인하기 위해 평가될 것입니다. 또한 지난 3개월 동안 기록된 신장 기능이 없는 경우 적절한 신장 기능(개입에 필요함)이 있는지 확인하기 위해 혈액 검사를 받도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 이 기간 동안 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

다음 자격 기준을 충족하면 연구에 등록됩니다.

변비 그룹의 참가자는 풍선 배출 검사라는 배출 장애 검사를 받게 됩니다. 이것은 배변에 사용되는 근육의 기능을 평가하기 위해 임상 실습에서 사용되며 전반적으로 변비에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 그것은 50ml의 물로 채워진 풍선이 있는 얇은 카테터를 삽입하는 것을 포함합니다. 이것은 배변이 필요하다는 느낌을 유발하고 환자에게 풍선을 제거하도록 요청합니다. 이를 위해 전용 화장실이 제공되며 시간이 얼마나 걸리는지 물어볼 것입니다. 이 측정값이 기록됩니다.

모든 참가자(변비 그룹 및 건강한 대조군)는 두 가지 테스트를 받게 됩니다. 이들은 MRI 및 고해상도 압력계입니다. 이는 무작위 순서로 진행되며 최소 1주일 간격으로 진행됩니다.

MRI 검사일은 약 4시간이며 3 세트의 MRI 이미지(각각 30분 길이)와 배변을 자극하기 위한 완하제 음료 섭취가 포함되며 분석됩니다.

압력 측정 기록일은 약 7시간이 소요되며 장에 압력 측정 카테터를 삽입하기 위한 내시경 절차가 포함됩니다. 이 절차 중에 창자 벽에서도 샘플을 채취합니다. 카테터가 배치되면 참가자는 연구 단위에 남아 식사를 제공받게 되며 운동성은 4시간(식사 전 2시간, 식사 후 2시간) 동안 기록됩니다. 장내 카테터의 위치를 ​​기록하기 위해 단일 복부 엑스레이를 찍고 하루가 끝날 때 제거됩니다.

1부가 끝나면 변비가 있는 참가자는 2부로 진행합니다.

2부에서는 현재 사용되는 두 가지 치료법인 prokinetic(bisacodyl)과 평활근 이완제(buscopan)를 살펴봅니다.

이것이 테스트할 2가지 가설이 있습니다: 1) (a) 증가된 운동성 및/또는 증가된 수축을 가진 변비 환자는 자극제보다 평활근 이완제에 더 잘 반응할 것입니다. (b) 저운동성 환자는 prokinetic에 더 잘 반응할 것입니다. 2) 임상 반응의 예측 인자로서 MRI와 HRM의 성능 간에 차이가 없을 것입니다.

조사관은 A와 B의 2개 캡슐을 제공할 것입니다. 캡슐 중 하나에는 Buscopan 또는 Bisacodyl이 포함되고 다른 캡슐에는 불활성 약물인 위약이 포함됩니다. 첫 10일 시험에서 어떤 캡슐이 위약이든 두 번째 부분에서는 활성 약물로 대체됩니다. 복용 순서는 무작위로 정해지므로 참가자나 연구원 모두 각 시험 기간 동안 어떤 활성 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.

연구의 이 부분에는 4번의 방문이 포함됩니다. 이들의 첫 번째 방문에서 참가자는 알약과 복용 지침을 받게 됩니다. 그들은 10일 동안 일일 증상 및 배변 습관 일기를 작성하고 두 번째 방문 시 사용하지 않은 알약과 함께 반환하도록 요청받을 것입니다. 2주 후, 다음 캡슐 세트가 제공되고 네 번째 방문이 끝날 때 사용하지 않은 알약과 함께 반환되는 일일 일기를 다시 작성합니다. 그들은 또한 각 치료 기간이 끝날 때마다 하나의 추가 설문지를 작성해야 합니다. 이것으로 연구를 마치겠습니다.

총 120명의 참가자(건강한 40명, FC 40명, IBS-C 40명)가 연구에 참여할 예정이며 건강한 지원자는 4-6주, 환자 그룹은 12주를 예상합니다.