Переклассификация запоров с помощью визуализации и манометрии (RECLAIM)

В исследовании примут участие как пациенты, страдающие запорами, так и здоровые добровольцы.

В исследовании две части. Участники с запорами примут участие как в части 1, так и в части 2. Здоровые добровольцы примут участие только в части 1.

В первой части исследования участники проходят тестирование функции кишечника. Он будет включать в себя 4 визита в исследовательский центр. Это проверочное исследование для сравнения МРТ и HRM в их оценке перистальтики толстой кишки. Это проверит 3 гипотезы: 1) параметры МРТ физиологии толстой кишки будут коррелировать с HRM, 2) люди с запорами, которые сообщают о большей боли в животе и вздутии живота, будут демонстрировать большую перистальтику толстой кишки и частоту ретроградных сокращений, чем те, кто сообщает о меньшем вздутии живота и боли в животе, 3) Подвижность МРТ в правой части толстой кишки будет коррелировать с подвижностью в левой части толстой кишки.

Набор будет осуществляться из больничных клиник, а также из сообщества по общей рекламе. Все оценки будут проводиться в больницах NHS или высших учебных заведениях.

После определения потенциальным участникам будет отправлен информационный лист с изложением их участия. Если они будут рады продолжить, их пригласят в исследовательскую группу (либо в Ноттингем, либо в Лондон). При первом посещении участникам будет предоставлена ​​вся информация, необходимая для информированного согласия на участие. Затем их попросят заполнить анкеты и дневник кишечника для их проверки. Это будет на 2 недели. Следователи также получат доступ к медицинским записям в это время, чтобы помочь нашей оценке. Они вернутся после этого периода, и их дневник/анкета будут оценены, чтобы убедиться в наличии (группа с запорами) или отсутствии (здоровая контрольная группа) расстройства кишечника. Им также будет предложено сдать анализ крови, чтобы убедиться, что у них адекватная функция почек (необходимая для вмешательств), если они не были зарегистрированы в течение последних 3 месяцев. Их также попросят предоставить образцы стула в этот период.

Если они соответствуют критериям приемлемости после этого, они будут зачислены в исследование.

Затем участники группы, страдающей запорами, пройдут тест на расстройство эвакуации, называемый тестом на изгнание баллона. Это используется в клинической практике для оценки функции мышц, используемых для дефекации, и считается, что это играет значительную роль в возникновении запоров в целом. Он включает введение тонкого катетера с баллоном, наполненным 50 мл воды. Это вызывает чувство потребности в дефекации, и пациента попросят попытаться вытолкнуть баллон. Для этого им будет предоставлен отдельный туалет, и их спросят, сколько времени это займет. Эта мера будет зарегистрирована.

Затем все участники (группа с запорами и здоровые участники) пройдут два теста. Это МРТ и манометрия высокого разрешения. Они будут происходить в случайном порядке с интервалом не менее 1 недели.

День МРТ-теста будет длиться примерно 4 часа и будет включать в себя 3 набора изображений МРТ (каждый по 30 минут) и прием слабительного напитка для стимуляции дефекации, которые затем будут проанализированы.

День записи манометрии занимает около 7 часов и включает эндоскопическую процедуру для размещения манометрического катетера в кишечнике. Образцы также будут взяты из стенки кишечника во время этой процедуры. После установки катетера участник останется в исследовательском блоке, ему дадут еду, и подвижность будет регистрироваться в течение 4 часов (2 часа до еды и 2 часа после). Им сделают однократное рентгенологическое исследование брюшной полости, чтобы зафиксировать положение катетера в кишечнике, и в конце дня его удалят.

После завершения части 1 участники с запорами переходят к части 2.

Во второй части рассматриваются два применяемых в настоящее время препарата — прокинетик (бисакодил) и релаксант гладкой мускулатуры (бускопан).

Есть 2 гипотезы, которые это проверит: 1) (а) пациенты с запорами с повышенной моторикой и/или усиленными сокращениями будут лучше реагировать на релаксант гладкой мускулатуры, чем на стимулирующий прокинетик; (b) пациенты с гипомоторикой будут лучше реагировать на прокинетики, 2) не будет разницы между показателями МРТ и HRM в качестве предиктора клинического ответа.

Исследователи предоставят 2 капсулы: A и B. Одна из капсул будет содержать бускопан или бисакодил, а другая — инертный препарат, плацебо. Какая бы капсула ни была плацебо в первые 10 дней испытания, во второй части ее заменит активный препарат. Порядок, в котором они будут приниматься, будет случайным, поэтому ни участники, ни исследователи не будут знать, какой активный препарат они принимают в течение каждого испытательного периода.

Эта часть исследования будет включать 4 визита. При первом их посещении участнику будут выданы таблетки и инструкции по их приему. Их попросят заполнить ежедневный дневник симптомов и стула в течение 10-дневного периода и вернуть их вместе с неиспользованными таблетками во время второго визита. Через 2 недели им дадут следующий набор капсул и снова заполнят ежедневные дневники, которые они вернут вместе со всеми неиспользованными таблетками в конце четвертого визита. Им также будет предложено заполнить еще один вопросник в конце каждого периода лечения. На этом исследование будет завершено.

Всего в исследовании примут участие 120 участников (40 здоровых, 40 FC, 40 IBS-C), и мы оцениваем 4-6 недель времени для здоровых добровольцев и 12 недель для группы пациентов.