Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omklassifisering av forstoppelse ved hjelp av bildebehandling og manometri (RECLAIM)

2. juli 2020 oppdatert av: University of Nottingham

Omklassifisering av forstoppelse ved hjelp av magnetisk resonansavbildning kombinert med høyoppløselig manometri: en valideringsstudie og dobbeltblindet crossover-forsøk

Forstoppelse er en vanlig tilstand der en person lider av hard avføring som er sjelden og vanskelig å passere. Det er dårlig forstått og behandlingen er ofte utilfredsstillende. Mange pasienter opplever også smerte mens andre ikke gjør det, men det er uklart hvorfor. Det antas at smerten oppstår fra sammentrekninger i tykktarmen, den nedre delen av tarmen. Noen pasienter med forstoppelse har svak sammentrekning av tykktarmen, men overraskende nok har noen, spesielt de med mye smerte, sterke sammentrekninger som er dårlig koordinert. Disse pasientene lider alle av forstoppelse, men vil sannsynligvis trenge svært forskjellige behandlinger. Foreløpig kan vi ikke identifisere hvilken type abnormitet av tykktarmssammentrekninger hver enkelt pasient lider av og er derfor ikke i stand til å gi dem den beste behandlingen. Denne studien vil dra nytte av to nye teknikker som nylig er utviklet. Magnetic Resonance Imaging (MRI) som vil tillate oss å se sammentrekningene av tykktarmen som respons på en dose av avføringsmiddelet Moviprep som øker væskestrømmen inn i den proksimale delen av tykktarmen og High Resolution Manometry (HRM) som måler kraften og retning av sammentrekningen i mye mer detalj enn noen gang før ved hjelp av et trykkfølende kateter plassert i tarmen. Ved å bruke disse 2 teknikkene vil vi identifisere sammentrekningsmønsteret hos 80 pasienter med forstoppelse og 40 friske kontroller. Deltakerne vil deretter gå inn i en kontrollert utprøving av enten et medikament som stimulerer sammentrekninger eller et som hemmer sammentrekningen. Vi forventer at mønsteret av sammentrekninger identifisert av den ikke-invasive MR-teknikken vil forutsi hvilken behandling som vil redusere symptomene deres mest like effektivt som den mer invasive HRM. Hvis dette er tilfelle, kan vår MR-test av tykktarmsrespons bli mye brukt i rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere både pasienter som lider av forstoppelse og også friske frivillige.

Det er to deler av studiet. Deltakere med forstoppelse vil være med både i del 1 og del 2. Friske frivillige vil kun delta i del 1.

Del 1 av studien innebærer at deltakerne gjennomgår testing av tarmfunksjonen. Det vil innebære 4 besøk til forskningssenteret. Dette er en valideringsstudie for å sammenligne MR og HRM i deres vurdering av kolonmotilitet. Dette vil teste 3 hypoteser: 1) MR-parametre for kolonfysiologi vil korrelere med HRM, 2) personer med forstoppelse som rapporterer større magesmerter og oppblåsthet vil demonstrere større kolonmotilitet og frekvens av retrograde sammentrekninger enn de som rapporterer mindre oppblåsthet og magesmerter, 3) MR-motilitet i høyre tykktarm vil korrelere med motilitet i venstre tykktarm.

Rekruttering vil skje fra sykehusklinikker så vel som fra samfunnet ved generell utlysning. Alle vurderinger vil bli utført på NHS-sykehus eller institusjoner for høyere utdanning.

Når de er identifisert, vil potensielle deltakere få tilsendt et informasjonsark som beskriver deres engasjement. Hvis de er glade for å fortsette, vil de bli invitert til å delta på forskningsenheten (enten Nottingham eller London). Ved det første besøket vil deltakerne få all informasjon som kreves for å gi informert samtykke til å delta. De vil deretter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og en tarmdagbok for å screene dem. Dette vil være i en 2 ukers periode. Etterforskerne vil også få tilgang til medisinske journaler i denne tiden for å hjelpe vår vurdering. De vil komme tilbake etter denne perioden og deres dagbok/spørreskjema vil bli vurdert for å sikre tilstedeværelse (forstoppelsesgruppe) eller fravær (frisk kontrollgruppe) av tarmsykdom. De vil også bli bedt om å ta en blodprøve for å sikre at de har tilstrekkelig nyrefunksjon (nødvendig for intervensjonene) hvis de ikke har registrert en i løpet av de siste 3 månedene. De vil også bli bedt om å gi avføringsprøver i denne perioden.

Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter dette, vil de bli registrert i studiet.

Deltakere i obstipasjonsgruppen vil da gjennomgå en test for evakueringslidelse kalt ballongutdrivelsestesten. Dette brukes i klinisk praksis for å vurdere funksjonen til musklene som brukes til avføring, og det antas å spille en betydelig rolle i forstoppelse generelt. Det innebærer å sette inn et tynt kateter med en ballong som er fylt med 50 ml vann. Dette provoserer følelsen av å måtte gjøre avføring og pasienten vil bli bedt om å forsøke å kaste ut ballongen. De vil få et privat toalett for å gjøre dette, og vil bli bedt om å tidfeste hvor lang tid det tar. Dette tiltaket vil bli registrert.

Alle deltakere (forstoppelsesgruppe og friske kontroller) vil deretter gjennomgå to tester. Dette er MR og høyoppløselig manometri. Disse vil skje i en tilfeldig rekkefølge og vil finne sted med minst 1 ukes mellomrom.

MR-testdagen vil være omtrent 4 timer og vil involvere 3 sett med MR-bilder (hver 30 minutter lang) og inntak av en avføringsdrikk for å stimulere tarmbevegelsen, som deretter vil bli analysert.

Manometri-registreringsdagen tar omtrent 7 timer og involverer en endoskopisk prosedyre for å plassere manometrikateteret i tarmen. Det vil også bli tatt prøver fra tarmveggen under denne prosedyren. Når kateteret er plassert vil deltakeren forbli i forskningsenheten, få et måltid å innta og bevegelighet vil bli registrert i 4 timer (2 timer før måltid og 2 timer etter). De vil gjennomgå en enkelt abdominal røntgenbilde for å registrere posisjonen til kateteret i tarmen, og det vil bli fjernet på slutten av dagen.

Etter å ha fullført del 1, vil deltakere med forstoppelse gå videre til del 2.

Del 2 ser på to for tiden brukte behandlinger - en prokinetisk (bisacodyl) og en glattmuskelavslappende (buscopan).

Det er 2 hypoteser som dette vil teste: 1) (a) forstoppede pasienter med økt motilitet og/eller økte sammentrekninger vil reagere bedre på et glattmuskelavslappende middel enn på et stimulerende prokinetisk middel; (b) pasienter med hypomotilitet vil respondere bedre på en prokinetisk, 2) Det vil ikke være noen forskjell mellom ytelsen til MR og HRM som en prediktor for klinisk respons.

Etterforskerne vil gi 2 kapsler: A og B. En av kapslene vil inneholde enten Buscopan eller Bisacodyl og den andre et inert medikament, placebo. Uansett hvilken kapsel som er placebo i de første 10 dagers forsøk vil bli erstattet av det aktive stoffet i den andre delen. Rekkefølgen de tas i vil bli randomisert slik at verken deltaker eller forsker vil vite hvilket aktivt medikament de tar for hver prøveperiode.

Denne delen av studien vil innebære 4 besøk. Ved første besøk av disse vil deltakeren få pillene og instruksjoner om å ta dem. De vil bli bedt om å fylle ut en daglig symptom- og avføringsdagbok i løpet av 10-dagersperioden og returnere disse sammen med eventuelle ubrukte piller ved det andre besøket. Etter 2 uker vil de få det neste settet med kapsler og igjen fullføre de daglige dagbøkene som de vil returnere sammen med eventuelle ubrukte piller ved slutten av det fjerde besøket. De vil også bli bedt om å fylle ut ett ytterligere spørreskjema ved slutten av hver behandlingsperiode. Dette vil avslutte studien.

Totalt 120 deltakere (40 friske, 40 FC, 40 IBS-C) vil delta i studien og vi anslår 4-6 ukers tid for de friske frivillige og 12 uker for pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Taylor
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Taylor
        • Underetterforsker:
          • David Atkinson
        • Underetterforsker:
          • Anton Emmanuel
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Mary University of London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Scott
        • Underetterforsker:
          • Charles Knowles
        • Underetterforsker:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG7 2RD
        • Rekruttering
        • University of Nottingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robin Spiller
        • Underetterforsker:
          • Giles Major
        • Underetterforsker:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Underetterforsker:
          • Maura Corsetti
        • Underetterforsker:
          • Luca Marciani
        • Underetterforsker:
          • Caroline Hoad
        • Underetterforsker:
          • Penny Gowland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år
  2. Evne til å gi informert samtykke for deltakelse
  3. Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
  4. For obstipasjonsgruppe: Symptomer på forstoppelse som oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon eller forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom
  5. For kontrollgruppe: Ingen symptomer på forstoppelse. Dette vil bli definert som en poengsum på 5 eller mindre på Cleveland Clinic-poengsummen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakelse i eventuelle kliniske studier de siste 3 månedene 2. Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk 2.3. Graviditet, vurdert ved en uringraviditetstest, eller nåværende amming 3.4. Anamnese med betydelig bivirkning eller overfølsomhet, eller kjent kontraindikasjon for noen av legemidlene eller utstyret som ble brukt i studien 4.5. Historie erklært av kandidaten for visse eksisterende gastrointestinale lidelser, inkludert:

    • inflammatorisk tarmsykdom
    • cøliaki
    • kreft i mage-tarmkanalen 5.6. Eventuell rapportert historie med gastrointestinal reseksjon (unntatt blindtarm- eller kolecystektomi) 6.7. Tilstedeværelse av en intestinal stomi 7.8. Årsaker til sekundære forstoppelsessykdommer (f. systemisk sklerose / Parkinsons sykdom) 9. Manglende evne til å slutte å bruke medisiner som forårsaker forstoppelse eller endrer tykktarmens kontraktilitet (f.eks. opioider, glatte muskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva) 8.10. Antibiotikabruk siste 3 måneder 9.11. Komorbiditet som ville forhindre sikker overholdelse av protokollen (f.eks. manglende evne til å ligge flat, nyresykdom kontraindiserer bruk av Moviprep eller prukaloprid) 10.12. Bedømmelse fra PI om at kandidaten som ikke vil være i stand til å overholde hele studieprotokollen (f. diabetes, alvorlig KOLS) 11.13. Kontraindikasjon for MR eller kolonmanometri
    • Eksempler på MR inkluderer klaustrofobi, metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
    • Eksempler på manometri inkluderer diagnose av tidligere komplikasjoner av divertikkelsykdom eller tidligere endoskopiske komplikasjoner 12.14. Klinisk bevis på signifikante bekkenorganprolapssyndromer 13.15. Utilstrekkelig screeningdagbok etter gjennomgang iii. Kontrollgruppe: En screeningdagbok som registrerer <6 fullstendige spontane tarmbevegelser i løpet av fjorten dager.

iv. Obstipasjonsgruppe: En screeningdagbok som registrerer <2 eller >6 komplette spontane tarmbevegelser i løpet av fjorten dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter

80 pasienter: 40 FC 40 IBS-C

Vil ha MR-motilitet og høyoppløselig manometri

Da vil ha:

Bisacodyl 10 mg en gang daglig i 10 dager, og matchet placebo hyoscin butylbromid Buscopan 20 mg tre ganger daglig i 10 dager, og matchet placebo

Begge midlene vil få sin matchede placebo utdelt sammen med det aktive produktet til det andre middelet.

Alle midler skal brukes i denne studien som verktøy for deres kjente virkningsmekanismer, i stedet for å vurdere effektene.
Fremgangsmåte: MR-motilitet
MR-sekvens for å vurdere kolonmotilitet
Fremgangsmåte: Høyoppløselig manometri
HRM av kolon for å vurdere motilitet
Legemiddel: Bisacodyl
Gitt som middel for å overvåke effekt på symptomer og deretter for å sammenligne med motilitetsdata. Selve stoffet blir ikke testet.
Legemiddel: Hyoscin butylbromid
Gitt som middel for å overvåke effekt på symptomer og deretter for å sammenligne med motilitetsdata. Selve stoffet blir ikke testet.
Andre navn:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Friske Frivillige
40 HVs vil ha MR-motilitet og høyoppløselig manometri Ingen andre inngrep
Fremgangsmåte: MR-motilitet
MR-sekvens for å vurdere kolonmotilitet
Fremgangsmåte: Høyoppløselig manometri
HRM av kolon for å vurdere motilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-endepunkt: Maksimal MR-motilitetsindeks (MMI) for ascendens colon (AC)
Tidsramme: Under MR-skanning (over 3 timer)
MR-måling av kolonmotilitet
Under MR-skanning (over 3 timer)
HRM-endepunkt: Prosentvis tid okkupert av syklisk forplantningsaktivitet etter måltid
Tidsramme: Under manometriregistrering (over 6 timer)
Manometriregistrering av kolonmotilitet
Under manometriregistrering (over 6 timer)
Forskjell i gjennomsnittlig verste daglige smerte, skåret på et område 1-5 mellom buscopan og bisacodyl intervensjonsperioder.
Tidsramme: Over 10 dagers periode
Over 10 dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal MMI for synkende tykktarm (DC)
Tidsramme: Under MR-skanning (over 3 timer)
Under MR-skanning (over 3 timer)
Hele gut transitt
Tidsramme: Vektet gjennomsnittlig posisjonsscore for MR transittmarkører 24 timer etter inntak
Vektet gjennomsnittlig posisjonsscore for MR transittmarkører 24 timer etter inntak
Antall fullstendige spontane avføringer.
Tidsramme: 10 dagers periode under intervensjon (prucalopride/buscopan)
CSBM er definert som en avføring som skjer mer enn 24 timer etter den siste dosen av redningsterapi, hvor deltakeren oppfatter fullstendig evakuering av endetarmen.
10 dagers periode under intervensjon (prucalopride/buscopan)
Krakk konsistens
Tidsramme: 10 dagers periode under intervensjon (bisacodyl/buscopan)
Definert som dager per uke av type 1 og 2 på Bristol Stool Form Scale (som har et heltallsområde fra 1-7)
10 dagers periode under intervensjon (bisacodyl/buscopan)
PAC-SYM spørreskjemaresultat
Tidsramme: Gjennom hele studiet. Baseline deretter ved slutten av hver 10-dagers intervensjonsperiode.
Gjennom hele studiet. Baseline deretter ved slutten av hver 10-dagers intervensjonsperiode.
Area Under the Curve for trykk 0-30 minutter under HRM Antall høye amplitude forplantende sammentrekninger (HAPCs)
Tidsramme: Under manometriregistrering (6 timer)
Under manometriregistrering (6 timer)
Antall forplantningssammentrekninger med høy amplitude (HAPC) under HRM
Tidsramme: Under manometriregistrering (6 timer)
Under manometriregistrering (6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

University College, London
Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse - Funksjonell

Kliniske studier på MR-motilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere