Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reklasifikace zácpy pomocí zobrazování a manometrie (RECLAIM)

2. července 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Reklasifikace zácpy pomocí magnetické rezonance v kombinaci s manometrií s vysokým rozlišením: Ověřovací studie a dvojitě zaslepená křížová zkouška

Zácpa je běžný stav, kdy jedinec trpí tvrdou stolicí, která je vzácná a obtížně průchodná. Je špatně pochopena a léčba je často neuspokojivá. Mnoho pacientů také pociťuje bolest, zatímco jiní ne, ale není jasné proč. Předpokládá se, že bolest vzniká kontrakcí tlustého střeva, spodní části střev. Někteří pacienti se zácpou mají slabé kontrakce tlustého střeva, ale překvapivě někteří, zvláště ti s velkou bolestí, mají silné kontrakce, které jsou špatně koordinované. Všichni tito pacienti trpí zácpou, ale pravděpodobně by potřebovali velmi odlišnou léčbu. V současné době nejsme schopni identifikovat, jakým typem abnormality kontrakcí tlustého střeva trpí jednotliví pacienti, a proto jim nemůžeme poskytnout tu nejlepší léčbu. Tato studie bude využívat dvě nové techniky, které byly nedávno vyvinuty. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které nám umožní vidět kontrakce tlustého střeva v reakci na dávku laxativa Moviprep, které zvyšuje tok tekutiny do proximální části tlustého střeva, a manometrie s vysokým rozlišením (HRM), která měří výkon. a směr kontrakce mnohem podrobněji než kdy předtím pomocí katetru pro snímání tlaku umístěného do střeva. Pomocí těchto 2 technik identifikujeme vzor kontrakcí u 80 pacientů se zácpou a 40 zdravých kontrol. Účastníci pak vstoupí do kontrolované studie buď léku, který stimuluje kontrakce, nebo léku, který kontrakci inhibuje. Očekáváme, že vzorec kontrakcí identifikovaný neinvazivní technikou MRI předpovídá, která léčba zmírní jejich symptomy nejúčinněji jako invazivnější HRM. Pokud je tomu tak, pak by se náš MRI test citlivosti tlustého střeva mohl stát široce používaným v běžné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní jak pacienti, kteří trpí zácpou, tak i zdraví dobrovolníci.

Studie má dvě části. Účastníci se zácpou se zúčastní 1. i 2. části. Zdraví dobrovolníci se zúčastní pouze 1. části.

Část 1 studie zahrnuje účastníky, kteří podstupují testování funkce střev. Bude zahrnovat 4 návštěvy výzkumného centra. Toto je validační studie k porovnání MRI a HRM při hodnocení motility tlustého střeva. Tím se otestují 3 hypotézy: 1) parametry MRI fyziologie tlustého střeva budou korelovat s HRM, 2) lidé se zácpou, kteří uvádějí větší bolesti břicha a nadýmání, budou vykazovat větší motilitu tlustého střeva a frekvenci retrográdních kontrakcí než ti, kteří uvádějí méně nadýmání a bolesti břicha, 3) Motilita MRI v pravém tlustém střevě bude korelovat s motilitou v levém tlustém střevě.

Nábor bude z nemocničních klinik i z komunity prostřednictvím obecné reklamy. Všechna hodnocení budou prováděna v nemocnicích NHS nebo vysokoškolských institucích.

Po identifikaci bude potenciálním účastníkům zaslán informační list s popisem jejich zapojení. Pokud budou rádi pokračovat, budou pozváni k účasti na výzkumné jednotce (buď v Nottinghamu nebo v Londýně). Při první návštěvě budou účastníkům poskytnuty všechny informace potřebné k udělení informovaného souhlasu s účastí. Poté budou požádáni o vyplnění dotazníků a střevního deníku, který je prověří. Bude to po dobu 2 týdnů. Vyšetřovatelé budou mít také přístup k lékařským záznamům v této době, aby pomohli našemu hodnocení. Po uplynutí této doby se vrátí a jejich deník/dotazník bude posouzen, aby se zajistila přítomnost (skupina se zácpou) nebo nepřítomnost (skupina se zdravou kontrolou) střevní poruchy. Budou také požádáni, aby podstoupili krevní test, aby se zajistilo, že mají adekvátní renální funkce (nezbytné pro intervence), pokud nemají žádnou zaznamenanou v posledních 3 měsících. V tomto období budou také požádáni o poskytnutí vzorků stolice.

Pokud splňují následující kritéria způsobilosti, budou zapsáni do studie.

Účastníci skupiny se zácpou pak podstoupí test na poruchu evakuace nazývaný test vypuzení balónku. To se používá v klinické praxi k posouzení funkce svalů používaných k defekaci a má se za to, že hraje významnou roli v celkové zácpě. Jedná se o zavedení tenkého katétru s balónkem, který je naplněn 50 ml vody. To vyvolává pocit potřeby vyprázdnit se a pacient bude požádán, aby se pokusil balónek vypudit. K tomu jim bude poskytnuta soukromá toaleta a budou požádáni, aby načasovali, jak dlouho to trvá. Toto opatření bude zaznamenáno.

Všichni účastníci (skupina se zácpou a zdravé kontroly) poté podstoupí dva testy. Jsou to MRI a manometrie s vysokým rozlišením. Ty proběhnou v náhodném pořadí a budou probíhat s odstupem alespoň 1 týdne.

Testovací den MRI bude trvat přibližně 4 hodiny a bude zahrnovat 3 sady MRI snímků (každý o délce 30 minut) a požití laxativního nápoje ke stimulaci pohybu střev, který bude následně analyzován.

Den záznamu manometrie trvá přibližně 7 hodin a zahrnuje endoskopický postup umístění manometrického katétru do střeva. Během tohoto postupu budou také odebrány vzorky ze stěny střeva. Jakmile je katetr umístěn, účastník zůstane ve výzkumné jednotce, dostane jídlo ke konzumaci a motilita bude zaznamenávána po dobu 4 hodin (2 hodiny před jídlem a 2 hodiny po něm). Podrobí se jedinému rentgenovému snímku břicha k zaznamenání polohy katetru ve střevě a ten bude na konci dne odstraněn.

Po dokončení části 1 přejdou účastníci se zácpou do části 2.

Část 2 se zabývá dvěma aktuálně používanými způsoby léčby – prokinetikou (bisacodyl) a relaxantem hladkého svalstva (buscopan).

Existují 2 hypotézy, které to bude testovat: 1) (a) pacienti se zácpou se zvýšenou pohyblivostí a/nebo zvýšenými kontrakcemi budou lépe reagovat na relaxancium hladkého svalstva než na stimulant prokinetikum; (b) pacienti s hypomotilitou budou lépe reagovat na prokinetiku, 2) nebude žádný rozdíl mezi výkonem MRI a HRM jako prediktorem klinické odpovědi.

Vyšetřovatelé poskytnou 2 tobolky: A a B. Jedna z tobolek bude obsahovat buď Buscopan nebo Bisacodyl a druhá inertní léčivo, placebo. Kterákoli kapsle je placebo v první 10denní studii bude nahrazena aktivním lékem ve druhé části. Pořadí, ve kterém jsou užívány, bude randomizováno, takže ani účastník, ani výzkumní pracovníci nebudou vědět, jakou aktivní drogu berou v každém zkušebním období.

Tato část studie bude zahrnovat 4 návštěvy. Při první návštěvě v nich obdrží účastník pilulky a instrukce k jejich užití. Budou požádáni, aby během 10denního období vyplnili denní deník příznaků a střevních návyků a při druhé návštěvě je vrátili spolu s nepoužitými pilulkami. Po 2 týdnech dostanou další sadu tobolek a znovu doplní denní deníky, které vrátí spolu s nepoužitými pilulkami na konci čtvrté návštěvy. Budou také požádáni, aby na konci každého léčebného období vyplnili jeden další dotazník. Tím bude studie uzavřena.

Studie se zúčastní celkem 120 účastníků (40 zdravých, 40 FC, 40 IBS-C) a odhadujeme dobu 4-6 týdnů pro zdravé dobrovolníky a 12 týdnů pro skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stuart Taylor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Taylor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Atkinson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anton Emmanuel
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Scott
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Knowles
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG7 2RD
        • Nábor
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Spiller
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giles Major
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maura Corsetti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Marciani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Hoad
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Penny Gowland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 16 let
  2. Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  3. Schopnost porozumět psané i mluvené angličtině
  4. Pro skupinu zácpy: Příznaky zácpy splňující kritéria Řím IV pro funkční zácpu nebo syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou
  5. Pro kontrolní skupinu: Žádné příznaky zácpy. To bude definováno jako skóre 5 nebo méně na Cleveland Clinic Score

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účast na jakýchkoli klinických studiích v posledních 3 měsících 2. Neschopnost porozumět psané a mluvené angličtině 2.3. Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči nebo současné kojení 3.4. Anamnéza významné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti nebo známé kontraindikace na kterýkoli léčivý přípravek nebo vybavení použité ve studii 4.5. Anamnéza deklarovaná kandidátem o určitých již existujících gastrointestinálních poruchách, včetně:

    • zánětlivé onemocnění střev
    • celiakie
    • rakovina trávicího traktu 5.6. Jakákoli hlášená anamnéza gastrointestinální resekce (kromě apendicektomie nebo cholecystektomie) 6.7. Přítomnost střevní stomie 7.8. Příčiny sekundárních poruch zácpy (např. systémová skleróza / Parkinsonova choroba) 9. Neschopnost přestat užívat léky, které způsobují zácpu nebo mění kontraktilitu tlustého střeva (např. opioidy, relaxancia hladkého svalstva, tricyklická antidepresiva) 8.10. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících 9.11. Komorbidita, která by bránila bezpečnému dodržování protokolu (např. neschopnost ležet, onemocnění ledvin kontraindikující použití Moviprepu nebo prukalopridu) 10.12. Úsudek PI, že kandidát, který nebude schopen dodržet úplný protokol studie (např. diabetes, těžká CHOPN) 11.13. Kontraindikace MRI nebo manometrie tlustého střeva
    • Příklady MRI zahrnují klaustrofobii, kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnézu kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
    • Příklady pro manometrii zahrnují diagnostiku předchozích komplikací divertikulární choroby nebo předchozích endoskopických komplikací. 12.14. Klinický průkaz signifikantních syndromů prolapsu pánevních orgánů 13.15. Neadekvátní screeningový deník po kontrole iii. Kontrolní skupina: Screeningový deník, který zaznamená <6 úplných spontánních pohybů střev za čtrnáct dní.

iv. Skupina zácpy: Screeningový deník, který zaznamená <2 nebo >6 úplných spontánních pohybů střev za čtrnáct dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti

80 pacientů: 40 FC 40 IBS-C

Bude mít motilitu MRI a manometrii s vysokým rozlišením

Pak bude mít:

Bisacodyl 10 mg jednou denně po dobu 10 dnů a odpovídající placebo hyoscin butylbromid Buscopan 20 mg třikrát denně po dobu 10 dnů a odpovídající placebo

Obě látky budou mít své odpovídající placebo dávkované spolu s aktivním produktem druhé látky.

Všechny látky, které mají být v této studii použity jako nástroje pro jejich známé mechanismy účinku, spíše než pro hodnocení jejich účinků.
Postup: MRI motility
MRI sekvence k posouzení motility tlustého střeva
Postup: Manometrie s vysokým rozlišením
HRM tlustého střeva k posouzení motility
Lék: Bisacodyl
Podává se jako činidlo pro sledování účinku na symptomy a poté pro porovnání s údaji o motilitě. Droga sama o sobě není testována.
Lék: Hyoscin butylbromid
Podává se jako činidlo pro sledování účinku na symptomy a poté pro porovnání s údaji o motilitě. Droga sama o sobě není testována.
Ostatní jména:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci
40 HV bude mít motilitu MRI a manometrii s vysokým rozlišením Žádné další zásahy
Postup: MRI motility
MRI sekvence k posouzení motility tlustého střeva
Postup: Manometrie s vysokým rozlišením
HRM tlustého střeva k posouzení motility

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod MRI: Maximální index motility MRI (MMI) vzestupného tračníku (AC)
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí (více než 3 hodiny)
MRI měření motility tlustého střeva
Během vyšetření magnetickou rezonancí (více než 3 hodiny)
Koncový bod HRM: Procento času stráveného cyklickou propagační aktivitou po jídle
Časové okno: Během záznamu manometrie (více než 6 hodin)
Manometrický záznam motility tlustého střeva
Během záznamu manometrie (více než 6 hodin)
Rozdíl v průměrné nejhorší denní bolesti, hodnocený v rozmezí 1-5 mezi obdobími intervence buscopanem a bisacodylem.
Časové okno: Doba delší než 10 dní
Doba delší než 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální MMI sestupného tračníku (DC)
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí (více než 3 hodiny)
Během vyšetření magnetickou rezonancí (více než 3 hodiny)
Průchod celým střevem
Časové okno: Vážené průměrné skóre polohy MRI tranzitních markerů 24 hodin po požití
Vážené průměrné skóre polohy MRI tranzitních markerů 24 hodin po požití
Počet úplných spontánních pohybů střev.
Časové okno: 10denní období během intervence (prucaloprid/buscopan)
CSBM je definována jako pohyb střev, ke kterému dochází více než 24 hodin po poslední dávce záchranné terapie, kdy účastník vnímá úplnou evakuaci rekta.
10denní období během intervence (prucaloprid/buscopan)
Konzistence stolice
Časové okno: 10denní období během intervence (bisacodyl/buscopan)
Definováno jako dny v týdnu typu 1 a 2 na stupnici Bristol Stool Form Scale (která má rozsah celého čísla od 1 do 7)
10denní období během intervence (bisacodyl/buscopan)
Skóre dotazníku PAC-SYM
Časové okno: Po celou dobu studia. Výchozí hodnota pak na konci každého 10denního intervenčního období.
Po celou dobu studia. Výchozí hodnota pak na konci každého 10denního intervenčního období.
Oblast pod křivkou pro tlak 0-30 minut během HRM Počet kontrakcí šířících se vysokou amplitudou (HAPC)
Časové okno: Během záznamu manometrie (6 hodin)
Během záznamu manometrie (6 hodin)
Počet kontrakcí šířících se vysokou amplitudou (HAPC) během HRM
Časové okno: Během záznamu manometrie (6 hodin)
Během záznamu manometrie (6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

University College, London
Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI motility

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit