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Reclassification de la constipation à l'aide de l'imagerie et de la manométrie (RECLAIM)

2 juillet 2020 mis à jour par: University of Nottingham

Reclassification de la constipation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique associée à une manométrie à haute résolution : une étude de validation et un essai croisé en double aveugle

La constipation est une affection courante dans laquelle un individu souffre de selles dures, peu fréquentes et difficiles à évacuer. Elle est mal comprise et le traitement est souvent insatisfaisant. De nombreux patients ressentent également de la douleur tandis que d'autres ne le font pas, mais on ne sait pas pourquoi. On pense que la douleur provient de contractions dans le côlon, la partie inférieure des intestins. Certains patients constipés ont une faible contraction du côlon, mais étonnamment, certains, en particulier ceux qui souffrent beaucoup, ont de fortes contractions mal coordonnées. Ces patients souffrent tous de constipation mais auraient probablement besoin de traitements très différents. À l'heure actuelle, nous ne pouvons pas identifier le type d'anomalie des contractions du côlon dont souffre chaque patient et nous sommes donc incapables de lui donner le meilleur traitement. Cette étude tirera profit de deux nouvelles techniques qui ont été récemment développées. Imagerie par résonance magnétique (IRM) qui nous permettra de voir les contractions du côlon en réponse à une dose du laxatif Moviprep qui augmente le flux de liquide dans la partie proximale du côlon et Manométrie à haute résolution (HRM) qui mesure la puissance et la direction de la contraction avec beaucoup plus de détails qu'auparavant à l'aide d'un cathéter de détection de pression placé dans l'intestin. En utilisant ces 2 techniques, nous identifierons le schéma des contractions chez 80 patients souffrant de constipation et 40 témoins sains. Les participants participeront ensuite à un essai contrôlé d'un médicament qui stimule les contractions ou d'un médicament qui inhibe les contractions. Nous prévoyons que le modèle de contractions identifié par la technique d'IRM non invasive prédira quel traitement réduira leurs symptômes le plus efficacement aussi efficacement que la MRH plus invasive. Si tel est le cas, notre test IRM de réactivité colique pourrait être largement utilisé dans la pratique clinique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera à la fois des patients souffrant de constipation et des volontaires sains.

Il y a deux parties à l'étude. Les participants souffrant de constipation participeront à la fois à la partie 1 et à la partie 2. Les volontaires en bonne santé ne participeront qu'à la partie 1.

La partie 1 de l'étude implique que les participants subissent des tests de leur fonction intestinale. Il comprendra 4 visites au centre de recherche. Il s'agit d'une étude de validation pour comparer l'IRM et la HRM dans leur évaluation de la motilité colique. Cela permettra de tester 3 hypothèses : 1) les paramètres IRM de la physiologie colique seront corrélés avec la MRH, 2) les personnes souffrant de constipation qui signalent des douleurs abdominales et des ballonnements plus importants démontreront une motilité colique et une fréquence de contractions rétrogrades plus importantes que celles qui signalent moins de ballonnements et de douleurs abdominales, 3) La motilité IRM dans le côlon droit sera corrélée avec la motilité dans le côlon gauche.

Le recrutement se fera dans les cliniques hospitalières ainsi que dans la communauté par voie d'annonce générale. Toutes les évaluations seront effectuées dans les hôpitaux du NHS ou les établissements d'enseignement supérieur.

Une fois identifiés, les participants potentiels recevront une fiche d'information décrivant leur implication. S'ils acceptent de continuer, ils seront invités à participer à l'unité de recherche (soit à Nottingham, soit à Londres). Lors de la première visite, les participants recevront toutes les informations nécessaires pour donner leur consentement éclairé à participer. Ils seront ensuite invités à remplir des questionnaires et un journal intestinal pour les dépister. Ce sera pour une période de 2 semaines. Les enquêteurs auront également accès aux dossiers médicaux pendant cette période pour faciliter notre évaluation. Ils reviendront après cette période et leur journal/questionnaire sera évalué pour s'assurer de la présence (groupe de constipation) ou de l'absence (groupe de contrôle en bonne santé) de troubles intestinaux. Il leur sera également demandé de faire une prise de sang pour s'assurer qu'ils ont une fonction rénale adéquate (nécessaire aux interventions) s'ils n'en ont pas enregistré dans les 3 derniers mois. Il leur sera également demandé de fournir des échantillons de selles pendant cette période.

S'ils répondent aux critères d'éligibilité suivants, ils seront inscrits à l'étude.

Les participants du groupe constipation subiront ensuite un test de trouble d'évacuation appelé test d'expulsion du ballon. Ceci est utilisé dans la pratique clinique pour évaluer la fonction des muscles utilisés pour la défécation et on pense qu'il joue un rôle important dans la constipation en général. Il s'agit d'insérer un cathéter fin avec un ballonnet rempli de 50 ml d'eau. Cela provoque le sentiment d'avoir besoin de déféquer et le patient sera invité à tenter d'expulser le ballon. Des toilettes privées leur seront fournies pour ce faire et il leur sera demandé de chronométrer le temps que cela prend. Cette mesure sera enregistrée.

Tous les participants (groupe constipation et témoins sains) subiront ensuite deux tests. Il s'agit de l'IRM et de la manométrie haute résolution. Ceux-ci se produiront dans un ordre aléatoire et auront lieu à au moins 1 semaine d'intervalle.

La journée de test IRM durera environ 4 heures et impliquera 3 séries d'images IRM (d'une durée de 30 minutes chacune) et l'ingestion d'une boisson laxative pour stimuler les selles qui seront ensuite analysées.

La journée d'enregistrement de la manométrie dure environ 7 heures et implique une procédure endoscopique pour placer le cathéter de manométrie dans l'intestin. Des échantillons seront également prélevés sur la paroi intestinale au cours de cette procédure. Une fois le cathéter placé, le participant restera dans l'unité de recherche, recevra un repas à consommer et la motilité sera enregistrée pendant 4 heures (2 heures avant le repas et 2 heures après). Ils subiront une seule radiographie abdominale pour enregistrer la position du cathéter dans l'intestin et il sera retiré à la fin de la journée.

Après avoir terminé la partie 1, les participants souffrant de constipation passeront à la partie 2.

La partie 2 examine deux traitements actuellement utilisés - un prokinétique (bisacodyl) et un relaxant des muscles lisses (buscopan).

Il y a 2 hypothèses que cela testera : 1) (a) les patients constipés avec une motilité accrue et/ou des contractions accrues répondront mieux à un relaxant des muscles lisses qu'à un stimulant prokinétique ; (b) les patients souffrant d'hypomotilité répondront mieux à un prokinétique, 2) Il n'y aura pas de différence entre les performances de l'IRM et de la HRM en tant que prédicteur de la réponse clinique.

Les investigateurs fourniront 2 gélules : A et B. L'une des gélules contiendra soit du Buscopan soit du Bisacodyl et l'autre un médicament inerte, le placebo. Quelle que soit la capsule qui est le placebo dans le premier essai de 10 jours, elle sera remplacée par le médicament actif dans la deuxième partie. L'ordre dans lequel ils sont pris sera randomisé afin que ni les participants ni les chercheurs ne sachent quel médicament actif ils prennent pour chaque période d'essai.

Cette partie de l'étude comportera 4 visites. Lors de la première visite de ceux-ci, le participant recevra les pilules et les instructions pour les prendre. Il leur sera demandé de remplir un journal quotidien des symptômes et des habitudes intestinales pendant la période de 10 jours et de les retourner avec les pilules inutilisées lors de la deuxième visite. Après 2 semaines, ils recevront la prochaine série de capsules et rempliront à nouveau les journaux quotidiens qu'ils restitueront avec les pilules inutilisées à la fin de la quatrième visite. Il leur sera également demandé de remplir un autre questionnaire à la fin de chaque période de traitement. Cela conclura l'étude.

Un total de 120 participants (40 sains, 40 FC, 40 IBS-C) participeront à l'étude et nous estimons 4 à 6 semaines de temps pour les volontaires sains et 12 semaines pour le groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London
        • Contact:
        • Contact:
          • Stuart Taylor
        • Chercheur principal:
          • Stuart Taylor
        • Sous-enquêteur:
          • David Atkinson
        • Sous-enquêteur:
          • Anton Emmanuel
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Mary University of London
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Scott
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Knowles
        • Sous-enquêteur:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG7 2RD
        • Recrutement
        • University of Nottingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robin Spiller
        • Sous-enquêteur:
          • Giles Major
        • Sous-enquêteur:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Sous-enquêteur:
          • Maura Corsetti
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Marciani
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Hoad
        • Sous-enquêteur:
          • Penny Gowland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 16 ans
  2. Capacité à donner un consentement éclairé à la participation
  3. Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé
  4. Pour le groupe Constipation : Symptômes de constipation répondant aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle ou le syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
  5. Pour le groupe témoin : aucun symptôme de constipation. Cela sera défini comme un score de 5 ou moins sur le score de la clinique de Cleveland

Critère d'exclusion:

  • 1. Participation à des essais cliniques au cours des 3 derniers mois 2. Incapacité à comprendre l'anglais écrit et parlé 2.3. Grossesse, évaluée par un test urinaire de grossesse, ou allaitement en cours 3.4. Antécédents d'effet indésirable significatif ou d'hypersensibilité, ou contre-indication connue à l'un des médicaments ou équipements utilisés dans l'étude 4.5. Antécédents déclarés par le candidat de certains troubles gastro-intestinaux préexistants, notamment :

    • maladie inflammatoire de l'intestin
    • la maladie coeliaque
    • cancer du tractus gastro-intestinal 5.6. Tout antécédent rapporté de résection gastro-intestinale (excluant l'appendicectomie ou la cholécystectomie) 6.7. Présence d'une stomie intestinale 7.8. Causes des troubles secondaires de la constipation (par ex. sclérodermie systémique/maladie de Parkinson) opioïdes, myorelaxants, antidépresseurs tricycliques) 8.10. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois 9.11. Comorbidité qui empêcherait le respect du protocole en toute sécurité (par ex. incapacité à se coucher à plat, maladie rénale contre-indiquant l'utilisation de Moviprep ou de prucalopride) 10.12. Jugement par le PI que le candidat qui ne sera pas en mesure de se conformer au protocole d'étude complet (par ex. diabète, BPCO sévère) 11.13. Contre-indication à l'IRM ou à la manométrie colique
    • Les exemples d'IRM incluent la claustrophobie, les implants métalliques, les stimulateurs cardiaques, les antécédents de corps étranger métallique dans les yeux et les lésions oculaires pénétrantes
    • Les exemples de manométrie comprennent le diagnostic de complications antérieures d'une maladie diverticulaire ou de complications endoscopiques antérieures 12.14. Preuve clinique de syndromes importants de prolapsus des organes pelviens 13.15. Journal de dépistage inadéquat après examen iii. Groupe témoin : Un journal de dépistage qui enregistre <6 selles spontanées complètes au cours de la quinzaine.

iv. Groupe Constipation : Un journal de dépistage qui enregistre <2 ou >6 selles spontanées complètes au cours de la quinzaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Les patients

80 Patients : 40 CF 40 IBS-C

Aura une motilité IRM et une manométrie haute résolution

Aura alors :

Bisacodyl 10 mg une fois par jour pendant 10 jours et placebo correspondant Hyoscine butylbromide Buscopan 20 mg trois fois par jour pendant 10 jours et placebo correspondant

Les deux agents auront leur placebo correspondant distribué avec le produit actif de l'autre agent.

Tous les agents doivent être utilisés dans cette étude comme des outils pour leurs mécanismes d'action connus, plutôt que pour évaluer leurs effets.
Procédure: Motilité IRM
Séquence IRM pour évaluer la motilité colique
Procédure: Manométrie haute résolution
GRH du côlon pour évaluer la motilité
Médicament: Bisacodyle
Donné comme agent pour surveiller l'effet sur les symptômes, puis pour comparer avec les données de motilité. Le médicament lui-même n'est pas testé.
Médicament: Butylbromure d'hyoscine
Donné comme agent pour surveiller l'effet sur les symptômes, puis pour comparer avec les données de motilité. Le médicament lui-même n'est pas testé.
Autres noms:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Volontaires en bonne santé
40 VD auront une IRM de motilité et une manométrie à haute résolution Aucune autre intervention
Procédure: Motilité IRM
Séquence IRM pour évaluer la motilité colique
Procédure: Manométrie haute résolution
GRH du côlon pour évaluer la motilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation IRM : Indice de motilité IRM maximal (MMI) du côlon ascendant (AC)
Délai: Pendant l'IRM (plus de 3 heures)
Mesure IRM de la motilité colique
Pendant l'IRM (plus de 3 heures)
Paramètre HRM : Pourcentage de temps occupé par une activité de propagation cyclique après le repas
Délai: Pendant l'enregistrement de la manométrie (plus de 6 heures)
Enregistrement manométrique de la motilité colique
Pendant l'enregistrement de la manométrie (plus de 6 heures)
Différence de la pire douleur quotidienne moyenne, notée sur une plage de 1 à 5 entre les périodes d'intervention du buscopan et du bisacodyl.
Délai: Plus de 10 jours
Plus de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMI maximal du côlon descendant (DC)
Délai: Pendant l'IRM (plus de 3 heures)
Pendant l'IRM (plus de 3 heures)
Transit intestinal entier
Délai: Score de position moyen pondéré des marqueurs de transit IRM 24 heures après l'ingestion
Score de position moyen pondéré des marqueurs de transit IRM 24 heures après l'ingestion
Nombre de selles spontanées complètes.
Délai: Période de 10 jours pendant l'intervention (prucalopride/buscopan)
Le CSBM est défini comme une selle survenant plus de 24 heures après la dose la plus récente de traitement de secours, où le participant perçoit une évacuation complète de son rectum.
Période de 10 jours pendant l'intervention (prucalopride/buscopan)
Consistance des selles
Délai: Période de 10 jours pendant l'intervention (bisacodyl/buscopan)
Défini en jours par semaine de type 1 et 2 sur l'échelle de forme de selles de Bristol (qui a une plage entière de 1 à 7)
Période de 10 jours pendant l'intervention (bisacodyl/buscopan)
Note du questionnaire PAC-SYM
Délai: Tout au long de l'étude. Au départ puis à la fin de chaque période d'intervention de 10 jours.
Tout au long de l'étude. Au départ puis à la fin de chaque période d'intervention de 10 jours.
Aire sous la courbe pour la pression de 0 à 30 minutes pendant le HRM Nombre de contractions se propageant à haute amplitude (HAPC)
Délai: Pendant l'enregistrement de la manométrie ( 6 heures)
Pendant l'enregistrement de la manométrie ( 6 heures)
Nombre de contractions se propageant à haute amplitude (HAPC) pendant la MRH
Délai: Pendant l'enregistrement de la manométrie ( 6 heures)
Pendant l'enregistrement de la manométrie ( 6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

University College, London
Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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