普兰地林与诺和锐治疗初诊2型糖尿病的疗效和安全性比较
2017年7月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
连续血糖监测系统评价普兰地林与诺和锐治疗初诊2型糖尿病的疗效和安全性比较
比较速效胰岛素类似物 (RAIAs) NovoRapid（aspart）和 Prandilin（lispro）通过连续血糖监测系统（CGMS）在连续皮下胰岛素输注（CSII）和二甲双胍强化治疗中对新诊断类型血糖变化的影响2 型糖尿病 (T2DM)。
研究概览
详细说明
该研究被设计为单盲随机对照试验。
共110例初诊2型糖尿病患者血红蛋白A1c（HbA1c%）高于9%入院治疗，随机分为两组：CSII中NovoRapid组（Asp组）和Prandilin组（Lis组），联合二甲双胍治疗。
达到血糖目标后，治疗维持 2-3 周。
完成一般资料评估，空腹C肽（C-P0）、餐后2小时C肽（C-P2h）、空腹胰岛素（Ins0）、餐后2小时胰岛素（Ins2h）、HbA1c%和果糖胺在基线和端点上。
血糖稳定三天后，进行为期 4 天的连续血糖监测 (CGM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hostital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.自愿参加本研究并签署知情同意书； 2. 18至75周岁； 3.根据who标准，受试者应为新诊断为2型糖尿病； 4. BMI介于19至35kg/m2之间； 5.HbA1c>9%； 6. 采取足够的避孕措施未怀孕； 7.入组前3个月内未参加任何医学科目； 8. 受试者同意在整个研究期间保持原有的饮食和运动习惯。
排除标准：
1.严重心肺疾病患者； 2.有急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病酮症高渗昏迷、糖尿病乳酸酸中毒等）的患者； 3.对二甲双胍不耐受的患者 对二甲双胍过敏的患者 4.有精神病史，不适合使用胰岛素泵的患者； 5. 研究者认为患者不适合本研究（如酗酒、吸毒等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NovoRapid组（Asp组）
|
完成 OGTTS 后，纳入的受试者（新诊断的 T2DM）在 CSII 中被随机分配到两组：NovoRapid 组（Asp 组，Novo Nordisk，Bagsvaerd，Denmark）和 Prandilin 组（Lis，Gan & Lee pharmaceuticals，中国北京），联合二甲双胍（Bristol-Myers Squibb，美国）治疗。
胰岛素强化治疗期间，每位患者一般每天使用1.5g二甲双胍。
如果患者不能耐受二甲双胍的副作用，如腹泻、恶心、呕吐、过敏等，可将二甲双胍的每日剂量减至1.0g。
如果患者仍不能耐受每日 1.0g 的二甲双胍，则退出本研究。
|
|
实验性的：普兰地林组（Lis组）
|
完成 OGTTS 后，纳入的受试者（新诊断的 T2DM）在 CSII 中被随机分配到两组：NovoRapid 组（Asp 组，Novo Nordisk，Bagsvaerd，Denmark）和 Prandilin 组（Lis，Gan & Lee pharmaceuticals，中国北京），联合二甲双胍（Bristol-Myers Squibb，美国）治疗。
胰岛素强化治疗期间，每位患者一般每天使用1.5g二甲双胍。
如果患者不能耐受二甲双胍的副作用，如腹泻、恶心、呕吐、过敏等，可将二甲双胍的每日剂量减至1.0g。
如果患者仍不能耐受每日 1.0g 的二甲双胍，则退出本研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点是 MAGE 的组间差异
大体时间：14天
|
24 小时平均血糖波动幅度 (MAGE)
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bingli Liu, Doctor、Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
门冬胰岛素或利普胰岛素的临床试验
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的