Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности Прандилина и НовоРапида при впервые диагностированном сахарном диабете 2 типа

19 июля 2017 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Сравнение эффективности и безопасности препаратов Прандилин и НовоРапид, оцененных с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, при впервые диагностированном сахарном диабете 2 типа

Сравнить влияние быстродействующих аналогов инсулина (RAIA) НовоРапид (аспарт) и Прандилин (лизпро) на гликемические вариации с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) при непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) с интенсивной терапией метформином при впервые диагностированном типе 2 сахарный диабет (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование. В общей сложности 110 впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа с гемоглобином A1c (HbA1c%) выше 9% были госпитализированы и были случайным образом разделены на две группы: группу НовоРапид (группа Асп) и группу Прандилина (группа Лиз) в ППИИ в сочетании с метформином. терапия. Лечение продолжалось в течение 2-3 недель после достижения целевого уровня гликемии. Чтобы завершить оценку общей информации, C-пептид натощак (C-P0), 2-часовой постпрандиальный C-пептид (C-P2h), инсулин натощак (Ins0), 2-часовой постпрандиальный инсулин (Ins2h), HbA1c% и фруктозамин на исходной и конечной точках. 4-дневный непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) выполняли после трехдневного стабильного уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing First Hostital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. добровольно приняли участие в этом исследовании подписали информированное согласие; 2. от 18 до 75 лет; 3. в соответствии со стандартами ВОЗ у субъектов должен быть впервые диагностирован диабет 2 типа; 4. ИМТ от 19 до 35 кг/м2; 5.HbA1c>9%; 6. использование достаточного количества противозачаточных средств и отсутствие беременности; 7. Пациенты не посещают медицинские предметы в течение последних 3-х месяцев перед зачислением; 8. Субъекты согласились придерживаться исходной диеты и физических упражнений в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Больные с тяжелым сердечно-легочным заболеванием; 2. Больные с острыми осложнениями (диабетический кетоацидоз, диабетический кетоз, гипертоническая кома, диабетический лактоацидоз и др.); 3. Пациенты с непереносимостью метформина, аллергия на метформин. 4. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе, которым не подходит инсулиновая помпа. 5. Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования (например, алкоголизм, наркомания и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НовоРапид (группа Асп)
Лекарство: аспарт-инсулин или липро-инсулин
После завершения ОГТЦ включенные пациенты (с впервые диагностированным СД2) были случайным образом распределены на две группы: группу НовоРапид (группа Асп, Ново Нордиск, Багсверд, Дания) и группу Прандилина (группа Лис, Ган и Ли Фармасьютикс, Пекин, Китай) в ППИИ, в сочетании с терапией метформином (Bristol-Myers Squibb, США). Во время интенсивной инсулинотерапии каждому больному обычно назначают 1,5 г метформина в сутки. При непереносимости пациентом побочных эффектов метформина, таких как диарея, тошнота, рвота, аллергия и др., суточная доза метформина снижается до 1,0 г. Если пациенты по-прежнему не могут переносить ежедневный прием 1,0 г метформина, следует выйти из этого исследования.
Экспериментальный: Группа Прандилин (группа Лис)
Лекарство: аспарт-инсулин или липро-инсулин
После завершения ОГТЦ включенные пациенты (с впервые диагностированным СД2) были случайным образом распределены на две группы: группу НовоРапид (группа Асп, Ново Нордиск, Багсверд, Дания) и группу Прандилина (группа Лис, Ган и Ли Фармасьютикс, Пекин, Китай) в ППИИ, в сочетании с терапией метформином (Bristol-Myers Squibb, США). Во время интенсивной инсулинотерапии каждому больному обычно назначают 1,5 г метформина в сутки. При непереносимости пациентом побочных эффектов метформина, таких как диарея, тошнота, рвота, аллергия и др., суточная доза метформина снижается до 1,0 г. Если пациенты по-прежнему не могут переносить ежедневный прием 1,0 г метформина, следует выйти из этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была разница между группами MAGE.
Временное ограничение: 14 дней
24-часовая средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIA-THY-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования аспарт-инсулин или липро-инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться