Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia y seguridad de Prandilin y NovoRapid en diabetes tipo 2 recién diagnosticada

19 de julio de 2017 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparación de la eficacia y seguridad de Prandilin y NovoRapid evaluada por el sistema de monitoreo continuo de glucosa en diabetes tipo 2 recién diagnosticada

Comparar el efecto de los análogos de insulina de acción rápida (RAIA) NovoRapid (aspart) y Prandilin (lispro) sobre las variaciones glucémicas mediante el sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) en la infusión continua de insulina subcutánea (CSII) con terapia intensiva de metformina en el tipo recién diagnosticado 2 diabetes mellitus (DM2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un ensayo de control aleatorizado simple ciego. Un total de 110 pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 con hemoglobina A1c (HbA1c%) superior al 9 % fueron hospitalizados y se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp) y grupo Prandilin (grupo Lis) en CSII, combinado con metformina terapia. Los tratamientos se mantuvieron durante 2-3 semanas después de alcanzar el objetivo glucémico. Para completar la evaluación de información general, péptido C en ayunas (C-P0), péptido C posprandial de 2 h (C-P2h), insulina en ayunas (Ins0), insulina posprandial de 2 h (Ins2h), HbA1c% y fructosamina en la línea de base y el punto final. Se realizó monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 4 días después de tres días de glucosa estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing First Hostital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. voluntario para asistir a este estudio firmó el consentimiento informado; 2. entre 18 y 75 años de edad; 3. de acuerdo con los estándares de la OMS, los sujetos deben ser diagnosticados recientemente como diabetes tipo 2; 4. IMC entre 19 y 35 kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. usar suficiente anticoncepción y no embarazo; 7. Los pacientes no asisten a ningún tema médico en los últimos 3 meses antes de la inscripción; 8. los sujetos acordaron mantener la dieta original y los hábitos de ejercicio durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar severa; 2. Pacientes con complicaciones agudas (cetoacidosis diabética, cetosis diabética, coma hipertónico, acidosis láctica diabética, etc.); 3. Pacientes con intolerancia a la metformina alergia a la metformina 4. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental, y no aptos para el uso de bomba de insulina; 5. Los investigadores piensan que los pacientes no son aptos para esta investigación (por ejemplo, alcoholismo, abuso de drogas, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NovoRapid (grupo Asp)
Droga: insulina aspart o lipoinsulina
Después de completar OGTTS, los sujetos inscritos (T2DM recién diagnosticados) se asignaron aleatoriamente en dos grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca) y grupo Prandilin (grupo Lis, Gan & Lee productos farmacéuticos, Beijing, China) en CSII, combinado con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, EE. UU.). Durante la terapia intensiva de insulina, cada paciente generalmente usa 1,5 g de metformina por día. Si el paciente no puede tolerar los efectos secundarios de la metformina, como diarrea, náuseas, vómitos, alergias, etc., la dosis diaria de metformina se reduce a 1,0 g. Si los pacientes aún no pueden tolerar 1,0 g diarios de metformina, salga de este estudio.
Experimental: Grupo Prandilin (grupo Lis)
Droga: insulina aspart o lipoinsulina
Después de completar OGTTS, los sujetos inscritos (T2DM recién diagnosticados) se asignaron aleatoriamente en dos grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca) y grupo Prandilin (grupo Lis, Gan & Lee productos farmacéuticos, Beijing, China) en CSII, combinado con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, EE. UU.). Durante la terapia intensiva de insulina, cada paciente generalmente usa 1,5 g de metformina por día. Si el paciente no puede tolerar los efectos secundarios de la metformina, como diarrea, náuseas, vómitos, alergias, etc., la dosis diaria de metformina se reduce a 1,0 g. Si los pacientes aún no pueden tolerar 1,0 g diarios de metformina, salga de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración fue la diferencia entre grupos de MAGE
Periodo de tiempo: 14 dias
la amplitud media de 24 h de las excursiones glucémicas (MAGE)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIA-THY-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina aspart o lipoinsulina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir