Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa prandiliny i NovoRapid w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa prandiliny i NovoRapidu ocenianych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2

Porównanie wpływu szybko działających analogów insuliny (RAIA) NovoRapid (aspart) i Prandiliny (lispro) na wahania glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) z intensywną terapią metforminą w nowo zdiagnozowanym typie 2 cukrzyca (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna. W sumie 110 pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c%) powyżej 9% hospitalizowano i losowo podzielono na dwie grupy: grupę NovoRapid (grupa Asp) i grupę Prandilin (grupa Lis) w CSII, w skojarzeniu z metforminą terapia. Leczenie utrzymywano przez 2-3 tygodnie po osiągnięciu docelowej glikemii. Aby uzupełnić ocenę informacji ogólnych, peptyd C na czczo (C-P0), peptyd C 2 godziny po posiłku (C-P2h), insulina na czczo (Ins0), insulina 2 godziny po posiłku (Ins2h), % HbA1c i fruktozamina na linii bazowej i końcowej. 4 dni ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wykonano po trzech dniach stabilnej glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing First Hostital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolny udział w tym badaniu podpisał świadomą zgodę; 2. między 18 a 75 rokiem życia; 3. zgodnie ze standardami who osoby powinny mieć nowo rozpoznaną cukrzycę typu 2; 4. BMI od 19 do 35kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. stosowanie wystarczającej ilości antykoncepcji, a nie ciąża; 7. Pacjent nie uczęszczał na żadne przedmioty medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisem; 8. badani zgodzili się na utrzymanie pierwotnej diety i nawyków ruchowych przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną; 2. Pacjenci z ostrymi powikłaniami (cukrzycowa kwasica ketonowa, ketoza cukrzycowa, śpiączka hipertoniczna, cukrzyca, kwasica mleczanowa itp.); 3. Pacjenci z nietolerancją metforminy uczuleni na metforminę 4. Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, niekwalifikujący się do stosowania pompy insulinowej; 5. Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania (np. alkoholizm, narkomania itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NovoRapid (grupa Asp)
Lek: insulina aspart lub insulina lipro
Po ukończeniu OGTTS, zakwalifikowani pacjenci (nowo zdiagnozowana T2DM) zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa NovoRapid (grupa Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dania) i grupa Prandilin (grupa Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pekin, Chiny) w CSII, w skojarzeniu z terapią metforminą (Bristol-Myers Squibb, USA). Podczas intensywnej insulinoterapii każdy pacjent z reguły stosuje 1,5 g metforminy dziennie. Jeśli pacjent nie toleruje działań niepożądanych metforminy, takich jak biegunka, nudności, wymioty, alergie itp., dawkę dobową metforminy zmniejsza się do 1,0 g. Jeśli pacjenci nadal nie tolerują dziennej dawki 1,0 g metforminy, należy zakończyć to badanie.
Eksperymentalny: Grupa Prandilin (grupa Lis)
Lek: insulina aspart lub insulina lipro
Po ukończeniu OGTTS, zakwalifikowani pacjenci (nowo zdiagnozowana T2DM) zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa NovoRapid (grupa Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dania) i grupa Prandilin (grupa Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pekin, Chiny) w CSII, w skojarzeniu z terapią metforminą (Bristol-Myers Squibb, USA). Podczas intensywnej insulinoterapii każdy pacjent z reguły stosuje 1,5 g metforminy dziennie. Jeśli pacjent nie toleruje działań niepożądanych metforminy, takich jak biegunka, nudności, wymioty, alergie itp., dawkę dobową metforminy zmniejsza się do 1,0 g. Jeśli pacjenci nadal nie tolerują dziennej dawki 1,0 g metforminy, należy zakończyć to badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica MAGE między grupami
Ramy czasowe: 14 dni
średnia 24-godzinna amplituda wahań glikemii (MAGE)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA-THY-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina aspart lub insulina lipro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj