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Comparação da eficácia e segurança de Prandilin e NovoRapid em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

19 de julho de 2017 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparação da eficácia e segurança de Prandilin e NovoRapid avaliada pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

Comparar o efeito dos análogos de insulina de ação rápida (RAIAs) NovoRapid (aspart) e Prandilin (lispro) nas variações glicêmicas pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) em infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com terapia intensiva com metformina em tipo recém-diagnosticado 2 diabetes melito (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um único ensaio clínico randomizado cego. Um total de 110 pacientes recém diagnosticados com diabetes tipo 2 com hemoglobina A1c (HbA1c%) acima de 9% foram hospitalizados e divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp) e grupo Prandilin (grupo Lis) em CSII, combinado com metformina terapia. Os tratamentos foram mantidos por 2-3 semanas após o alvo glicêmico ter sido atingido. Para completar a avaliação de informações gerais, peptídeo C em jejum (C-P0), peptídeo C 2 h pós-prandial (C-P2h), insulina em jejum (Ins0), insulina pós-prandial 2 h (Ins2h), HbA1c% e frutosamina na linha de base e no ponto final. 4 dias de monitoramento contínuo de glicose (CGM) foi realizado após três dias de glicose estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hostital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. voluntário para participar deste estudo assinou o termo de consentimento informado; 2. entre 18 e 75 anos; 3. de acordo com os padrões da OMS, os indivíduos devem ser diagnosticados recentemente como diabetes tipo 2; 4. IMC entre 19 e 35kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. usar métodos contraceptivos suficientes e não engravidar; 7. Os pacientes não frequentaram nenhuma disciplina médica nos últimos 3 meses anteriores à inscrição; 8. os sujeitos concordaram em manter a dieta original e os hábitos de exercício durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença cardiopulmonar grave; 2. Pacientes com complicações agudas (cetoacidose diabética, cetose diabética coma hipertônico, acidose láctica diabética, etc.); 3. Pacientes com intolerância à metformina e alergia à metformina 4. Pacientes com histórico de doença mental, e não aptos para uso de bomba de insulina; 5. Os pesquisadores acham que os pacientes não se encaixam nesta pesquisa (como alcoolismo, abuso de drogas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NovoRapid (grupo Asp)
Medicamento: insulina aspártico ou lipoinsulina
Depois de completar o OGTTS, os indivíduos inscritos (novos diagnósticos de T2DM) foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca) e grupo Prandilin (grupo farmacêutico Lis, Gan & Lee, Pequim, China) no CSII, combinado com terapia com metformina (Bristol-Myers Squibb, EUA). Durante a terapia intensiva com insulina, todo paciente em geral usa 1,5 g de metformina por dia. Se o paciente não tolerar os efeitos colaterais da metformina, como diarreia, náuseas, vômitos, alergias, etc., a dose diária de metformina é reduzida para 1,0g. Se os pacientes ainda forem incapazes de tolerar 1,0 g diário de metformina, saia deste estudo.
Experimental: Grupo Prandilin (grupo Lis)
Medicamento: insulina aspártico ou lipoinsulina
Depois de completar o OGTTS, os indivíduos inscritos (novos diagnósticos de T2DM) foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca) e grupo Prandilin (grupo farmacêutico Lis, Gan & Lee, Pequim, China) no CSII, combinado com terapia com metformina (Bristol-Myers Squibb, EUA). Durante a terapia intensiva com insulina, todo paciente em geral usa 1,5 g de metformina por dia. Se o paciente não tolerar os efeitos colaterais da metformina, como diarreia, náuseas, vômitos, alergias, etc., a dose diária de metformina é reduzida para 1,0g. Se os pacientes ainda forem incapazes de tolerar 1,0 g diário de metformina, saia deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário foi a diferença entre grupos de MAGE
Prazo: 14 dias
a amplitude média de 24 horas das excursões glicêmicas (MAGE)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIA-THY-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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