Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Prandilin og NovoRapid ved nydiagnostisert type 2-diabetes

19. juli 2017 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Prandilin og NovoRapid evaluert av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem ved nylig diagnostisert type 2-diabetes

For å sammenligne effekten av de hurtigvirkende insulinanalogene (RAIAs) NovoRapid (aspart) og Prandilin (lispro) på glykemiske variasjoner ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med metformin intensiv terapi i nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en enkelt blind randomisert kontrollforsøk. Totalt 110 nylig diagnostiserte type 2 diabetikere med hemoglobin A1c (HbA1c%) over 9 % ble innlagt på sykehus, og ble tilfeldig delt inn i to grupper: NovoRapid-gruppen (gruppe Asp) og Prandilin-gruppen (gruppe Lis) i CSII, kombinert med metformin terapi. Behandlingene ble opprettholdt i 2-3 uker etter at det glykemiske målet var nådd. For å fullføre vurderingen av generell informasjon, fastende C-peptid (C-P0), 2-t postprandial C-peptid (C-P2h), fastende insulin (Ins0), 2-t postprandial insulin (Ins2h), HbA1c% og fruktosamin på grunnlinjen og endepunktet. 4 dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ble utført etter tre dager med stabil glukose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hostital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. frivillig til å delta på denne studien signerte det informerte samtykket; 2. mellom 18 og 75 år; 3. i henhold til hvem-standardene, bør forsøkspersonene være nydiagnostisert som type 2-diabetes; 4. BMI mellom 19 og 35 kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. bruke nok prevensjon og ikke graviditet; 7. Pasientene går ikke til noen medisinske fag i de siste 3 månedene før innskrivning; 8. forsøkspersonene ble enige om å opprettholde de opprinnelige kostholds- og treningsvanene gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom; 2. Pasienter med akutte komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, diabetisk ketose hypertonisk koma, diabetes laktacidose, etc.); 3. Pasienter med intoleranse mot metforminallergi mot metformin 4. Pasienter med psykisk sykdom i anamnesen og ikke egnet for bruk av insulinpumpe; 5. Forskere mener at pasientene ikke passer for denne forskningen (som alkoholisme, rusmisbruk osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NovoRapid-gruppe (gruppe Asp)
Legemiddel: aspart insulin eller lipro insulin
Etter å ha fullført OGTTS, ble påmeldte forsøkspersoner (nydiagnostisert T2DM) tilfeldig fordelt i to grupper: NovoRapid-gruppen (gruppe Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danmark) og Prandilin-gruppen (gruppe Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Beijing, Kina) i CSII, kombinert med metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) behandling. Under insulinintensiv behandling bruker hver pasient generelt 1,5 g metformin per dag. Dersom pasienten ikke tåler bivirkningene av metformin, som diaré, kvalme, oppkast, allergier osv., reduseres den daglige dosen metformin til 1,0 g. Hvis pasientene fortsatt ikke er i stand til å tolerere den daglige 1,0 g metformin, gå ut av denne studien.
Eksperimentell: Prandilin-gruppen (gruppe Lis)
Legemiddel: aspart insulin eller lipro insulin
Etter å ha fullført OGTTS, ble påmeldte forsøkspersoner (nydiagnostisert T2DM) tilfeldig fordelt i to grupper: NovoRapid-gruppen (gruppe Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danmark) og Prandilin-gruppen (gruppe Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Beijing, Kina) i CSII, kombinert med metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) behandling. Under insulinintensiv behandling bruker hver pasient generelt 1,5 g metformin per dag. Dersom pasienten ikke tåler bivirkningene av metformin, som diaré, kvalme, oppkast, allergier osv., reduseres den daglige dosen metformin til 1,0 g. Hvis pasientene fortsatt ikke er i stand til å tolerere den daglige 1,0 g metformin, gå ut av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var forskjellen mellom grupper av MAGE
Tidsramme: 14 dager
24-timers gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA-THY-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på aspart insulin eller lipro insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere