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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Prandilin et NovoRapid dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

19 juillet 2017 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Prandilin et de NovoRapid évaluées par un système de surveillance continue du glucose dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

Comparer l'effet des analogues de l'insuline à action rapide (RAIA) NovoRapid (aspart) et Prandilin (lispro) sur les variations glycémiques par le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec un traitement intensif à la metformine dans le type nouvellement diagnostiqué 2 diabète sucré (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Au total, 110 patients nouvellement diagnostiqués diabétiques de type 2 avec une hémoglobine A1c (HbA1c%) supérieure à 9 % ont été hospitalisés et ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe NovoRapid (groupe Asp) et groupe Prandilin (groupe Lis) dans CSII, combiné à la metformine thérapie. Les traitements ont été maintenus pendant 2 à 3 semaines après l'atteinte de l'objectif glycémique. Pour compléter l'évaluation des informations générales, peptide C à jeun (C-P0), peptide C postprandial 2h (C-P2h), insuline à jeun (Ins0), insuline postprandiale 2h (Ins2h), HbA1c% et fructosamine sur la ligne de base et le point final. Une surveillance continue du glucose (CGM) pendant 4 jours a été effectuée après trois jours de glucose stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing First Hostital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. volontaire pour participer à cette étude signé le consentement éclairé ; 2. entre 18 et 75 ans ; 3. selon les normes de l'OMS, les sujets doivent être nouvellement diagnostiqués comme diabétiques de type 2 ; 4. IMC entre 19 et 35kg/m2 ; 5.HbA1c>9 % ; 6. utiliser suffisamment de contraception et pas de grossesse ; 7. Les patients n'ont suivi aucune matière médicale au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ; 8. les sujets ont accepté de maintenir le régime alimentaire et les habitudes d'exercice d'origine tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire grave ; 2. Patients présentant des complications aiguës (acidocétose diabétique, coma hypertonique de cétose diabétique, acidose lactique diabétique, etc.); 3. Patients présentant une intolérance à la metformine allergique à la metformine 4. Patients ayant des antécédents de maladie mentale et ne pouvant pas utiliser de pompe à insuline ; 5. Les chercheurs pensent que les patients ne correspondent pas à cette recherche (comme l'alcoolisme, la toxicomanie, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NovoRapid (groupe Asp)
Médicament: insuline asparte ou insuline lipro
Après avoir terminé l'OGTTS, les sujets inscrits (nouveaux DT2 diagnostiqués) ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe NovoRapid (groupe Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danemark) et le groupe Prandilin (groupe Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pékin, Chine) dans CSII, associé à un traitement par la metformine (Bristol-Myers Squibb, États-Unis). Au cours de la thérapie intensive à l'insuline, chaque patient utilise généralement 1,5 g de metformine par jour. Si le patient est incapable de tolérer les effets secondaires de la metformine, tels que diarrhée, nausées, vomissements, allergies, etc., la dose quotidienne de metformine est réduite à 1,0 g. Si les patients sont toujours incapables de tolérer la dose quotidienne de 1,0 g de metformine, quittez cette étude.
Expérimental: Groupe Prandilin (groupe Lis)
Médicament: insuline asparte ou insuline lipro
Après avoir terminé l'OGTTS, les sujets inscrits (nouveaux DT2 diagnostiqués) ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe NovoRapid (groupe Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danemark) et le groupe Prandilin (groupe Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pékin, Chine) dans CSII, associé à un traitement par la metformine (Bristol-Myers Squibb, États-Unis). Au cours de la thérapie intensive à l'insuline, chaque patient utilise généralement 1,5 g de metformine par jour. Si le patient est incapable de tolérer les effets secondaires de la metformine, tels que diarrhée, nausées, vomissements, allergies, etc., la dose quotidienne de metformine est réduite à 1,0 g. Si les patients sont toujours incapables de tolérer la dose quotidienne de 1,0 g de metformine, quittez cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal était la différence entre les groupes de MAGE
Délai: 14 jours
l'amplitude moyenne des excursions glycémiques sur 24 h (MAGE)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA-THY-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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