Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prandilinin ja NovoRapidin tehon ja turvallisuuden vertailu äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prandilinin ja NovoRapidin tehon ja turvallisuuden vertailu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa

Vertaa nopeavaikutteisten insuliinianalogien (RAIA:t) NovoRapidin (aspart) ja Prandilinin (lispro) vaikutusta glykeemisiin vaihteluihin Continuous glucose Monitoring System -järjestelmällä (CGMS) jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) metformiiniintensiiviseen hoitoon vasta diagnosoidussa tyypissä 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin yhdeksi sokeaksi satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi. Yhteensä 110 äskettäin diagnosoitua tyypin 2 diabetespotilasta, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c %) oli yli 9 %, joutui sairaalaan, ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: NovoRapid-ryhmä (ryhmä Asp) ja Prandilin-ryhmä (ryhmä Lis) CSII:ssa yhdistettynä metformiiniin. terapiaa. Hoitoja jatkettiin 2-3 viikkoa glykeemisen tavoitteen saavuttamisen jälkeen. Yleistietojen arvioinnin täydentämiseksi paasto-C-peptidi (C-P0), 2 tunnin aterian jälkeinen C-peptidi (C-P2h), paastoinsuliini (Ins0), 2 tunnin aterianjälkeinen insuliini (Ins2h), HbA1c% ja fruktosamiini perusviivalla ja päätepisteellä. 4 päivän jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritettiin kolmen päivän stabiilin glukoosin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing First Hostital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. vapaaehtoisesti osallistuva tähän tutkimukseen allekirjoitti tietoisen suostumuksen; 2. 18–75 vuoden ikäinen; 3. who-standardien mukaan koehenkilöillä tulisi olla äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; 4. BMI 19 - 35 kg/m2; 5.HbA1c>9 %; 6. käyttää riittävästi ehkäisyä, mutta ei raskautta; 7. Potilaat eivät käy missään lääketieteellisessä oppiaineessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; 8. Tutkittavat suostuivat säilyttämään alkuperäiset ruokavalio- ja liikuntatavat koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakava sydän-keuhkosairaus; 2. Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen ketoosi, hypertoninen kooma, diabeteksen maitohappoasidoosi jne.); 3. Potilaat, jotka eivät siedä metformiinia ja ovat allergisia metformiinille 4. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät sovellu insuliinipumpun käyttöön; 5. Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen (kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NovoRapid-ryhmä (ryhmä Asp)
Lääke: aspartinsuliini tai liproinsuliini
OGTTS:n suorittamisen jälkeen tutkimuspotilaat (uusi diagnosoitu T2DM) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: NovoRapid-ryhmään (ryhmä Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Tanska) ja Prandilin-ryhmään (ryhmä Lis, Gan & Lee -lääkkeet, Peking, Kiina) CSII:ssa, yhdistettynä metformiinihoitoon (Bristol-Myers Squibb, USA). Insuliiniintensiivisen hoidon aikana jokainen potilas käyttää yleensä 1,5 g metformiinia päivässä. Jos potilas ei siedä metformiinin sivuvaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua, allergioita jne., metformiinin vuorokausiannos pienennetään 1,0 grammaan. Jos potilaat eivät vieläkään siedä päivittäistä 1,0 g metformiinia, lopeta tämä tutkimus.
Kokeellinen: Prandilin ryhmä (ryhmä Lis)
Lääke: aspartinsuliini tai liproinsuliini
OGTTS:n suorittamisen jälkeen tutkimuspotilaat (uusi diagnosoitu T2DM) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: NovoRapid-ryhmään (ryhmä Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Tanska) ja Prandilin-ryhmään (ryhmä Lis, Gan & Lee -lääkkeet, Peking, Kiina) CSII:ssa, yhdistettynä metformiinihoitoon (Bristol-Myers Squibb, USA). Insuliiniintensiivisen hoidon aikana jokainen potilas käyttää yleensä 1,5 g metformiinia päivässä. Jos potilas ei siedä metformiinin sivuvaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua, allergioita jne., metformiinin vuorokausiannos pienennetään 1,0 grammaan. Jos potilaat eivät vieläkään siedä päivittäistä 1,0 g metformiinia, lopeta tämä tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli MAGE:n ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 14 päivää
24 tunnin keskimääräinen glykeemisten retkien amplitudi (MAGE)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIA-THY-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini tai liproinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa