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새로 진단된 제2형 당뇨병에서 Prandilin과 NovoRapid의 효능 및 안전성 비교

2017년 7월 19일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

신규 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 지속적 혈당 모니터링 시스템에 의해 평가된 Prandilin과 NovoRapid의 효능 및 안전성 비교

새로 진단된 유형의 메트포르민 집중 요법과 연속 피하 인슐린 주입(CSII)에서 지속적 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의한 혈당 변화에 대한 속효성 인슐린 유사체(RAIA) NovoRapid(aspart) 및 Prandilin(lispro)의 효과를 비교하기 위해 2 당뇨병(T2DM).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 헤모글로빈 A1c(HbA1c%)가 9% 이상인 총 110명의 신규 제2형 당뇨병 진단 환자가 입원했으며, CSII에서 NovoRapid 그룹(그룹 Asp)과 프란딜린 그룹(그룹 Lis)의 두 그룹으로 무작위로 나뉘었고 메트포르민과 병용되었습니다. 요법. 치료는 혈당 목표에 도달한 후 2-3주 동안 유지되었습니다. 일반 정보의 평가를 완료하려면 공복 C-펩티드(C-P0), 식후 2시간 C-펩티드(C-P2h), 공복 인슐린(Ins0), 식후 2시간 인슐린(Ins2h), HbA1c% 및 프럭토사민 기준선과 끝점에서. 4일 연속 포도당 모니터링(CGM)은 3일 안정 포도당 이후에 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing First Hostital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참석하여 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 2. 18세에서 75세 사이, 3. who 기준에 따라 피험자는 제2형 당뇨병으로 새로 진단되어야 합니다. 4. BMI 19 ~ 35kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. 임신이 아닌 충분한 피임법을 사용합니다. 7. 등록 전 최근 3개월 동안 어떠한 의료 과목에도 참석하지 않은 환자; 8. 피험자들은 연구 기간 내내 원래의 식습관과 운동 습관을 유지하기로 동의했습니다.

제외 기준:

1. 중증 심폐질환자 2. 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 케톤증 고장성 혼수, 당뇨병성 유산산증 등)이 있는 환자 3. 메트포르민에 대한 과민증이 있는 환자 메트포르민에 대한 알레르기가 있는 환자 4. 정신 질환의 병력이 있고 인슐린 펌프의 사용에 적합하지 않은 환자; 5. 연구자는 환자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각합니다(예: 알코올 중독, 약물 남용 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NovoRapid 그룹(그룹 Asp)
의약품: 아스파트 인슐린 또는 리프로 인슐린
OGTTS를 완료한 후 등록된 피험자(신규 T2DM 진단)는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. 메트포르민(Bristol-Myers Squibb, USA) 요법과 병용. 인슐린 집중 요법 동안 모든 환자는 일반적으로 하루에 1.5g의 메트포르민을 사용합니다. 환자가 설사, 오심, 구토, 알레르기 등 메트포르민의 부작용을 견딜 수 없는 경우에는 메트포르민 1일 용량을 1.0g으로 감량한다. 환자가 여전히 매일 1.0g의 메트포르민을 견딜 수 없다면 이 연구를 종료하십시오.
실험적: 프란딜린 그룹(그룹 Lis)
의약품: 아스파트 인슐린 또는 리프로 인슐린
OGTTS를 완료한 후 등록된 피험자(신규 T2DM 진단)는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. 메트포르민(Bristol-Myers Squibb, USA) 요법과 병용. 인슐린 집중 요법 동안 모든 환자는 일반적으로 하루에 1.5g의 메트포르민을 사용합니다. 환자가 설사, 오심, 구토, 알레르기 등 메트포르민의 부작용을 견딜 수 없는 경우에는 메트포르민 1일 용량을 1.0g으로 감량한다. 환자가 여전히 매일 1.0g의 메트포르민을 견딜 수 없다면 이 연구를 종료하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 MAGE의 그룹 간 차이였습니다.
기간: 14 일
24시간 평균 혈당 변동 폭(MAGE)
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIA-THY-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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