Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Prandilin og NovoRapid ved nydiagnosticeret type 2-diabetes

19. juli 2017 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Prandilin og NovoRapid evalueret af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem ved nydiagnosticeret type 2-diabetes

For at sammenligne virkningen af ​​de hurtigtvirkende insulinanaloger (RAIA'er) NovoRapid (aspart) og Prandilin (lispro) på glykæmiske variationer ved kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med metformin intensiv behandling i nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et enkelt blindt randomiseret kontrolforsøg. I alt 110 nydiagnosticerede type 2-diabetikere med hæmoglobin A1c (HbA1c%) over 9% blev indlagt og blev tilfældigt opdelt i to grupper: NovoRapid-gruppen (gruppe Asp) og Prandilin-gruppen (gruppe Lis) i CSII, kombineret med metformin terapi. Behandlinger blev opretholdt i 2-3 uger efter det glykæmiske mål var nået. For at fuldføre vurderingen af ​​generel information, fastende C-peptid (C-P0), 2-timers postprandialt C-peptid (C-P2h), fastende insulin (Ins0), 2-timers postprandial insulin (Ins2h), HbA1c% og fructosamin på basislinjen og slutpunktet. 4 dages kontinuerlig glucosemonitorering (CGM) blev udført efter tre dage med stabil glucose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hostital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. frivilligt at deltage i denne undersøgelse underskrev det informerede samtykke; 2. mellem 18 og 75 år; 3. I henhold til who-standarderne skal forsøgspersonerne være nydiagnosticeret som type 2-diabetes; 4. BMI mellem 19 og 35 kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. bruge nok prævention og ikke graviditet; 7. Patienterne går ikke til medicinske emner i de sidste 3 måneder før indskrivning; 8. forsøgspersonerne blev enige om at opretholde de oprindelige kost- og motionsvaner gennem hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær hjerte-lungesygdom; 2. Patienter med akutte komplikationer (diabetisk ketoacidose, diabetisk ketose hypertonisk koma, diabetes laktacidose osv.); 3. Patienter med intolerance over for metforminallergi over for metformin 4. Patienter med en historie med psykisk sygdom og ikke egnet til brug af insulinpumpe; 5. Forskere mener, at patienterne ikke passer til denne forskning (såsom alkoholisme, stofmisbrug osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoRapid gruppe (gruppe Asp)
Medicin: aspart insulin eller lipro insulin
Efter at have afsluttet OGTTS blev tilmeldte forsøgspersoner (nydiagnosticeret T2DM) tilfældigt fordelt i to grupper: NovoRapid-gruppen (gruppe Asp, Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark) og Prandilin-gruppen (gruppe Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Beijing, Kina) i CSII, kombineret med metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) behandling. Under insulinintensiv behandling bruger hver patient generelt 1,5 g metformin om dagen. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere bivirkningerne af metformin, såsom diarré, kvalme, opkastning, allergi osv., reduceres den daglige dosis af metformin til 1,0 g. Hvis patienterne stadig ikke er i stand til at tolerere den daglige 1,0 g metformin, skal du forlade denne undersøgelse.
Eksperimentel: Prandilin gruppe (gruppe Lis)
Medicin: aspart insulin eller lipro insulin
Efter at have afsluttet OGTTS blev tilmeldte forsøgspersoner (nydiagnosticeret T2DM) tilfældigt fordelt i to grupper: NovoRapid-gruppen (gruppe Asp, Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark) og Prandilin-gruppen (gruppe Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Beijing, Kina) i CSII, kombineret med metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) behandling. Under insulinintensiv behandling bruger hver patient generelt 1,5 g metformin om dagen. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere bivirkningerne af metformin, såsom diarré, kvalme, opkastning, allergi osv., reduceres den daglige dosis af metformin til 1,0 g. Hvis patienterne stadig ikke er i stand til at tolerere den daglige 1,0 g metformin, skal du forlade denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var forskellen mellem grupper af MAGE
Tidsramme: 14 dage
den 24-timers gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA-THY-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med aspart insulin eller lipro insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner