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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prandilin und NovoRapid bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

19. Juli 2017 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prandilin und NovoRapid, bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Vergleich der Wirkung der schnell wirkenden Insulinanaloga (RAIAs) NovoRapid (Aspar) und Prandilin (Lispro) auf glykämische Schwankungen durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mit Metformin-Intensivtherapie bei neu diagnostiziertem Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie konzipiert. Insgesamt 110 Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und Hämoglobin A1c (HbA1c %) über 9 % wurden ins Krankenhaus eingeliefert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: NovoRapid-Gruppe (Gruppe Asp) und Prandilin-Gruppe (Gruppe Lis) in CSII, kombiniert mit Metformin Therapie. Die Behandlungen wurden nach Erreichen des glykämischen Ziels zwei bis drei Wochen lang fortgesetzt. Zur Vervollständigung der Bewertung allgemeiner Informationen: Nüchtern-C-Peptid (C-P0), 2-Stunden-postprandiales C-Peptid (C-P2h), Nüchtern-Insulin (Ins0), 2-Stunden-postprandiales Insulin (Ins2h), HbA1c % und Fructosamin auf der Basislinie und dem Endpunkt. 4 Tage lang wurde eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt, um nach drei Tagen einen stabilen Glukosespiegel zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hostital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnete die Einverständniserklärung; 2. zwischen 18 und 75 Jahren; 3. Gemäß den WHO-Standards sollte bei den Probanden neu Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden; 4. BMI zwischen 19 und 35 kg/m2; 5.HbA1c>9 %; 6. ausreichende Verhütung anwenden und keine Schwangerschaft; 7. Die Patienten besuchen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung keine medizinischen Fächer; 8. Die Probanden stimmten zu, die ursprünglichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung; 2. Patienten mit akuten Komplikationen (diabetische Ketoazidose, diabetische Ketose, hypertones Koma, Diabetes-Laktatazidose usw.); 3. Patienten mit einer Metformin-Unverträglichkeit und einer Metformin-Allergie 4. Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht für die Verwendung einer Insulinpumpe geeignet sind; 5. Forscher glauben, dass der Patient nicht für diese Forschung geeignet ist (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovoRapid-Gruppe (Gruppe Asp)
Arzneimittel: Aspart-Insulin oder Lipro-Insulin
Nach Abschluss des OGTTS wurden die eingeschriebenen Probanden (neu diagnostizierter T2DM) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: NovoRapid-Gruppe (Gruppe Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dänemark) und Prandilin-Gruppe (Gruppe Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Peking, China) in CSII. kombiniert mit einer Metformin-Therapie (Bristol-Myers Squibb, USA). Während einer Insulin-Intensivtherapie nimmt jeder Patient im Allgemeinen 1,5 g Metformin pro Tag ein. Wenn der Patient die Nebenwirkungen von Metformin wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Allergien etc. nicht verträgt, wird die Tagesdosis Metformin auf 1,0 g reduziert. Wenn die Patienten immer noch nicht in der Lage sind, täglich 1,0 g Metformin zu vertragen, brechen Sie diese Studie ab.
Experimental: Prandilin-Gruppe (Gruppe Lis)
Arzneimittel: Aspart-Insulin oder Lipro-Insulin
Nach Abschluss des OGTTS wurden die eingeschriebenen Probanden (neu diagnostizierter T2DM) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: NovoRapid-Gruppe (Gruppe Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dänemark) und Prandilin-Gruppe (Gruppe Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Peking, China) in CSII. kombiniert mit einer Metformin-Therapie (Bristol-Myers Squibb, USA). Während einer Insulin-Intensivtherapie nimmt jeder Patient im Allgemeinen 1,5 g Metformin pro Tag ein. Wenn der Patient die Nebenwirkungen von Metformin wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Allergien etc. nicht verträgt, wird die Tagesdosis Metformin auf 1,0 g reduziert. Wenn die Patienten immer noch nicht in der Lage sind, täglich 1,0 g Metformin zu vertragen, brechen Sie diese Studie ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war der MAGE-Unterschied zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage
die 24-Stunden-Mittelamplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA-THY-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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