Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Prandilin en NovoRapid bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

19 juli 2017 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van Prandilin en NovoRapid geëvalueerd door continu glucosemonitoringsysteem bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

Om het effect van de snelwerkende insuline-analogen (RAIA's) NovoRapid (aspart) en Prandilin (lispro) op glykemische variaties te vergelijken door middel van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) bij continue subcutane insuline-infusie (CSII) met metformine-intensieve therapie bij nieuw gediagnosticeerd type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een enkele blinde gerandomiseerde controleproef. In totaal werden 110 nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c%) van meer dan 9% in het ziekenhuis opgenomen en werden willekeurig verdeeld in twee groepen: NovoRapid-groep (groep Asp) en Prandilin-groep (groep Lis) in CSII, gecombineerd met metformine behandeling. Behandelingen werden voortgezet gedurende 2-3 weken nadat de glykemische doelstelling was bereikt. Om de beoordeling van algemene informatie te voltooien, nuchtere C-peptide (C-P0), 2 uur postprandiale C-peptide (C-P2h), nuchtere insuline (Ins0), 2 uur postprandiale insuline (Ins2h), HbA1c% en fructosamine op de baseline en het eindpunt. Na drie dagen stabiele glucose werd 4 dagen continue glucosemonitoring (CGM) uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hostital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. vrijwillig om deel te nemen aan dit onderzoek ondertekende de geïnformeerde toestemming; 2. tussen 18 en 75 jaar; 3. volgens de who-normen moeten de proefpersonen opnieuw worden gediagnosticeerd als type 2-diabetes; 4. BMI tussen 19 en 35kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. voldoende anticonceptie gebruiken en geen zwangerschap; 7. De patiënten hebben de laatste 3 maanden voor inschrijving geen medische vakken gevolgd; 8. de proefpersonen stemden ermee in om gedurende de hele studieperiode hun oorspronkelijke eet- en bewegingsgewoonten te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen; 2. Patiënten met acute complicaties (diabetische ketoacidose, diabetische ketose hypertone coma, diabetes lactaatacidose, enz.); 3. Patiënten met intolerantie voor metformine die allergisch zijn voor metformine 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en niet geschikt voor het gebruik van een insulinepomp; 5. Onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor dit onderzoek (zoals alcoholisme, drugsmisbruik, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NovoRapid-groep (groep Asp)
Geneesmiddel: aspart-insuline of lipro-insuline
Na voltooiing van OGTTS werden ingeschreven proefpersonen (nieuw gediagnosticeerde T2DM) willekeurig toegewezen aan twee groepen: NovoRapid-groep (groep Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denemarken) en Prandilin-groep (groep Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Beijing, China) in CSII, gecombineerd met metformine (Bristol-Myers Squibb, VS) therapie. Tijdens insuline-intensieve therapie gebruikt elke patiënt in het algemeen 1,5 g metformine per dag. Als de patiënt de bijwerkingen van metformine, zoals diarree, misselijkheid, braken, allergieën, enz. niet kan verdragen, wordt de dagelijkse dosis metformine verlaagd tot 1,0 g. Als de patiënten de dagelijkse 1,0 g metformine nog steeds niet kunnen verdragen, stop dan met dit onderzoek.
Experimenteel: Prandilin-groep (groep Lis)
Geneesmiddel: aspart-insuline of lipro-insuline
Na voltooiing van OGTTS werden ingeschreven proefpersonen (nieuw gediagnosticeerde T2DM) willekeurig toegewezen aan twee groepen: NovoRapid-groep (groep Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denemarken) en Prandilin-groep (groep Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Beijing, China) in CSII, gecombineerd met metformine (Bristol-Myers Squibb, VS) therapie. Tijdens insuline-intensieve therapie gebruikt elke patiënt in het algemeen 1,5 g metformine per dag. Als de patiënt de bijwerkingen van metformine, zoals diarree, misselijkheid, braken, allergieën, enz. niet kan verdragen, wordt de dagelijkse dosis metformine verlaagd tot 1,0 g. Als de patiënten de dagelijkse 1,0 g metformine nog steeds niet kunnen verdragen, stop dan met dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was het verschil tussen de groepen van MAGE
Tijdsspanne: 14 dagen
de 24-uurs gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA-THY-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op aspart-insuline of lipro-insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren