Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prandilin és a NovoRapid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben

2017. július 19. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A Prandilin és a NovoRapid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben

A gyors hatású inzulin analógok (RAIA-k) NovoRapid (aszpart) és Prandilin (lispro) glikémiás változásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) végzett folyamatos glükózmonitoring rendszerrel (CGMS) a metformin intenzív terápiával újonnan diagnosztizált típusban. 2 diabetes mellitus (T2DM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálatként tervezték. Összesen 110 újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbeteg, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c%) 9% feletti volt, került kórházba, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket: NovoRapid csoport (Asp csoport) és Prandilin csoport (Lis csoport) CSII-ben, metforminnal kombinálva. terápia. A kezeléseket a glikémiás cél elérése után 2-3 hétig folytatták. Az általános információk értékelésének befejezéséhez éhomi C-peptid (C-P0), 2 órás étkezés utáni C-peptid (C-P2h), éhomi inzulin (Ins0), 2 órás étkezés utáni inzulin (Ins2h), HbA1c% és fruktózamin az alapvonalon és a végponton. 4 napos folyamatos glükóz monitorozást (CGM) végeztünk három nap stabil glükóz után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing First Hostital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. önkéntesen részt vett ebben a tanulmányban, aláírta a tájékozott beleegyezését; 2. 18 és 75 év közötti életkor; 3. a who-szabványok szerint az alanyoknál újonnan 2-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálni; 4. BMI 19 és 35 kg/m2 között; 5.HbA1c>9%; 6. elegendő fogamzásgátlás alkalmazása és nem terhesség; 7. A betegek a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban nem vettek részt orvosi tárgyakon; 8. az alanyok beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt fenntartják az eredeti étrendet és edzési szokásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek; 2. Akut szövődményekben szenvedő betegek (diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes ketózisos hipertóniás kóma, diabéteszes tejsavas acidózis stb.); 3. Metformin intoleranciában szenvedő betegek metforminra allergiás betegek 4. Mentális betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak inzulinpumpa használatára; 5. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak erre a kutatásra (például alkoholizmus, drogfogyasztás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NovoRapid csoport (Asp csoport)
Drog: aszpart inzulin vagy lipro inzulin
Az OGTTS befejezése után a beiratkozott alanyokat (új diagnosztizált T2DM) véletlenszerűen két csoportba osztották: NovoRapid csoportba (csoport Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dánia) és Prandilin csoportba (Lis csoport, Gan & Lee gyógyszerek, Peking, Kína) a CSII-ben. metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) terápiával kombinálva. Az intenzív inzulinterápia során minden beteg általában napi 1,5 g metformint használ. Ha a beteg nem tolerálja a metformin mellékhatásait, például hasmenést, hányingert, hányást, allergiát stb., a metformin napi adagja 1,0 g-ra csökken. Ha a betegek még mindig nem tolerálják a napi 1,0 g metformint, lépjen ki ebből a vizsgálatból.
Kísérleti: Prandilin csoport (Lis csoport)
Drog: aszpart inzulin vagy lipro inzulin
Az OGTTS befejezése után a beiratkozott alanyokat (új diagnosztizált T2DM) véletlenszerűen két csoportba osztották: NovoRapid csoportba (csoport Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dánia) és Prandilin csoportba (Lis csoport, Gan & Lee gyógyszerek, Peking, Kína) a CSII-ben. metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) terápiával kombinálva. Az intenzív inzulinterápia során minden beteg általában napi 1,5 g metformint használ. Ha a beteg nem tolerálja a metformin mellékhatásait, például hasmenést, hányingert, hányást, allergiát stb., a metformin napi adagja 1,0 g-ra csökken. Ha a betegek még mindig nem tolerálják a napi 1,0 g metformint, lépjen ki ebből a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a MAGE csoportok közötti különbsége volt
Időkeret: 14 nap
a glikémiás excursio 24 órás átlagos amplitúdója (MAGE)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIA-THY-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin vagy lipro inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel