新たに診断された2型糖尿病におけるプランディリンとノボラピッドの有効性と安全性の比較
2017年7月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
新たに診断された2型糖尿病における持続血糖モニタリングシステムによって評価されたプランディリンとノボラピッドの有効性と安全性の比較
新規診断型におけるメトホルミン強化療法を伴う持続皮下インスリン注入（CSII）における持続血糖モニタリングシステム（CGMS）による血糖変動に対する速効型インスリンアナログ（RAIA）ノボラピッド（アスパルト）とプランディリン（リスプロ）の効果を比較すること2 糖尿病（T2DM）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一盲検ランダム化対照試験として設計されました。
ヘモグロビンA1c（HbA1c%）が9%を超える新たに2型糖尿病と診断された患者計110人が入院し、CSIIのノボラピッド群（Asp群）とプランディリン群（Lis群）の2つのグループにランダムに分けられ、メトホルミンと併用された。治療。
血糖目標に達した後も、治療は 2 ～ 3 週間継続されました。
一般情報の評価を完了するには、空腹時 C-ペプチド (C-P0)、食後 2 時間の C-ペプチド (C-P2h)、空腹時インスリン (Ins0)、食後 2 時間のインスリン (Ins2h)、HbA1c% およびフルクトサミンベースラインとエンドポイントで。
３日間安定したグルコースに対して、４日間の連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）を実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hostital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. この研究に自発的に参加するためにインフォームドコンセントに署名した。 2. 18 歳から 75 歳までの間。 3.whoの基準に従い、被験者は新たに2型糖尿病と診断されるべきである。 4. BMIが19〜35kg/m2である。 5.HbA1c>9%; 6. 十分な避妊をし、妊娠をしない。 7. 患者は登録前の過去 3 か月以内にいかなる医療科目も受講していない。 8. 被験者は、研究期間中、元の食事と運動の習慣を維持することに同意した。
除外基準:
1. 重度の心肺疾患を患っている患者。 2. 急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシス、高張性昏睡、糖尿病性乳酸アシドーシスなど）を有する患者。 3. メトホルミンに対する不耐性の患者。メトホルミンに対するアレルギーがある。4. 精神疾患の病歴があり、インスリンポンプの使用に適さない患者。 5. 研究者は、患者がこの研究には適さないと考えています（アルコール依存症、薬物乱用など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NovoRapid グループ (グループ Asp)
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OGTTS 完了後、登録対象（新たに T2DM と診断された）は、CSII の NovoRapid グループ（Asp、ノボ ノルディスク、デンマーク、バグスヴァードのグループ）とプランディリン グループ（中国、北京のリス、ガン＆リー製薬のグループ）の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。メトホルミン（米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）療法と併用。
インスリン強化療法中、すべての患者は通常、1 日あたり 1.5g のメトホルミンを使用します。
患者が下痢、吐き気、嘔吐、アレルギーなどのメトホルミンの副作用に耐えられない場合、メトホルミンの1日量は1.0gに減らされます。
患者が毎日 1.0 g のメトホルミンに依然として耐えられない場合は、この研究を中止します。
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実験的：プランディリングループ（グループリス）
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OGTTS 完了後、登録対象（新たに T2DM と診断された）は、CSII の NovoRapid グループ（Asp、ノボ ノルディスク、デンマーク、バグスヴァードのグループ）とプランディリン グループ（中国、北京のリス、ガン＆リー製薬のグループ）の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。メトホルミン（米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）療法と併用。
インスリン強化療法中、すべての患者は通常、1 日あたり 1.5g のメトホルミンを使用します。
患者が下痢、吐き気、嘔吐、アレルギーなどのメトホルミンの副作用に耐えられない場合、メトホルミンの1日量は1.0gに減らされます。
患者が毎日 1.0 g のメトホルミンに依然として耐えられない場合は、この研究を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目はMAGEの群間差であった
時間枠：14日間
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血糖変動の 24 時間平均振幅 (MAGE)
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bingli Liu, Doctor、Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIA-THY-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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