Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för Prandilin och NovoRapid vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes

19 juli 2017 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för Prandilin och NovoRapid utvärderad av kontinuerligt glukosövervakningssystem vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes

För att jämföra effekten av de snabbverkande insulinanalogerna (RAIA) NovoRapid (aspart) och Prandilin (lispro) på glykemiska variationer med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med metforminintensiv behandling i nydiagnostiserad typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en enda blind randomiserad kontrollstudie. Totalt 110 nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes med hemoglobin A1c (HbA1c%) över 9 % lades in på sjukhus och delades slumpmässigt in i två grupper: NovoRapid-gruppen (grupp Asp) och Prandilin-gruppen (grupp Lis) i CSII, kombinerat med metformin terapi. Behandlingarna upprätthölls i 2-3 veckor efter det att det glykemiska målet nåddes. För att slutföra bedömningen av allmän information, fastande C-peptid (C-P0), 2-h postprandial C-peptid (C-P2h), fasteinsulin (Ins0), 2-h postprandialt insulin (Ins2h), HbA1c% och fruktosamin på baslinjen och slutpunkten. 4 dagars kontinuerlig glukosövervakning (CGM) utfördes efter tre dagar med stabil glukos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hostital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. frivilligt att delta i denna studie undertecknade det informerade samtycket; 2. mellan 18 och 75 år; 3. Enligt who-standarderna ska försökspersonerna nydiagnostiseras som typ 2-diabetes; 4. BMI mellan 19 och 35 kg/m2; 5.HbAlc>9%; 6. använda tillräckligt med preventivmedel och inte graviditet; 7. Patienterna går inte till några medicinska ämnen under de senaste 3 månaderna före inskrivningen; 8. Försökspersonerna gick med på att behålla de ursprungliga kost- och träningsvanorna under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom; 2. Patienter med akuta komplikationer (diabetisk ketoacidos, diabetisk ketos hypertonisk koma, diabetes laktacidos, etc.); 3. Patienter med intolerans mot metforminallergi mot metformin 4. Patienter med psykisk sjukdom i anamnesen och som inte är lämpliga för användning av insulinpump; 5. Forskare anser att patienterna inte passar för denna forskning (som alkoholism, drogmissbruk etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NovoRapid-grupp (grupp Asp)
Läkemedel: aspartinsulin eller liproinsulin
Efter att ha slutfört OGTTS, delades inskrivna försökspersoner (nydiagnostiserad T2DM) slumpmässigt in i två grupper: NovoRapid-gruppen (gruppen Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danmark) och Prandilin-gruppen (gruppen Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Peking, Kina) i CSII, kombinerat med metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) terapi. Under insulinintensiv behandling använder varje patient generellt 1,5 g metformin per dag. Om patienten inte kan tolerera biverkningarna av metformin, såsom diarré, illamående, kräkningar, allergier etc., reduceras den dagliga dosen av metformin till 1,0 g. Om patienterna fortfarande inte kan tolerera den dagliga 1,0 g metformin, lämna denna studie.
Experimentell: Prandilin grupp (grupp Lis)
Läkemedel: aspartinsulin eller liproinsulin
Efter att ha slutfört OGTTS, delades inskrivna försökspersoner (nydiagnostiserad T2DM) slumpmässigt in i två grupper: NovoRapid-gruppen (gruppen Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danmark) och Prandilin-gruppen (gruppen Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Peking, Kina) i CSII, kombinerat med metformin (Bristol-Myers Squibb, USA) terapi. Under insulinintensiv behandling använder varje patient generellt 1,5 g metformin per dag. Om patienten inte kan tolerera biverkningarna av metformin, såsom diarré, illamående, kräkningar, allergier etc., reduceras den dagliga dosen av metformin till 1,0 g. Om patienterna fortfarande inte kan tolerera den dagliga 1,0 g metformin, lämna denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet var skillnaden mellan grupper av MAGE
Tidsram: 14 dagar
24-timmars genomsnittliga amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIA-THY-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på aspartinsulin eller liproinsulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera