Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Prandilin a NovoRapid u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu

19. července 2017 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Prandilin a NovoRapid hodnocené systémem kontinuálního monitorování glukózy u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu

Porovnat účinek rychle působících inzulínových analogů (RAIAs) NovoRapid (aspart) a Prandilin (lispro) na glykemické variace systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) v kontinuální subkutánní inzulínové infuzi (CSII) s intenzivní terapií metforminem u nově diagnostikovaného typu 2 diabetes mellitus (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako jediná slepá randomizovaná kontrolní studie. Celkem 110 nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu s hemoglobinem A1c (HbA1c %) vyšším než 9 % bylo hospitalizováno a bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina NovoRapid (skupina Asp) a skupina Prandilin (skupina Lis) v CSII v kombinaci s metforminem terapie. Léčba byla udržována po dobu 2-3 týdnů po dosažení glykemického cíle. Pro dokončení hodnocení obecných informací, C-peptid nalačno (C-P0), 2-hodinový postprandiální C-peptid (C-P2h), inzulin nalačno (Ins0), 2-hodinový postprandiální inzulin (Ins2h), HbA1c% a fruktosamin na základní a koncový bod. 4denní kontinuální monitorování glukózy (CGM) bylo prováděno po třech dnech stabilní glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hostital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. dobrovolná účast na této studii podepsala informovaný souhlas; 2. mezi 18. a 75. rokem věku; 3. podle standardů who by měli být subjekty nově diagnostikovány jako diabetes 2. typu; 4. BMI mezi 19 a 35 kg/m2; 5.HbAlc>9%; 6. užívání dostatečného množství antikoncepce a ne těhotenství; 7. V posledních 3 měsících před zařazením pacienti nenavštěvují žádné lékařské předměty; 8. subjekty souhlasily se zachováním původní stravy a pohybových návyků po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním; 2. Pacienti s akutními komplikacemi (diabetická ketoacidóza, diabetická ketóza hypertonické kóma, diabetes laktátová acidóza atd.); 3. Pacienti s intolerancí na metformin alergií na metformin 4. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze, u kterých není vhodné používat inzulínovou pumpu; 5. Výzkumníci se domnívají, že pacienti se pro tento výzkum nehodí (jako je alkoholismus, zneužívání drog atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NovoRapid (skupina Asp)
Lék: aspart inzulín nebo lipo inzulín
Po dokončení OGTTS byli zapsaní jedinci (nově diagnostikovaný T2DM) náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina NovoRapid (skupina Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dánsko) a skupina Prandilin (skupina Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Peking, Čína) v CSII, v kombinaci s terapií metforminem (Bristol-Myers Squibb, USA). Během inzulinové intenzivní terapie každý pacient obecně užívá 1,5 g metforminu denně. Pokud pacient netoleruje vedlejší účinky metforminu, jako je průjem, nevolnost, zvracení, alergie atd., denní dávka metforminu se snižuje na 1,0 g. Pokud pacienti stále nejsou schopni tolerovat denní dávku 1,0 g metforminu, ukončete tuto studii.
Experimentální: Skupina Prandilin (skupina Lis)
Lék: aspart inzulín nebo lipo inzulín
Po dokončení OGTTS byli zapsaní jedinci (nově diagnostikovaný T2DM) náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina NovoRapid (skupina Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dánsko) a skupina Prandilin (skupina Lis, Gan & Lee pharmaceuticals, Peking, Čína) v CSII, v kombinaci s terapií metforminem (Bristol-Myers Squibb, USA). Během inzulinové intenzivní terapie každý pacient obecně užívá 1,5 g metforminu denně. Pokud pacient netoleruje vedlejší účinky metforminu, jako je průjem, nevolnost, zvracení, alergie atd., denní dávka metforminu se snižuje na 1,0 g. Pokud pacienti stále nejsou schopni tolerovat denní dávku 1,0 g metforminu, ukončete tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byl rozdíl MAGE mezi skupinami
Časové okno: 14 dní
24hodinová střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA-THY-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na aspart inzulín nebo lipo inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit