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研究全髋关节置换术的直接优越方法作为传统后方方法的有效替代方法

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
髋关节置换手术是治疗慢性髋关节疾病疼痛和功能障碍的有效选择。 已经开发了多种手术方法来暴露髋关节以进行手术，每种方法都有优点和缺点。 全髋关节置换的后入路 (PA) 是一种常用的显露方法。 这种方法涉及一个大切口，需要多次切开肌肉和其他软组织以暴露髋关节。 尽管效果很好，但众所周知，与其他暴露方式相比，PA 的脱臼率更高。 已经开发了直接上方 (DS) 方法，通过减少手术时软组织损伤的数量和提高术后稳定性来改善 PA。 DS 方法涉及更短的切口，并减少了在暴露过程中损伤髋关节周围软组织的需要。 为这项技术开发的专用设备允许外科医生放置髋关节置换部件。 拟议的研究旨在解决对采用 DS 方法进行全髋关节置换术的患者的结果知识不足的问题。 这项研究将提供非常需要的洞察力，以了解 DS 入路与 PA 入路相比在全髋关节置换术中的优缺点。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较使用直接上位 (DS) 方法进行全髋关节置换术 (THA) 的患者与使用后路 (PA) 进行全髋关节置换术 (THA) 的患者的健康状况和功能结果。 目的是使用基于加速度计的步态分析和自我报告的问卷来量化功能状态的变化，并评估围手术期恢复情况，包括麻醉剂的使用、住院时间、失血、并发症和任何原因的再入院。

据推测，与接受 PA 方法的患者相比，使用 DS 方法接受 THA 的患者在健康状况和功能结果方面会有更有利的结果。 预计 DS 组患者术后步态会更早改善，住院时间会更短，并且术后疼痛会减少（通过麻醉剂使用衡量）。 预计各组之间 THA 植入物的位置没有可测量的差异。

拟议的临床研究是一项前瞻性随机试验，纳入了 80 名接受 PA 或 DS 方法全髋关节置换术的患者。 将从图表中提取包括麻醉剂使用、住院时间和并发症在内的术后结果，并记录任何再入院情况。 后续检查将在手术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时进行。 将在每个时间间隔进行射线照相评估，以评估植入物的位置。 步态对称性数据将在术前以及 6 个月、12 个月和 24 个月时收集，并将评估步幅频率、信封、浪涌、蹒跚和功能性腿长差异等特征的纵向变化。 将在所有随访间隔记录健康状况、功能结果和患者生活质量指标。 关节功能将在手术前后使用 EuroQol 问卷、Oxford 12 Hip 问卷、自评合并症问卷 (SCQ)、疼痛和满意度视觉模拟量表 (VAS) 以及 UCLA 活动水平量表进行评估。 在 2 年的随访期间，将监测任何原因的感染率、不稳定性和修正率。

将使用学生 t 检验（未配对，双侧）在各组之间比较术前受试者特征。 对于术后随访问卷和影像学数据，将使用针对组差异的双向重复测量方差分析（ANOVA）来分析在多个时间点收集的数据。 将使用 Gaitview 软件分析步态数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有症状的髋关节骨关节炎表明需要手术干预
  • 指示未骨水泥股骨柄和髋臼杯
  • 年龄在 18 至 80 岁之间的患者，包括在内。
  • 给予知情同意的能力

排除标准：

  • 小于 18 岁或 81 岁及以上的患者
  • 受影响的髋关节的活动性或先前感染
  • 病态肥胖（BMI > 45）
  • 排除大手术的医疗条件
  • 严重的骨质疏松症或骨质减少
  • 神经肌肉损伤
  • 已知或测试呈阳性的金属过敏患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：直接上级方法
正在测试的干预是手术方法。
程序：直接上级方法
直接上入路全髋关节置换术
设备：全髋关节置换术
使用直接上入路或后入路的全髋关节置换术
有源比较器：后路
设备：全髋关节置换术
使用直接上入路或后入路的全髋关节置换术
程序：后路
后入路全髋关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D 患者报告的结果测量
大体时间：2年
健康状况测量
2年
Oxford-12 患者报告的结果测量
大体时间：2年
功能结果测量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间：0 - 30 天
手术后到出院时间
0 - 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nova Scotia Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年7月10日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • THA DSA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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