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従来の後方アプローチの効果的な代替手段としての人工股関節全置換術の直接上方アプローチの調査

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
人工股関節置換術は、慢性股関節疾患における疼痛および機能障害の治療に効果的な選択肢です。 手順のために股関節を露出させるために、さまざまな外科的アプローチが開発されてきましたが、それぞれに長所と短所があります。 股関節全置換術に対する後方アプローチ (PA) は、一般的に使用される露出方法です。 このアプローチには大きな切開が必要であり、股関節を露出させるために筋肉やその他の軟部組織を複数回切開する必要があります。 優れた結果にもかかわらず、PA は他の露出と比較して脱臼率が高いことが知られています。 直上 (DS) アプローチは、手術時の軟部組織損傷の量を減らし、術後の安定性を改善することによって PA を改善するために開発されました。 DS アプローチでは、切開がはるかに短くなり、暴露中に股関節周囲の軟部組織を損傷する必要性が減少します。 この技術のために開発された特殊な装置により、外科医は人工股関節置換コンポーネントを配置できます。 提案された調査研究は、人工股関節全置換術の DS アプローチを受けた患者の結果に関する知識の不足に対処するように設計されています。 この研究は、人工股関節全置換術の PA と比較した DS アプローチの長所と短所について、非常に必要な洞察を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、直上 (DS) アプローチを利用した人工股関節全置換術 (THA) を受けた患者と、後方アプローチ (PA) を利用した THA を受けた患者の健康状態と機能転帰を比較することです。 目的は、加速度計ベースの歩行分析と自己申告アンケートを使用して機能状態の変化を定量化し、麻薬の使用、入院期間、失血、合併症、および何らかの理由による再入院を含む周術期の回復を評価することです。

DS アプローチを利用して THA を受けた患者は、PA アプローチを受けた患者と比較して、健康状態と機能的転帰の点でより好ましい結果が得られるという仮説が立てられています。 DS群の患者は、術後の歩行の早期改善を示し、入院期間が短くなり、麻薬使用によって測定される術後疼痛が減少することが期待される. グループ間で THA インプラントの位置に測定可能な差はないと予想されます。

提案された臨床研究は、PA または DS アプローチのいずれかを利用した人工股関節全置換術を受ける 80 人の患者の前向きランダム化試験です。 麻薬の使用、入院期間、合併症などの術後転帰をチャートから抽出し、再入院があれば記録します。 フォローアップ検査は、手術時から 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月に行われます。 放射線評価は、インプラントの位置を評価するために、各間隔で実行されます。 歩行の対称性データは、術前、6 か月、12 か月、24 か月に収集され、ストライド頻度、エンベロープ、サージ、前傾姿勢、機能的な脚の長さの不一致などの特性の縦方向の変化について評価されます。 健康状態、機能転帰、および患者の生活の質の測定値は、すべてのフォローアップ間隔で記録されます。 関節機能は、EuroQol アンケート、Oxford 12 Hip アンケート、Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)、痛みと満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS)、および UCLA アクティビティ レベル スケールを使用して、手術の前後に評価されます。 感染率、不安定性、および原因を問わない修正は、2年間の追跡期間中監視されます。

スチューデントのｔ検定（対応のない、両側）を使用して、術前の被験者の特性を群間で比較する。 術後フォロー アップ アンケートと放射線写真データのグループの違いの双方向反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、複数の時点で収集されたデータを分析します。 歩行データは、Gaitview ソフトウェアを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科的介入を示す股関節の症候性変形性関節症
  • セメント固定されていない大腿骨ステムと寛骨臼カップが示されています
  • 18 歳から 80 歳までの患者。
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 18歳未満または81歳以上の患者
  • -影響を受けた股関節の活動中または以前の感染
  • 病的肥満 (BMI > 45)
  • 大手術が不可能な病状
  • 重度の骨粗鬆症または骨減少症
  • 神経筋障害
  • -金属に対する既知または検査済みの陽性アレルギーのある患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直接上位アプローチ
テストされている介入は、外科的アプローチです。
手順：直接上位アプローチ
直上アプローチによる人工股関節全置換術
デバイス：人工股関節全置換術
直接上方アプローチまたは後方アプローチを使用した人工股関節全置換術
アクティブコンパレータ：後方アプローチ
デバイス：人工股関節全置換術
直接上方アプローチまたは後方アプローチを使用した人工股関節全置換術
手順：後方アプローチ
後方アプローチによる人工股関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D 患者報告アウトカム指標
時間枠：2年
健康状態測定
2年
Oxford-12 患者報告アウトカム指標
時間枠：2年
機能的転帰測定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：0 - 30 日
手術から退院までの期間
0 - 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (推定)

2025年7月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THA DSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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