- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03227549
Lonkkanivelleikkauksen suoran paremman lähestymistavan tutkiminen tehokkaana vaihtoehtona perinteiselle posterioriselle lähestymistavalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden potilaiden terveydentilaa ja toiminnallisia tuloksia, joille on tehty lonkkanivelleikkaus (THA) käyttäen suoraa superior (DS) lähestymistapaa, ja potilaiden, joille on tehty THA posterior lähestymistapaa (PA) käyttäen. Tavoitteena on kvantifioida toiminnallisen tilan muutoksia käyttämällä kiihtyvyysanturipohjaista kävelyanalyysiä ja itseraportoituja kyselyitä sekä arvioida perioperatiivista toipumista, mukaan lukien huumeiden käyttö, oleskelun kesto, verenhukka, komplikaatiot ja takaisinotto mistä tahansa syystä.
Oletuksena on, että potilailla, joille tehdään THA DS-lähestymistapaa käyttäen, on parempia tuloksia terveydentilan ja toiminnallisten tulosten suhteen verrattuna PA-lähestymistapaa saaviin. DS-ryhmän potilaiden odotetaan parantavan kävelyä aikaisemmin leikkauksen jälkeen, heillä on lyhyempi sairaalassaoloaika ja heillä on vähentynyt postoperatiivinen kipu huumekäytöllä mitattuna. Ryhmien välillä ei odoteta olevan mitattavissa olevia eroja THA-implanttien asennossa.
Ehdotettu kliininen tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus 80 potilaalla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttäen joko PA- tai DS-lähestymistapaa. Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien huumeiden käyttö, oleskelun kesto ja komplikaatiot, otetaan pois kaaviosta ja mahdolliset takaisinotot dokumentoidaan. Seurantatutkimukset suoritetaan 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Radiografinen arviointi suoritetaan joka väliajoin implanttien sijainnin arvioimiseksi. Kävelysymmetriatiedot kerätään ennen leikkausta sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä, ja niistä arvioidaan pitkittäisiä muutoksia ominaisuuksissa, kuten askeltiheys, verhokäyrä, aalto, löystyminen ja toiminnallinen jalkojen pituusero. Terveydentila, toiminnalliset tulokset ja potilaan elämänlaatumittaukset tallennetaan kaikilla seurantaväleillä. Nivelten toiminta arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä EuroQol-kyselyä, Oxford 12 Hip -kyselyä, Self-Administred Comorbidity Questionnaire (SCQ), visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseksi sekä UCLA Activity Level Scalea. Infektioiden määrää, epävakautta ja mistä tahansa syystä johtuvaa korjausta seurataan 2 vuoden seurannan ajan.
Preoperatiivisia aihepiirteitä verrataan ryhmien välillä Studentin t-testeillä (pariton, kaksipuolinen). Leikkauksen jälkeisessä seurantakyselyssä ja radiografisissa tiedoissa käytetään kaksisuuntaisia toistettuja varianssianalyysejä (ANOVA) ryhmien erojen analysoimiseksi useilla aikapisteillä kerättyjen tietojen analysointiin. Kävelytiedot analysoidaan Gaitview-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- Capital District Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Laende
- Puhelinnumero: 902-473-3883
- Sähköposti: elise.laende@cdha.nshealth.ca
-
Päätutkija:
- Glen Richardson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lonkan nivelrikko, joka viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen
- Sementoimaton reisivarsi ja asetabulaarinen kuppi on merkitty
- 18–80-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat tai 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vaikuttavan lonkan aktiivinen tai aiempi infektio
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 45)
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
- Vakava osteoporoosi tai osteopenia
- Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tunnettu tai testattu positiivinen metalliallergia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suora parempi lähestymistapa
Testattava interventio on kirurginen lähestymistapa.
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus suoralla ylivoimaisella lähestymistavalla
Täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttäen suoraa ylä- tai takakulmaa
|
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttäen suoraa ylä- tai takakulmaa
Lonkkanivelleikkaus posteriorisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EQ-5D-potilas ilmoitti tulosmittauksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveydentilan mittaus
|
2 vuotta
|
Oxford-12-potilas ilmoitti tulosmittauksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnallinen tulosmittaus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Aika leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- THA DSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Suora parempi lähestymistapa
-
Northwest BiotherapeuticsTuntematonMelanooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Maksa syöpä | Paikallisesti edennyt kasvain | Metastaattiset kiinteät kudoskasvaimetYhdysvallat
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicTuntematonMetastaattinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasit | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...ValmisTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada, Belgia
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
Fatma Ibrahim El Sayed SalmanValmisAneurysma, repeämä | Aivojen aneurysmaEgypti