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전통적인 후방 접근법의 효과적인 대안으로서 고관절 전치환술을 위한 직접 상급 접근법 조사

2018년 2월 5일 업데이트: Glen Richardson, Nova Scotia Health Authority
고관절 교체 수술은 만성 고관절 상태에서 통증과 기능 장애를 치료하는 효과적인 옵션입니다. 수술을 위해 고관절을 노출시키기 위한 다양한 수술 방법이 개발되었으며, 각각 장단점이 있습니다. 고관절 전 치환술에 대한 후방 접근법(PA)은 일반적으로 사용되는 노출 방법입니다. 이 접근법은 큰 절개를 수반하며 고관절을 노출시키기 위해 근육 및 기타 연조직을 통해 여러 번 절단해야 합니다. 우수한 결과에도 불구하고 PA는 다른 노출에 비해 탈구율이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. DS(direct superior) 접근법은 수술 시 연조직 손상의 양을 줄이고 수술 후 안정성을 향상시켜 PA를 개선하기 위해 개발되었습니다. DS 접근법은 훨씬 더 짧은 절개를 포함하고 노출 중에 고관절을 둘러싼 연조직 손상의 필요성을 줄입니다. 이 기술을 위해 개발된 특수 장비를 통해 외과의는 고관절 교체 부품을 배치할 수 있습니다. 제안된 연구 연구는 고관절 전치환술에 대한 DS 접근 방식을 가진 환자의 결과에 대한 지식 부족을 해결하도록 설계되었습니다. 이 연구는 고관절 전치환술에 대한 PA와 비교하여 DS 접근법의 장단점에 대해 필요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자의 건강 상태와 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 목표는 가속도계 기반 보행 분석 및 자가 보고 설문지를 사용하여 기능 상태의 변화를 정량화하고 어떤 이유로든 마약 사용, 체류 기간, 출혈, 합병증 및 재입원을 포함한 수술 전후 회복을 평가하는 것입니다.

DS 접근법을 사용하여 THA를 시행하는 환자는 PA 접근법을 받는 환자에 비해 건강 상태 및 기능적 결과 측면에서 더 유리한 결과를 얻을 것이라는 가설이 있습니다. DS 그룹의 환자는 수술 후 걸음걸이가 더 빨리 개선되고 입원 기간이 더 짧으며 마약 사용으로 측정된 수술 후 통증이 감소할 것으로 예상됩니다. 그룹 간에 THA 임플란트 위치의 측정 가능한 차이는 예상되지 않습니다.

제안된 임상 연구는 PA 또는 DS 접근법을 활용하여 고관절 전치환술을 받는 80명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 시험입니다. 마약 사용, 입원 기간 및 합병증을 포함한 수술 후 결과는 차트에서 추상화되고 모든 재입원은 문서화됩니다. 추적 검사는 수술 시점으로부터 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 시행됩니다. 임플란트의 위치를 ​​평가하기 위해 각 간격마다 방사선 사진 평가가 수행됩니다. 보행 대칭 데이터는 수술 전과 6개월, 12개월, 24개월에 수집되며 보폭, 포락선, 서지, 돌출 및 기능적 다리 길이 불일치와 같은 특성의 세로 방향 변화에 대해 평가됩니다. 건강 상태, 기능적 결과 및 환자 삶의 질 측정은 모든 추적 간격에서 기록됩니다. 관절 기능은 EuroQol 설문지, Oxford 12 Hip 설문지, SCQ(Self-Administered Comorbidity Questionnaire), 통증 및 만족도에 대한 VAS(visual analogue scales) 및 UCLA 활동 수준 척도를 사용하여 수술 전후에 평가됩니다. 모든 원인에 대한 감염률, 불안정성 및 수정률은 2년 추적 기간 동안 모니터링됩니다.

수술 전 피험자 특성은 스튜던트 t-테스트(짝이 없는, 양면)를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 수술 후 후속 설문지 및 방사선 데이터의 경우 그룹 차이에 대한 양방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 여러 시점에서 수집된 데이터를 분석합니다. 보행 데이터는 Gaitview 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • 모병
        • Capital District Health Authority
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glen Richardson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 개입을 나타내는 고관절의 증후성 골관절염
  • 접합되지 않은 대퇴 스템 및 비구 컵이 표시됨
  • 18세에서 80세 사이의 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 81세 이상 환자
  • 영향을 받은 고관절의 활성 또는 이전 감염
  • 병적 비만(BMI > 45)
  • 대수술이 불가능한 의학적 상태
  • 심한 골다공증 또는 골감소증
  • 신경근 장애
  • 금속 알레르기가 알려졌거나 양성 반응을 보인 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접적인 우수한 접근법
테스트 중인 중재는 외과적 접근 방식입니다.
직상방접근법을 이용한 고관절 전치환술
직접 상부 또는 후방 접근법을 사용한 고관절 전치환술
활성 비교기: 후방 접근법
직접 상부 또는 후방 접근법을 사용한 고관절 전치환술
후방접근법을 이용한 고관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D 환자 보고 결과 측정
기간: 2 년
건강 상태 측정
2 년
Oxford-12 환자 보고 결과 측정
기간: 2 년
기능적 결과 측정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 0 - 30일
수술 후 퇴원까지의 시간
0 - 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • THA DSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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