- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03227549
전통적인 후방 접근법의 효과적인 대안으로서 고관절 전치환술을 위한 직접 상급 접근법 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자의 건강 상태와 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 목표는 가속도계 기반 보행 분석 및 자가 보고 설문지를 사용하여 기능 상태의 변화를 정량화하고 어떤 이유로든 마약 사용, 체류 기간, 출혈, 합병증 및 재입원을 포함한 수술 전후 회복을 평가하는 것입니다.
DS 접근법을 사용하여 THA를 시행하는 환자는 PA 접근법을 받는 환자에 비해 건강 상태 및 기능적 결과 측면에서 더 유리한 결과를 얻을 것이라는 가설이 있습니다. DS 그룹의 환자는 수술 후 걸음걸이가 더 빨리 개선되고 입원 기간이 더 짧으며 마약 사용으로 측정된 수술 후 통증이 감소할 것으로 예상됩니다. 그룹 간에 THA 임플란트 위치의 측정 가능한 차이는 예상되지 않습니다.
제안된 임상 연구는 PA 또는 DS 접근법을 활용하여 고관절 전치환술을 받는 80명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 시험입니다. 마약 사용, 입원 기간 및 합병증을 포함한 수술 후 결과는 차트에서 추상화되고 모든 재입원은 문서화됩니다. 추적 검사는 수술 시점으로부터 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 시행됩니다. 임플란트의 위치를 평가하기 위해 각 간격마다 방사선 사진 평가가 수행됩니다. 보행 대칭 데이터는 수술 전과 6개월, 12개월, 24개월에 수집되며 보폭, 포락선, 서지, 돌출 및 기능적 다리 길이 불일치와 같은 특성의 세로 방향 변화에 대해 평가됩니다. 건강 상태, 기능적 결과 및 환자 삶의 질 측정은 모든 추적 간격에서 기록됩니다. 관절 기능은 EuroQol 설문지, Oxford 12 Hip 설문지, SCQ(Self-Administered Comorbidity Questionnaire), 통증 및 만족도에 대한 VAS(visual analogue scales) 및 UCLA 활동 수준 척도를 사용하여 수술 전후에 평가됩니다. 모든 원인에 대한 감염률, 불안정성 및 수정률은 2년 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
수술 전 피험자 특성은 스튜던트 t-테스트(짝이 없는, 양면)를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 수술 후 후속 설문지 및 방사선 데이터의 경우 그룹 차이에 대한 양방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 여러 시점에서 수집된 데이터를 분석합니다. 보행 데이터는 Gaitview 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Capital District Health Authority
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연락하다:
- Elise Laende
- 전화번호: 902-473-3883
- 이메일: elise.laende@cdha.nshealth.ca
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수석 연구원:
- Glen Richardson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 개입을 나타내는 고관절의 증후성 골관절염
- 접합되지 않은 대퇴 스템 및 비구 컵이 표시됨
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 또는 81세 이상 환자
- 영향을 받은 고관절의 활성 또는 이전 감염
- 병적 비만(BMI > 45)
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 심한 골다공증 또는 골감소증
- 신경근 장애
- 금속 알레르기가 알려졌거나 양성 반응을 보인 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접적인 우수한 접근법
테스트 중인 중재는 외과적 접근 방식입니다.
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직상방접근법을 이용한 고관절 전치환술
직접 상부 또는 후방 접근법을 사용한 고관절 전치환술
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활성 비교기: 후방 접근법
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직접 상부 또는 후방 접근법을 사용한 고관절 전치환술
후방접근법을 이용한 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 환자 보고 결과 측정
기간: 2 년
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건강 상태 측정
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2 년
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Oxford-12 환자 보고 결과 측정
기간: 2 년
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기능적 결과 측정
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 0 - 30일
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수술 후 퇴원까지의 시간
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0 - 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THA DSA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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