- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227549
Untersuchung des direkten überlegenen Zugangs für die totale Hüftendoprothetik als effektive Alternative zum traditionellen posterioren Zugang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesundheitszustands und der funktionellen Ergebnisse von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung des direkten überlegenen (DS) Zugangs unterzogen haben, mit denen, die sich einer HTEP unter Verwendung des posterioren Zugangs (PA) unterzogen haben. Das Ziel ist die Quantifizierung von Veränderungen des funktionellen Zustands mithilfe von Beschleunigungsmesser-basierten Ganganalysen und selbstberichteten Fragebögen sowie die Bewertung der perioperativen Genesung, einschließlich Betäubungsmittelkonsum, Aufenthaltsdauer, Blutverlust, Komplikationen und Wiederaufnahme aus jeglichem Grund.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die sich einer THA unter Verwendung des DS-Ansatzes unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die den PA-Ansatz erhalten, günstigere Ergebnisse in Bezug auf den Gesundheitszustand und die funktionellen Ergebnisse erzielen. Es wird erwartet, dass Patienten in der DS-Gruppe postoperativ eine frühere Verbesserung des Gangs zeigen, eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer haben und weniger postoperative Schmerzen haben werden, gemessen durch die Verwendung von Betäubungsmitteln. Es wird kein messbarer Unterschied in der Position der HTEP-Implantate zwischen den Gruppen erwartet.
Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine prospektive randomisierte Studie mit 80 Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung eines PA- oder DS-Ansatzes unterziehen. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Betäubungsmittelkonsum, Aufenthaltsdauer und Komplikationen, werden aus dem Diagramm abstrahiert und alle Wiederaufnahmen werden dokumentiert. Nachuntersuchungen finden 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation statt. In jedem Intervall wird eine radiologische Bewertung durchgeführt, um die Position der Implantate zu beurteilen. Gangsymmetriedaten werden präoperativ sowie nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten erhoben und auf Längsveränderungen von Merkmalen wie Schrittfrequenz, Hüllkurve, Anstieg, Ruckeln und funktionelle Beinlängendifferenz untersucht. Der Gesundheitszustand, das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität des Patienten werden in allen Nachsorgeintervallen aufgezeichnet. Die Gelenkfunktion wird vor und nach der Operation anhand des EuroQol-Fragebogens, des Oxford-12-Hüftfragebogens, des selbstverabreichten Komorbiditätsfragebogens (SCQ), der visuellen Analogskalen (VAS) für Schmerz und Zufriedenheit und der UCLA-Aktivitätsskala bewertet. Infektionsraten, Instabilität und Revisionen aus beliebigen Gründen werden für die Dauer der 2-jährigen Nachsorge überwacht.
Präoperative Subjektmerkmale werden zwischen den Gruppen unter Verwendung von Student's t-Tests (ungepaart, zweiseitig) verglichen. Für den Fragebogen zur postoperativen Nachsorge und die Röntgendaten werden zweifache Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) für Gruppenunterschiede verwendet, um die zu mehreren Zeitpunkten gesammelten Daten zu analysieren. Die Gangdaten werden mit der Gaitview-Software analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Arthrose der Hüfte, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
- Zementfreier Femurschaft und Acetabulumschale angezeigt
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder 81 Jahre und älter
- Aktive oder frühere Infektion der betroffenen Hüfte
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 45)
- Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
- Schwere Osteoporose oder Osteopenie
- Neuromuskuläre Beeinträchtigung
- Patienten mit bekannter oder positiv getesteter Allergie gegen Metalle
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Direkter überlegener Ansatz
Der zu prüfende Eingriff ist der chirurgische Zugang.
|
Hüfttotalendoprothetik mit direktem Zugang von oben
Totale Hüftendoprothetik mit direktem oberen oder hinteren Zugang
|
|
Aktiver Komparator: Posteriorer Ansatz
|
Totale Hüftendoprothetik mit direktem oberen oder hinteren Zugang
Totale Hüftendoprothetik mit posteriorem Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom EQ-5D-Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Maß für den Gesundheitszustand
|
2 Jahre
|
|
Von Oxford-12-Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Funktionelle Ergebnismessung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0 - 30 Tage
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
|
0 - 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- THA DSA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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