- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227549
Investigando a abordagem superior direta para artroplastia total do quadril como uma alternativa eficaz à abordagem posterior tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar o estado de saúde e os resultados funcionais de pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ) utilizando a abordagem superior direta (DS) com aqueles submetidos à ATQ utilizando a abordagem posterior (PA). O objetivo é quantificar as mudanças no estado funcional usando análise de marcha baseada em acelerômetro e questionários autorreferidos, e avaliar a recuperação perioperatória, incluindo uso de narcóticos, tempo de internação, perda de sangue, complicações e reinternação por qualquer motivo.
Hipotetiza-se que os pacientes submetidos à ATQ utilizando a abordagem DS terão resultados mais favoráveis em termos de estado de saúde e resultados funcionais quando comparados àqueles que recebem a abordagem AF. Espera-se que os pacientes do grupo SD apresentem uma melhora mais precoce na marcha no pós-operatório, tenham um menor tempo de internação hospitalar e diminuam a dor pós-operatória medida pelo uso de narcóticos. Nenhuma diferença mensurável na posição dos implantes de THA é esperada entre os grupos.
O estudo clínico proposto é um estudo prospectivo randomizado de 80 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril utilizando uma abordagem PA ou DS. Os resultados pós-operatórios, incluindo uso de narcóticos, duração da internação e complicações, serão extraídos do prontuário e todas as readmissões serão documentadas. Exames de acompanhamento ocorrerão em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses a partir do momento da cirurgia. Avaliação radiográfica será realizada em cada intervalo para avaliar a posição dos implantes. Os dados de simetria da marcha serão coletados no pré-operatório, bem como aos 6 meses, 12 meses e 24 meses e serão avaliados quanto a alterações longitudinais em características como frequência da passada, envelope, aumento, guinada e discrepância funcional no comprimento da perna. O estado de saúde, o resultado funcional e as medidas de qualidade de vida do paciente serão registrados em todos os intervalos de acompanhamento. A função articular será avaliada antes e depois da cirurgia usando o questionário EuroQol, questionário Oxford 12 Hip, Questionário de Comorbidade Auto-Administrado (SCQ), escala visual analógica (VAS) para dor e satisfação e Escala de Nível de Atividade da UCLA. As taxas de infecção, instabilidade e revisão por qualquer causa serão monitoradas durante o acompanhamento de 2 anos.
As características pré-operatórias dos sujeitos serão comparadas entre os grupos por meio de testes t de Student (não pareado, bilateral). Para o questionário de acompanhamento pós-operatório e dados radiográficos, análises de variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecionais para diferenças de grupo serão usadas para analisar os dados coletados em vários pontos de tempo. Os dados da marcha serão analisados usando o software Gaitview.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- Capital District Health Authority
-
Contato:
- Elise Laende
- Número de telefone: 902-473-3883
- E-mail: elise.laende@cdha.nshealth.ca
-
Investigador principal:
- Glen Richardson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do quadril indicando intervenção cirúrgica
- Haste femoral não cimentada e cúpula acetabular indicadas
- Pacientes entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade ou 81 anos de idade ou mais
- Infecção ativa ou prévia do quadril afetado
- Obesidade mórbida (IMC > 45)
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Osteoporose grave ou osteopenia
- Comprometimento neuromuscular
- Pacientes com alergia conhecida ou testada positiva a metais
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Abordagem Direta Superior
A intervenção que está sendo testada é a abordagem cirúrgica.
|
Artroplastia total do quadril por abordagem superior direta
Artroplastia Total do Quadril usando abordagem direta superior ou posterior
|
Comparador Ativo: Abordagem posterior
|
Artroplastia Total do Quadril usando abordagem direta superior ou posterior
Artroplastia Total do Quadril por via posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EQ-5D paciente relatou medida de resultado
Prazo: 2 anos
|
Medida do estado de saúde
|
2 anos
|
Medida de resultado relatada pelo paciente Oxford-12
Prazo: 2 anos
|
Medida de resultado funcional
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: 0 - 30 dias
|
Tempo até a alta hospitalar após a cirurgia
|
0 - 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- THA DSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Quadril
-
Istanbul UniversityConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoPeru
-
Singapore General HospitalConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoCingapura
-
National Taiwan University HospitalDesconhecidoSubstituição total do quadril | Artroplastia Total do QuadrilTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.RescindidoArtroplastia Total do Joelho; Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.RescindidoArtroplastia Total do Joelho; Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
Istanbul UniversityConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ConcluídoArtroplastia de Joelho, Total | Substituição do Joelho, TotalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscrevendo-se por conviteSubstituição total do quadril | Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationConcluídoSubstituição total do quadril | Substituição total do joelhoCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Artroplastia Total do QuadrilDinamarca
Ensaios clínicos em Abordagem Direta Superior
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaFrança
-
Northwest BiotherapeuticsDesconhecidoMelanoma | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de fígado | Tumor Localmente Avançado | Tumores Metastáticos de Tecidos SólidosEstados Unidos
-
Sonova AGConcluídoPerda Auditiva, SensorioneuralSuíça
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicDesconhecidoCâncer de Pulmão Metastático | Metástases cerebrais | Câncer de Mama MetastáticoEstados Unidos
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca, França
-
Coloplast A/SConcluídoProlapso de órgãos pélvicosEstados Unidos, França, Bélgica, Holanda, Austrália, Canadá
-
Pusan National University HospitalRecrutamentoLinfedema, Câncer de MamaRepublica da Coréia
-
Coloplast A/SConcluídoProlapso de órgão pélvico (POP)Estados Unidos
-
Sonova AGConcluídoPerda Auditiva, SensorioneuralSuíça
-
Meridian Bioscience, Inc.Concluído