Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando a abordagem superior direta para artroplastia total do quadril como uma alternativa eficaz à abordagem posterior tradicional

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Glen Richardson, Nova Scotia Health Authority
A cirurgia de substituição do quadril é uma opção eficaz para o tratamento da dor e comprometimento funcional em condições crônicas do quadril. Várias abordagens cirúrgicas foram desenvolvidas para expor a articulação do quadril para o procedimento, cada uma com vantagens e desvantagens. A abordagem posterior (AP) para artroplastia total do quadril é um método de exposição comumente usado. Essa abordagem envolve uma grande incisão e requer vários cortes nos músculos e outros tecidos moles para expor a articulação do quadril. Apesar dos excelentes resultados, o PA é conhecido por ter uma taxa aumentada de deslocamento em comparação com outras exposições. A abordagem direta superior (DS) foi desenvolvida para melhorar o PA, diminuindo a quantidade de lesão dos tecidos moles no momento da cirurgia e melhorando a estabilidade pós-operatória. A abordagem DS envolve uma incisão muito mais curta e reduz a necessidade de danificar tanto os tecidos moles ao redor da articulação do quadril durante a exposição. Equipamentos especializados desenvolvidos para esta técnica permitem ao cirurgião colocar os componentes de substituição do quadril. O estudo de pesquisa proposto é projetado para abordar um déficit de conhecimento sobre os resultados em pacientes que tiveram uma abordagem DS para artroplastia total do quadril. Este estudo fornecerá informações muito necessárias sobre as vantagens e desvantagens da abordagem DS em comparação com a PA para artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar o estado de saúde e os resultados funcionais de pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ) utilizando a abordagem superior direta (DS) com aqueles submetidos à ATQ utilizando a abordagem posterior (PA). O objetivo é quantificar as mudanças no estado funcional usando análise de marcha baseada em acelerômetro e questionários autorreferidos, e avaliar a recuperação perioperatória, incluindo uso de narcóticos, tempo de internação, perda de sangue, complicações e reinternação por qualquer motivo.

Hipotetiza-se que os pacientes submetidos à ATQ utilizando a abordagem DS terão resultados mais favoráveis ​​em termos de estado de saúde e resultados funcionais quando comparados àqueles que recebem a abordagem AF. Espera-se que os pacientes do grupo SD apresentem uma melhora mais precoce na marcha no pós-operatório, tenham um menor tempo de internação hospitalar e diminuam a dor pós-operatória medida pelo uso de narcóticos. Nenhuma diferença mensurável na posição dos implantes de THA é esperada entre os grupos.

O estudo clínico proposto é um estudo prospectivo randomizado de 80 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril utilizando uma abordagem PA ou DS. Os resultados pós-operatórios, incluindo uso de narcóticos, duração da internação e complicações, serão extraídos do prontuário e todas as readmissões serão documentadas. Exames de acompanhamento ocorrerão em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses a partir do momento da cirurgia. Avaliação radiográfica será realizada em cada intervalo para avaliar a posição dos implantes. Os dados de simetria da marcha serão coletados no pré-operatório, bem como aos 6 meses, 12 meses e 24 meses e serão avaliados quanto a alterações longitudinais em características como frequência da passada, envelope, aumento, guinada e discrepância funcional no comprimento da perna. O estado de saúde, o resultado funcional e as medidas de qualidade de vida do paciente serão registrados em todos os intervalos de acompanhamento. A função articular será avaliada antes e depois da cirurgia usando o questionário EuroQol, questionário Oxford 12 Hip, Questionário de Comorbidade Auto-Administrado (SCQ), escala visual analógica (VAS) para dor e satisfação e Escala de Nível de Atividade da UCLA. As taxas de infecção, instabilidade e revisão por qualquer causa serão monitoradas durante o acompanhamento de 2 anos.

As características pré-operatórias dos sujeitos serão comparadas entre os grupos por meio de testes t de Student (não pareado, bilateral). Para o questionário de acompanhamento pós-operatório e dados radiográficos, análises de variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecionais para diferenças de grupo serão usadas para analisar os dados coletados em vários pontos de tempo. Os dados da marcha serão analisados ​​usando o software Gaitview.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • Capital District Health Authority
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glen Richardson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do quadril indicando intervenção cirúrgica
  • Haste femoral não cimentada e cúpula acetabular indicadas
  • Pacientes entre 18 e 80 anos, inclusive.
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade ou 81 anos de idade ou mais
  • Infecção ativa ou prévia do quadril afetado
  • Obesidade mórbida (IMC > 45)
  • Condição médica que impede cirurgia de grande porte
  • Osteoporose grave ou osteopenia
  • Comprometimento neuromuscular
  • Pacientes com alergia conhecida ou testada positiva a metais
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem Direta Superior
A intervenção que está sendo testada é a abordagem cirúrgica.
Artroplastia total do quadril por abordagem superior direta
Artroplastia Total do Quadril usando abordagem direta superior ou posterior
Comparador Ativo: Abordagem posterior
Artroplastia Total do Quadril usando abordagem direta superior ou posterior
Artroplastia Total do Quadril por via posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D paciente relatou medida de resultado
Prazo: 2 anos
Medida do estado de saúde
2 anos
Medida de resultado relatada pelo paciente Oxford-12
Prazo: 2 anos
Medida de resultado funcional
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 0 - 30 dias
Tempo até a alta hospitalar após a cirurgia
0 - 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • THA DSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Quadril

Ensaios clínicos em Abordagem Direta Superior

3
Se inscrever