- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227549
Étude de l'approche supérieure directe pour l'arthroplastie totale de la hanche en tant qu'alternative efficace à l'approche postérieure traditionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'état de santé et les résultats fonctionnels des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) en utilisant l'approche directe supérieure (DS) à ceux qui ont subi une PTH en utilisant l'approche postérieure (AP). L'objectif est de quantifier les changements de l'état fonctionnel à l'aide d'une analyse de la marche basée sur un accéléromètre et de questionnaires autodéclarés, et d'évaluer la récupération périopératoire, y compris l'utilisation de stupéfiants, la durée du séjour, la perte de sang, les complications et la réadmission pour quelque raison que ce soit.
On suppose que les patients qui subissent une PTH en utilisant l'approche DS auront des résultats plus favorables en termes d'état de santé et de résultats fonctionnels par rapport à ceux qui reçoivent l'approche AP. On s'attend à ce que les patients du groupe DS affichent une amélioration plus précoce de la marche postopératoire, aient une durée de séjour plus courte à l'hôpital et aient une diminution de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'utilisation de narcotiques. Aucune différence mesurable dans la position des implants PTH n'est attendue entre les groupes.
L'étude clinique proposée est un essai prospectif randomisé de 80 patients subissant une arthroplastie totale de la hanche utilisant une approche PA ou DS. Les résultats postopératoires, y compris l'usage de stupéfiants, la durée du séjour et les complications, seront extraits du dossier et toute réadmission sera documentée. Des examens de suivi auront lieu à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. Une évaluation radiographique sera effectuée à chaque intervalle pour évaluer la position des implants. Les données de symétrie de la marche seront recueillies avant l'opération ainsi qu'à 6 mois, 12 mois et 24 mois et seront évaluées pour les changements longitudinaux des caractéristiques telles que la fréquence des foulées, l'enveloppe, la poussée, l'embardée et la différence de longueur fonctionnelle des jambes. L'état de santé, les résultats fonctionnels et les mesures de la qualité de vie du patient seront enregistrés à tous les intervalles de suivi. La fonction articulaire sera évaluée avant et après la chirurgie à l'aide du questionnaire EuroQol, du questionnaire Oxford 12 Hip, du questionnaire de comorbidité auto-administré (SCQ), des échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur et la satisfaction et de l'échelle de niveau d'activité UCLA. Les taux d'infection, d'instabilité et de révision pour toute cause seront surveillés pendant la durée du suivi de 2 ans.
Les caractéristiques préopératoires des sujets seront comparées entre les groupes à l'aide des tests t de Student (non appariés, bilatéraux). Pour le questionnaire de suivi postopératoire et les données radiographiques, des analyses de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) pour les différences de groupe seront utilisées pour analyser les données recueillies à plusieurs moments. Les données de marche seront analysées à l'aide du logiciel Gaitview.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique de la hanche indiquant une intervention chirurgicale
- Tige fémorale non cimentée et cupule acétabulaire indiquées
- Patients âgés de 18 à 80 ans inclus.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de 81 ans et plus
- Infection active ou antérieure de la hanche affectée
- Obésité morbide (IMC > 45)
- Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
- Ostéoporose sévère ou ostéopénie
- Déficience neuromusculaire
- Patients ayant une allergie connue ou testée positive aux métaux
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche supérieure directe
L'intervention testée est l'approche chirurgicale.
|
Prothèse totale de hanche par abord supérieur direct
Arthroplastie totale de la hanche par voie directe supérieure ou postérieure
|
|
Comparateur actif: Approche postérieure
|
Arthroplastie totale de la hanche par voie directe supérieure ou postérieure
Arthroplastie totale de la hanche par voie postérieure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de résultat rapportée par le patient EQ-5D
Délai: 2 années
|
Mesure de l'état de santé
|
2 années
|
|
Mesure des résultats rapportés par les patients d'Oxford-12
Délai: 2 années
|
Mesure des résultats fonctionnels
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: 0 - 30 jours
|
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie
|
0 - 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- THA DSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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