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Étude de l'approche supérieure directe pour l'arthroplastie totale de la hanche en tant qu'alternative efficace à l'approche postérieure traditionnelle

19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
La chirurgie de remplacement de la hanche est une option efficace pour traiter la douleur et les troubles fonctionnels dans les affections chroniques de la hanche. Diverses approches chirurgicales ont été développées pour exposer l'articulation de la hanche pour la procédure, chacune avec des avantages et des inconvénients. L'approche postérieure (AP) du remplacement total de la hanche est une méthode d'exposition couramment utilisée. Cette approche implique une grande incision et nécessite plusieurs coupes dans les muscles et autres tissus mous pour exposer l'articulation de la hanche. Malgré d'excellents résultats, l'AP est connue pour avoir un taux accru de luxation par rapport aux autres expositions. L'approche directe supérieure (DS) a été développée pour améliorer l'AP en diminuant la quantité de lésions des tissus mous au moment de la chirurgie et en améliorant la stabilité postopératoire. L'approche DS implique une incision beaucoup plus courte et réduit le besoin d'endommager autant de tissus mous entourant l'articulation de la hanche lors de l'exposition. Un équipement spécialisé développé pour cette technique permet au chirurgien de placer les composants du remplacement de la hanche. L'étude de recherche proposée est conçue pour combler un déficit de connaissances concernant les résultats chez les patients qui ont eu une approche DS pour une arthroplastie totale de la hanche. Cette étude fournira un aperçu indispensable des avantages et des inconvénients de l'approche DS par rapport à l'AP pour l'arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'état de santé et les résultats fonctionnels des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) en utilisant l'approche directe supérieure (DS) à ceux qui ont subi une PTH en utilisant l'approche postérieure (AP). L'objectif est de quantifier les changements de l'état fonctionnel à l'aide d'une analyse de la marche basée sur un accéléromètre et de questionnaires autodéclarés, et d'évaluer la récupération périopératoire, y compris l'utilisation de stupéfiants, la durée du séjour, la perte de sang, les complications et la réadmission pour quelque raison que ce soit.

On suppose que les patients qui subissent une PTH en utilisant l'approche DS auront des résultats plus favorables en termes d'état de santé et de résultats fonctionnels par rapport à ceux qui reçoivent l'approche AP. On s'attend à ce que les patients du groupe DS affichent une amélioration plus précoce de la marche postopératoire, aient une durée de séjour plus courte à l'hôpital et aient une diminution de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'utilisation de narcotiques. Aucune différence mesurable dans la position des implants PTH n'est attendue entre les groupes.

L'étude clinique proposée est un essai prospectif randomisé de 80 patients subissant une arthroplastie totale de la hanche utilisant une approche PA ou DS. Les résultats postopératoires, y compris l'usage de stupéfiants, la durée du séjour et les complications, seront extraits du dossier et toute réadmission sera documentée. Des examens de suivi auront lieu à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. Une évaluation radiographique sera effectuée à chaque intervalle pour évaluer la position des implants. Les données de symétrie de la marche seront recueillies avant l'opération ainsi qu'à 6 mois, 12 mois et 24 mois et seront évaluées pour les changements longitudinaux des caractéristiques telles que la fréquence des foulées, l'enveloppe, la poussée, l'embardée et la différence de longueur fonctionnelle des jambes. L'état de santé, les résultats fonctionnels et les mesures de la qualité de vie du patient seront enregistrés à tous les intervalles de suivi. La fonction articulaire sera évaluée avant et après la chirurgie à l'aide du questionnaire EuroQol, du questionnaire Oxford 12 Hip, du questionnaire de comorbidité auto-administré (SCQ), des échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur et la satisfaction et de l'échelle de niveau d'activité UCLA. Les taux d'infection, d'instabilité et de révision pour toute cause seront surveillés pendant la durée du suivi de 2 ans.

Les caractéristiques préopératoires des sujets seront comparées entre les groupes à l'aide des tests t de Student (non appariés, bilatéraux). Pour le questionnaire de suivi postopératoire et les données radiographiques, des analyses de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) pour les différences de groupe seront utilisées pour analyser les données recueillies à plusieurs moments. Les données de marche seront analysées à l'aide du logiciel Gaitview.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose symptomatique de la hanche indiquant une intervention chirurgicale
  • Tige fémorale non cimentée et cupule acétabulaire indiquées
  • Patients âgés de 18 à 80 ans inclus.
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de 81 ans et plus
  • Infection active ou antérieure de la hanche affectée
  • Obésité morbide (IMC > 45)
  • Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
  • Ostéoporose sévère ou ostéopénie
  • Déficience neuromusculaire
  • Patients ayant une allergie connue ou testée positive aux métaux
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche supérieure directe
L'intervention testée est l'approche chirurgicale.
Prothèse totale de hanche par abord supérieur direct
Arthroplastie totale de la hanche par voie directe supérieure ou postérieure
Comparateur actif: Approche postérieure
Arthroplastie totale de la hanche par voie directe supérieure ou postérieure
Arthroplastie totale de la hanche par voie postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat rapportée par le patient EQ-5D
Délai: 2 années
Mesure de l'état de santé
2 années
Mesure des résultats rapportés par les patients d'Oxford-12
Délai: 2 années
Mesure des résultats fonctionnels
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 0 - 30 jours
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie
0 - 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • THA DSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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