- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227549
Undersøker den direkte overordnede tilnærmingen for total hofteleddsplastikk som et effektivt alternativ til tradisjonell posterior tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne helsestatus og funksjonsresultater til pasienter som har gjennomgått total hofteprotese (THA) ved bruk av direkte overlegen (DS) tilnærming med de som har gjennomgått THA ved bruk av posterior tilnærming (PA). Målet er å kvantifisere endringer i funksjonsstatus ved å bruke akselerometerbasert ganganalyse og selvrapporterte spørreskjemaer, og å vurdere perioperativ bedring inkludert narkotiske midler, liggetid, blodtap, komplikasjoner og reinnleggelse uansett årsak.
Det antas at pasienter som gjennomgår THA ved bruk av DS-tilnærmingen vil ha mer gunstige resultater når det gjelder helsestatus og funksjonelle resultater sammenlignet med de som mottar PA-tilnærmingen. Det forventes at pasienter i DS-gruppen vil vise en tidligere bedring i gangart postoperativt, vil ha kortere liggetid på sykehus og vil ha redusert postoperativ smerte målt ved bruk av narkotiske midler. Det forventes ingen målbar forskjell i plasseringen av THA-implantatene mellom gruppene.
Den foreslåtte kliniske studien er en prospektiv randomisert studie av 80 pasienter som gjennomgår total hofteprotese ved bruk av enten PA- eller DS-tilnærming. Postoperative utfall inkludert bruk av narkotiske midler, liggetid og komplikasjoner vil bli abstrahert fra diagrammet og eventuelle reinnleggelser vil bli dokumentert. Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra operasjonstidspunktet. Radiografisk evaluering vil bli utført ved hvert intervall for å vurdere plasseringen av implantatene. Gangsymmetridata vil bli samlet inn preoperativt så vel som etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder og vil bli vurdert for longitudinelle endringer i egenskaper som skrittfrekvens, konvolutt, bølge, slingring og funksjonell benlengdeavvik. Helsestatus, funksjonelt utfall og pasientens livskvalitetsmål vil bli registrert ved alle oppfølgingsintervaller. Leddfunksjonen vil bli vurdert før og etter operasjonen ved hjelp av EuroQol spørreskjema, Oxford 12 Hip spørreskjema, Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ), visuelle analoge skalaer (VAS) for smerte og tilfredshet, og UCLA Activity Level Scale. Infeksjonsrater, ustabilitet og revisjon uansett årsak vil bli overvåket i løpet av 2 års oppfølging.
Preoperative fagkarakteristikker vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Students t-tester (uparet, tosidig). For det postoperative oppfølgingsspørreskjemaet og radiografiske data, vil toveis gjentatte mål variansanalyser (ANOVA) for gruppeforskjeller bli brukt for å analysere data samlet inn på flere tidspunkter. Gangdata vil bli analysert ved hjelp av Gaitview-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk slitasjegikt i hoften som indikerer kirurgisk inngrep
- Usementert lårbensstamme og acetabulær cup indikert
- Pasienter mellom 18 og 80 år inklusive.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller 81 år og eldre
- Aktiv eller tidligere infeksjon i den berørte hoften
- Sykelig fedme (BMI > 45)
- Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
- Alvorlig osteoporose eller osteopeni
- Nevromuskulær svekkelse
- Pasienter med kjent eller testet positiv allergi mot metaller
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte overlegen tilnærming
Intervensjonen som testes er den kirurgiske tilnærmingen.
|
Total hofteprotese med direkte overlegen tilnærming
Total hofteprotese med direkte overlegen eller posterior tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Bakre tilnærming
|
Total hofteprotese med direkte overlegen eller posterior tilnærming
Total hofteprotese med posterior tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 2 år
|
Helsetilstandsmål
|
2 år
|
|
Oxford-12 pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonelt resultatmål
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 0 - 30 dager
|
Tid til utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
0 - 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- THA DSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
Hospital de TerrassaFullførtKneartroplastikk, totalt | Artropati av kne | Robotassistert arthroplastySpania
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringHipt arthroplasty erstatningDanmark
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikkkomplikasjoner | Kneartropati | Robotassistert arthroplasty | TKA -utfallHellas
Kliniske studier på Direkte overlegen tilnærming
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada
-
Medical University of WarsawFullført
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina