Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den direkte overordnede tilnærmingen for total hofteleddsplastikk som et effektivt alternativ til tradisjonell posterior tilnærming

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Hofteprotesekirurgi er et effektivt alternativ for behandling av smerte og funksjonsnedsettelse ved kroniske hoftetilstander. Ulike kirurgiske tilnærminger er utviklet for å eksponere hofteleddet for prosedyren, hver med fordeler og ulemper. Den bakre tilnærmingen (PA) til total hofteprotese er en vanlig brukt eksponeringsmetode. Denne tilnærmingen innebærer et stort snitt og krever flere kutt gjennom muskler og annet mykt vev for å eksponere hofteleddet. Til tross for utmerkede resultater, er PA kjent for å ha en økt frekvens av dislokasjon sammenlignet med andre eksponeringer. Den direkte overlegne tilnærmingen (DS) er utviklet for å forbedre PA ved å redusere mengden av bløtvevsskade ved operasjonstidspunktet og forbedre postoperativ stabilitet. DS-tilnærmingen innebærer et mye kortere snitt og reduserer behovet for å skade så mye bløtvev som omgir hofteleddet under eksponering. Spesialutstyr utviklet for denne teknikken lar kirurgen plassere hofteprotesekomponentene. Den foreslåtte forskningsstudien er utformet for å adressere et underskudd i kunnskap om utfall hos pasienter som har hatt en DS-tilnærming for total hofteprotese. Denne studien vil gi sårt tiltrengt innsikt i fordelene og ulempene ved DS-tilnærmingen sammenlignet med PA for total hofteprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne helsestatus og funksjonsresultater til pasienter som har gjennomgått total hofteprotese (THA) ved bruk av direkte overlegen (DS) tilnærming med de som har gjennomgått THA ved bruk av posterior tilnærming (PA). Målet er å kvantifisere endringer i funksjonsstatus ved å bruke akselerometerbasert ganganalyse og selvrapporterte spørreskjemaer, og å vurdere perioperativ bedring inkludert narkotiske midler, liggetid, blodtap, komplikasjoner og reinnleggelse uansett årsak.

Det antas at pasienter som gjennomgår THA ved bruk av DS-tilnærmingen vil ha mer gunstige resultater når det gjelder helsestatus og funksjonelle resultater sammenlignet med de som mottar PA-tilnærmingen. Det forventes at pasienter i DS-gruppen vil vise en tidligere bedring i gangart postoperativt, vil ha kortere liggetid på sykehus og vil ha redusert postoperativ smerte målt ved bruk av narkotiske midler. Det forventes ingen målbar forskjell i plasseringen av THA-implantatene mellom gruppene.

Den foreslåtte kliniske studien er en prospektiv randomisert studie av 80 pasienter som gjennomgår total hofteprotese ved bruk av enten PA- eller DS-tilnærming. Postoperative utfall inkludert bruk av narkotiske midler, liggetid og komplikasjoner vil bli abstrahert fra diagrammet og eventuelle reinnleggelser vil bli dokumentert. Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra operasjonstidspunktet. Radiografisk evaluering vil bli utført ved hvert intervall for å vurdere plasseringen av implantatene. Gangsymmetridata vil bli samlet inn preoperativt så vel som etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder og vil bli vurdert for longitudinelle endringer i egenskaper som skrittfrekvens, konvolutt, bølge, slingring og funksjonell benlengdeavvik. Helsestatus, funksjonelt utfall og pasientens livskvalitetsmål vil bli registrert ved alle oppfølgingsintervaller. Leddfunksjonen vil bli vurdert før og etter operasjonen ved hjelp av EuroQol spørreskjema, Oxford 12 Hip spørreskjema, Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ), visuelle analoge skalaer (VAS) for smerte og tilfredshet, og UCLA Activity Level Scale. Infeksjonsrater, ustabilitet og revisjon uansett årsak vil bli overvåket i løpet av 2 års oppfølging.

Preoperative fagkarakteristikker vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Students t-tester (uparet, tosidig). For det postoperative oppfølgingsspørreskjemaet og radiografiske data, vil toveis gjentatte mål variansanalyser (ANOVA) for gruppeforskjeller bli brukt for å analysere data samlet inn på flere tidspunkter. Gangdata vil bli analysert ved hjelp av Gaitview-programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk slitasjegikt i hoften som indikerer kirurgisk inngrep
  • Usementert lårbensstamme og acetabulær cup indikert
  • Pasienter mellom 18 og 80 år inklusive.
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller 81 år og eldre
  • Aktiv eller tidligere infeksjon i den berørte hoften
  • Sykelig fedme (BMI > 45)
  • Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  • Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  • Nevromuskulær svekkelse
  • Pasienter med kjent eller testet positiv allergi mot metaller
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte overlegen tilnærming
Intervensjonen som testes er den kirurgiske tilnærmingen.
Total hofteprotese med direkte overlegen tilnærming
Total hofteprotese med direkte overlegen eller posterior tilnærming
Aktiv komparator: Bakre tilnærming
Total hofteprotese med direkte overlegen eller posterior tilnærming
Total hofteprotese med posterior tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 2 år
Helsetilstandsmål
2 år
Oxford-12 pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 2 år
Funksjonelt resultatmål
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 0 - 30 dager
Tid til utskrivning fra sykehus etter operasjon
0 - 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • THA DSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Direkte overlegen tilnærming

Abonnere