孟买 HPV 和宫颈癌筛查试点研究 (HPV)
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，研究人员将评估在现有 SVA 计划中进行床旁 HPV 检测的可行性和可接受性。 没有对照组，因为功效和有效性都没有被测试。 在试点研究中，筛查呈阳性的女性将被转介到塔塔纪念医院进行进一步的诊断检查，以限制该计划的后勤工作。 在主要研究中，阴道镜检查和冷冻疗法将在社区层面进行。 评估框架将基于称为 REAIM 的强大 D&I 模型。
i.TMH 工作人员将举办健康营，动员妇女参加。 已经接受过 TMH 外展计划培训的提供者将确定有资格接受筛查的女性。 获得同意后，医务社工将收集基线数据，并记录对自体样本和医疗保健提供者收集的样本进行 GeneXpert HPV 检测的结果。
数据采集：
二.定量数据：数据将由医务社工亲自收集。 去识别化的数据将上传到 Own Cloud，这是亚利桑那大学护理学院的一个文件共享程序。
二.定性数据：将根据医疗保健提供者对已筛查的 227 名女性中的一小部分的经验，讨论文化适宜性和可能对程序进行的调整。 在当地工作人员的协助下，研究调查人员将在一到两个焦点小组之间对一部分女性进行单独定性评估使用 GeneXpert 进行 HPV 检测的可接受性。
与女性参与者的焦点小组讨论将被录音并逐字转录。 主持人将以一组半结构化的问题为指导，以促进讨论，并将专门探讨以引出与计划、筛查和 HPV 检测相关的独特/异常行为或症状。
为了符合客观评估标准，Menon 博士或 Kue 博士将在研究期结束时与医务社工进行焦点小组讨论，以进行项目评估（即可接受性、交付的潜在变化等）。 讨论将由之前与研究无关的记录员记录下来。
鉴于人数较少，一个有声思考的小组，以问答的形式，由一名记录员记录要点，将简单地与提供者进行。 主持人和记录员都不会出现在 TMH 员工中，因为这可能会给谈话带来偏见。
iii：培训 TMH 工作人员使用 GeneXpert：来自 Cepheid 印度办事处的人员将使用标准化培训协议培训供应商如何使用 GeneXpert。 将自行采集的样本质量与提供者采集的样本质量进行比较（通过对每个样本运行两次单独的 GeneXpert 测试）以确定自行采样的可行性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Mharashtra
-
Mumbai、Mharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参加 TMH 癌症筛查外展计划的 30 至 55 岁女性（建议筛查 HPV 和宫颈癌的年龄）。
排除标准：
- 已知患有癌症、任何其他晚期诊断或怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：3000 名女性组成的集群
集群将从印度孟买及其周边半城市和农村地区现有的宫颈癌、乳腺癌和口腔癌筛查项目中选出。
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评估宫颈癌筛查计划的可行性、范围、采用和实施，我们在 VIA 和冷冻疗法之前使用 GeneXpert 即时检测试剂盒诊断 HPV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV 检测作为单次访问方法的可行性将使用适当的描述性统计数据进行总结。
大体时间：3个月
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这将主要用于分类变量的计数和百分比（例如，接受筛查的女性人数、自行采集样本不完整的女性人数）。
除了参与者的数量外，还将考虑提供者关于 HPV 检测在文化上的适当性的汇报中的注释。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用成对 t 检验比较临床医生收集的样本与自行收集的样本之间的总体一致性
大体时间：3个月
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对于所有成对比较，将使用 kappa 统计量和相应的 95% 置信区间来估计一致性。
McNemar 检验应用于检测不一致结果的显着差异 (p<0.05)，
表明在 HPV 检测中通过测定或样品类型的系统差异。
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3个月
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将使用持续的比较数据分析来分析焦点小组数据，以确定主题组成部分和子主题。
大体时间：3个月
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研究团队将采用 Huberman 和 Miles 提出的以下方法进行内容分析。
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3个月
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将比较医疗保健提供者提供的 HPV GeneXpert 样本和医疗保健提供者提供的 HPV HC2 样本，以研究协议率。
大体时间：3个月
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对于所有成对比较，将使用 kappa 统计量和相应的 95% 置信区间来估计一致性。
McNemar 检验应用于检测不一致结果的显着差异 (p<0.05)，
表明在 HPV 检测中通过测定或样品类型的系统差异。
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3个月
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来自宫颈组织样本的六种不同基因型/基因型家族的 HPV 文件，这将为印度开发针对 HPV 毒株的 HPV 疫苗提供信息。
大体时间：3个月
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将使用适当的描述性统计数据总结印度宫颈癌女性中 HPV 基因型的流行和分布以及 HPV 感染的趋势。
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3个月
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探讨关于自我收集阴道样本的看法，以描述该过程的可接受性。
大体时间：3个月
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主要是百分比、数量和描述的描述性统计
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3个月
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拟合 HPV 感染的预测模型。
大体时间：3个月
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这将通过被筛查女性的性行为、社会人口学和临床特征来预测，控制两个筛查地点。
由于选择、暴露、相互影响或这些因素的组合方面的共性，同一筛选地点的参与者之间预计会出现正类内相关性 (ICC)。
我们将拟合线性混合模型 (LMMs) 和广义线性混合模型 (GLMMs) 来解释参与者之间的不同级别的相关性（也称为“混合模型 ANCOVA”（Brown，2009 年））。
我们将使用 SAS PROC MIXED 和 GLIMMIX，版本 9.3 拟合这些模型。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gauravi A Mishra, M.D PSM、Tata Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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