- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229603
뭄바이에서 HPV 및 자궁경부암 검진에 대한 파일럿 연구 (HPV)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 조사관은 기존 SVA 프로그램에서 현장 진료 HPV 테스트의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 효능과 효과를 테스트할 대상이 아니므로 대조군이 없습니다. 파일럿 연구에서 양성 판정을 받은 여성은 프로그램 물류를 제한하기 위한 추가 진단 작업을 위해 Tata Memorial 병원으로 보내질 것입니다. 주요 연구 중에 Colposcopy 및 Cryotherapy는 지역 사회 수준에서 수행됩니다. 평가 프레임워크는 REAIM이라는 강력한 D&I 모델을 기반으로 합니다.
i.TMH 직원은 여성이 참석할 수 있도록 건강 캠프를 개최할 것입니다. TMH 아웃리치 프로그램에서 이미 교육을 받은 제공자는 선별 검사를 받을 자격이 있는 여성을 식별합니다. 동의를 얻은 후 의료 사회 복지사는 기본 데이터를 수집하고 자가 샘플 및 의료 제공자가 수집한 샘플에 대한 GeneXpert HPV 테스트 결과를 기록합니다.
데이터 수집:
ii. 양적 데이터: 데이터는 의료 사회 복지사가 직접 수집합니다. 익명화된 데이터는 애리조나 대학교 간호 대학의 파일 공유 프로그램인 Own Cloud에 업로드됩니다.
ii. 질적 데이터: 이미 검사를 받은 227명의 여성 중 일부에 대한 의료 제공자의 경험을 바탕으로 문화적 적합성과 절차에 대한 가능한 조정에 대한 논의가 있을 것입니다. GeneXpert를 사용하여 HPV 테스트의 수용성을 별도로 평가하기 위해 연구 조사관이 1~2개의 포커스 그룹을 여성 하위 집합과 함께 현지 직원의 도움을 받아 수행합니다.
여성 참가자와의 포커스 그룹 토론은 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다. 중재자는 토론을 용이하게 하기 위해 반구조화된 일련의 질문에 따라 안내되며 특히 프로그램, 선별 및 HPV 테스트와 관련된 특유의/비정상적 행동 또는 증상을 이끌어내기 위해 조사할 것입니다.
객관적인 평가 기준에 따라 Dr. Menon 또는 Kue는 프로그램 평가(예: 수용 가능성, 전달의 잠재적 변화 등)를 위해 연구 기간이 끝날 때 의료 사회 복지사와 포커스 그룹 토론을 수행합니다. 토론은 이전에 연구와 관련되지 않은 메모 작성자에 의해 기록됩니다.
적은 수를 감안할 때, 주요 사항을 기록하기 위해 메모 작성자와 함께 질문 및 답변 형식으로 소리내어 생각하는 그룹이 제공자와 함께 간단하게 수행됩니다. 진행자와 메모 작성자는 대화에 편견을 가져올 수 있으므로 TMH 직원에 포함되지 않습니다.
iii: GeneXpert 사용을 위한 TMH 직원 교육: Cepheid 인도 사무소의 직원이 표준화된 교육 프로토콜을 사용하여 GeneXpert를 사용하는 방법에 대해 공급자를 교육합니다. 자체 샘플링의 타당성을 확립하기 위해 자가 수집한 샘플의 품질을 공급자가 수집한 샘플의 품질과 비교합니다(각 샘플에 대해 두 개의 개별 GeneXpert 테스트를 실행하여).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mharashtra
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Mumbai, Mharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TMH 암 검진 아웃리치 프로그램에 참여하는 30~55세(HPV 및 자궁경부암 검진 연령 권장) 여성.
제외 기준:
- 암 진단을 받았거나 기타 말기 진단을 받았거나 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 여성 3000명 집단
클러스터는 인도 뭄바이와 주변 준도시 및 시골 지역의 기존 자궁경부암, 유방암 및 구강암 검진 프로그램에서 선택됩니다.
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VIA 및 냉동 요법 전에 GeneXpert 현장 진료 테스트 키트를 사용하여 HPV를 진단하는 자궁경부암 검진 프로그램의 타당성, 범위, 채택 및 구현에 대한 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 방문 접근 방식으로서 HPV 검사의 타당성은 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 3 개월
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이것은 주로 범주형 변수(예: 선별된 여성의 수, 불완전한 자가 수집 표본을 가진 여성의 수)의 수와 백분율에 대한 것입니다.
참가자 수 외에도 HPV 테스트의 문화적으로 적절한지에 대한 공급자의 보고에서 메모가 고려됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 수집한 샘플과 자가 수집한 샘플 간의 전반적인 일치는 pairwise t 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기간: 3 개월
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모든 쌍별 비교의 경우 카파 통계 및 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 일치를 추정합니다.
일치하지 않는 결과(p<0.05)에서 유의미한 차이를 감지하기 위해 McNemar의 테스트를 사용해야 합니다.
HPV 검출 시 분석법 또는 샘플 유형별로 체계적 차이를 나타냅니다.
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3 개월
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포커스 그룹 데이터는 주제 구성 요소 및 하위 주제를 식별하기 위해 지속적인 비교 데이터 분석을 사용하여 분석됩니다.
기간: 3 개월
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연구팀은 Huberman과 Miles가 제시한 다음 접근 방식을 사용하여 내용 분석을 수행합니다.
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3 개월
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의료 제공자의 HPV GeneXpert와 의료 제공자의 HPV HC2 샘플을 비교하여 일치율을 연구합니다.
기간: 3 개월
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모든 쌍별 비교의 경우 카파 통계 및 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 일치를 추정합니다.
일치하지 않는 결과(p<0.05)에서 유의미한 차이를 감지하기 위해 McNemar의 테스트를 사용해야 합니다.
HPV 검출 시 분석법 또는 샘플 유형별로 체계적 차이를 나타냅니다.
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3 개월
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자궁경부 조직 샘플에서 HPV의 6가지 다른 유전자형/유전자형 계열에 대한 문서화. 인도에서 HPV 변종에 특정한 HPV 백신 개발을 알릴 것입니다.
기간: 3 개월
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자궁경부암에 걸린 인도 여성의 HPV 유전자형 유병률 및 분포와 HPV 감염 경향은 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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3 개월
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이 과정의 수용 가능성을 설명하기 위해 질 샘플의 자체 수집에 대한 인식을 조사합니다.
기간: 3 개월
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백분율, 숫자 및 설명의 주로 기술 통계
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3 개월
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HPV 감염의 예측 모델에 적합합니다.
기간: 3 개월
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이것은 2개의 스크리닝 사이트를 통제하는 스크리닝된 여성의 성적 행동, 사회인구학적 및 임상적 특성에 의해 예측될 것입니다.
선택, 노출, 상호 상호 작용 또는 이러한 요인의 조합의 공통점으로 인해 동일한 스크리닝 사이트의 참가자 간에 긍정적인 클래스 내 상관 관계(ICC)가 예상됩니다.
선형 혼합 모델(LMM) 및 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 적용하여 참가자 간의 다양한 상관 관계 수준을 설명합니다("혼합 모델 ANCOVA"(Brown, 2009)라고도 함).
SAS PROC MIXED 및 GLIMMIX, 버전 9.3을 사용하여 이러한 모델을 맞출 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMHPO1763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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