Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om HPV og livmoderhalskræftscreening i Mumbai (HPV)

21. december 2017 opdateret af: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital
Undersøgelsens mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​HPV-test med plejesteder med 227 kvinder, der allerede har adgang til et eksisterende kræftscreeningsprogram i Mumbai, Indien. Beskriv HPV-infektionstyper hos screenede kvinder. Sammenlign, om kvaliteten af ​​HPV-kliniker-indsamlede og selv-indsamlede prøver er lige effektive til at påvise HPV- og livmoderhalskræftforstadier. Sammenlign aftalen mellem HPV GeneXpert og HPV HC2-testen på den kliniker indsamlede prøve

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​HPV-test i et eksisterende SVA-program. Der er ingen kontrolgruppe, da hverken virkningen eller virkningen skal testes. I pilotundersøgelsen vil de skærmpositive kvinder blive henvist til Tata Memorial Hospital for yderligere diagnostisk arbejde for at begrænse programmets logistik. Mens i hovedundersøgelsen, vil kolposkopi og kryoterapi blive udført på samfundsniveau. Evalueringsrammen vil være baseret på en robust D&I-model kaldet REAIM.

i.TMH-personale vil holde sundhedslejre for at mobilisere kvinder til at deltage. Udbydere, der allerede er uddannet i TMH outreach-programmet, vil identificere kvinder, der er kvalificerede til screening. Efter at have opnået samtykket, vil den medicinske socialrådgiver indsamle baseline-data og registrere resultaterne af GeneXpert HPV-testen på selvprøven og sundhedsplejerskens indsamlede prøve.

Dataindsamling:

ii. Kvantitative data: Data vil blive indsamlet personligt af den medicinske socialrådgiver. Afidentificerede data vil blive uploadet til Own Cloud, et fildelingsprogram på University of Arizona, College of Nursing.

ii. Kvalitative data: Der vil være en diskussion om kulturel hensigtsmæssighed og mulige justeringer af procedurerne baseret på sundhedsudbydernes erfaringer med en lille delmængde af de 227 allerede screenede kvinder. Mellem en til to fokusgrupper vil blive udført af undersøgelsens efterforskere med assistance fra lokalt personale med en undergruppe af kvinder, separat for kvalitativt at vurdere accepten af ​​HPV-test ved hjælp af GeneXpert.

Fokusgruppediskussioner med kvindelige deltagere vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. Moderatoren vil blive vejledt af et semi-struktureret sæt spørgsmål for at lette diskussionen og vil specifikt undersøge for at fremkalde karakteristisk/usædvanlig adfærd eller symptomer relateret til programmet, screening og HPV-test.

I overensstemmelse med standarder for objektiv evaluering vil Dr. Menon eller Kue gennemføre en fokusgruppediskussion med medicinske socialarbejdere i slutningen af ​​studieperioden for programevaluering (dvs. acceptabilitet, potentielle ændringer i levering osv.). Diskussioner vil blive optaget af en notattager, som ikke tidligere er tilknyttet undersøgelsen.

I betragtning af de små tal vil en tænke-højt-gruppe i et spørgsmål og svar-format med en notetager til at registrere hovedpunkterne simpelthen blive gennemført med udbyderne. Både facilitator og notattager vil ikke være blandt TMH-medarbejdere, da dette kan introducere bias til samtalen.

iii: Træning af TMH-personale i at bruge GeneXpert: Personale fra Cepheid-kontoret i Indien vil træne udbydere i, hvordan man bruger GeneXpert ved hjælp af standardiserede træningsprotokoller. Kvaliteten af ​​den selvindsamlede prøve vil blive sammenlignet med kvaliteten af ​​den udbyders indsamlede prøve (ved at køre to separate GeneXpert-tests på hver prøve) for at fastslå gennemførligheden af ​​selvprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mharashtra
      • Mumbai, Mharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 til 55 år (alderen for screening for HPV og livmoderhalskræft anbefales), som deltager i TMH's kræftscreeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en kendt diagnose af kræft, enhver anden terminal diagnose, eller som er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klynge på 3000 kvinder
Cluster vil blive udvalgt fra et eksisterende screeningprogram for livmoderhalskræft, brystkræft og mundkræft i Mumbai, Indien og dets omkringliggende semi-by- og landdistrikter.
En evaluering af gennemførligheden, rækkevidden, vedtagelsen og implementeringen af ​​et livmoderhalskræftscreeningsprogram, hvor vi diagnosticerer HPV ved hjælp af GeneXpert point of care testkit forud for VIA og kryoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​HPV-test som en enkelt besøgstilgang vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil overvejende være for tællinger og procenter for kategoriske variabler (f.eks. antal screenede kvinder, antal kvinder med ufuldstændige selvindsamlede prøver). Ud over antallet af deltagere vil notaterne fra udbydernes debriefing vedrørende kulturel hensigtsmæssighed af HPV-test blive taget i betragtning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overensstemmelse mellem kliniker-indsamlede kontra selv-opsamlede prøver vil blive sammenlignet ved hjælp af parvise t-test
Tidsramme: 3 måneder
For alle parvise sammenligninger vil overensstemmelsen blive estimeret med kappa-statistikken og tilsvarende 95 % konfidensintervaller. McNemars test skal bruges til at påvise signifikante forskelle i de uoverensstemmende resultater (p<0,05), indikerer systematiske forskelle efter assay eller prøvetype i påvisningen af ​​HPV.
3 måneder
Fokusgruppedataene vil blive analyseret ved hjælp af konstant komparativ dataanalyse for at identificere tematiske komponenter og undertemaer.
Tidsramme: 3 måneder
Forskerholdet vil udføre en indholdsanalyse, der tager den følgende tilgang, som er beskrevet af Huberman og Miles.
3 måneder
HPV GeneXpert fra sundhedsplejerske og HPV HC2 prøver fra sundhedsplejerske vil blive sammenlignet for at studere aftalesatserne.
Tidsramme: 3 måneder
For alle parvise sammenligninger vil overensstemmelsen blive estimeret med kappa-statistikken og tilsvarende 95 % konfidensintervaller. McNemars test skal bruges til at påvise signifikante forskelle i de uoverensstemmende resultater (p<0,05), indikerer systematiske forskelle efter assay eller prøvetype i påvisningen af ​​HPV.
3 måneder
Dokumentation af seks forskellige genotyper/genotypefamilier af HPV fra cervikale vævsprøver, som vil informere udviklingen af ​​HPV-vaccinationer, der er specifikke for HPV-stammerne i Indien.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten og fordelingen af ​​HPV-genotyper hos indiske kvinder med livmoderhalskræft og tendenserne i HPV-infektioner vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
3 måneder
Undersøg for opfattelser af selvindsamling af vaginale prøver for at beskrive accepten af ​​denne proces.
Tidsramme: 3 måneder
Hovedsageligt beskrivende statistik i procent, tal og beskrivelse
3 måneder
Tilpas en forudsigelig model for HPV-infektion(er).
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive forudsagt af seksuel adfærd, sociodemografiske og kliniske karakteristika for de screenede kvinder, der kontrollerer for de to screeningssteder. En positiv intra-klasse korrelation (ICC) forventes blandt deltagere på samme screeningssted på grund af fællestræk i selektion, eksponering, gensidig interaktion eller en kombination af disse faktorer. Vi vil tilpasse lineære blandede modeller (LMM'er) og generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) for at tage højde for forskellige niveauer af korrelation blandt deltagere (også kendt som en "mixed-model ANCOVA" (Brown, 2009). Vi vil tilpasse disse modeller ved at bruge SAS PROC MIXED og GLIMMIX, version 9.3.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Abonner