- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229603
En pilotundersøgelse om HPV og livmoderhalskræftscreening i Mumbai (HPV)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og acceptablen af HPV-test i et eksisterende SVA-program. Der er ingen kontrolgruppe, da hverken virkningen eller virkningen skal testes. I pilotundersøgelsen vil de skærmpositive kvinder blive henvist til Tata Memorial Hospital for yderligere diagnostisk arbejde for at begrænse programmets logistik. Mens i hovedundersøgelsen, vil kolposkopi og kryoterapi blive udført på samfundsniveau. Evalueringsrammen vil være baseret på en robust D&I-model kaldet REAIM.
i.TMH-personale vil holde sundhedslejre for at mobilisere kvinder til at deltage. Udbydere, der allerede er uddannet i TMH outreach-programmet, vil identificere kvinder, der er kvalificerede til screening. Efter at have opnået samtykket, vil den medicinske socialrådgiver indsamle baseline-data og registrere resultaterne af GeneXpert HPV-testen på selvprøven og sundhedsplejerskens indsamlede prøve.
Dataindsamling:
ii. Kvantitative data: Data vil blive indsamlet personligt af den medicinske socialrådgiver. Afidentificerede data vil blive uploadet til Own Cloud, et fildelingsprogram på University of Arizona, College of Nursing.
ii. Kvalitative data: Der vil være en diskussion om kulturel hensigtsmæssighed og mulige justeringer af procedurerne baseret på sundhedsudbydernes erfaringer med en lille delmængde af de 227 allerede screenede kvinder. Mellem en til to fokusgrupper vil blive udført af undersøgelsens efterforskere med assistance fra lokalt personale med en undergruppe af kvinder, separat for kvalitativt at vurdere accepten af HPV-test ved hjælp af GeneXpert.
Fokusgruppediskussioner med kvindelige deltagere vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. Moderatoren vil blive vejledt af et semi-struktureret sæt spørgsmål for at lette diskussionen og vil specifikt undersøge for at fremkalde karakteristisk/usædvanlig adfærd eller symptomer relateret til programmet, screening og HPV-test.
I overensstemmelse med standarder for objektiv evaluering vil Dr. Menon eller Kue gennemføre en fokusgruppediskussion med medicinske socialarbejdere i slutningen af studieperioden for programevaluering (dvs. acceptabilitet, potentielle ændringer i levering osv.). Diskussioner vil blive optaget af en notattager, som ikke tidligere er tilknyttet undersøgelsen.
I betragtning af de små tal vil en tænke-højt-gruppe i et spørgsmål og svar-format med en notetager til at registrere hovedpunkterne simpelthen blive gennemført med udbyderne. Både facilitator og notattager vil ikke være blandt TMH-medarbejdere, da dette kan introducere bias til samtalen.
iii: Træning af TMH-personale i at bruge GeneXpert: Personale fra Cepheid-kontoret i Indien vil træne udbydere i, hvordan man bruger GeneXpert ved hjælp af standardiserede træningsprotokoller. Kvaliteten af den selvindsamlede prøve vil blive sammenlignet med kvaliteten af den udbyders indsamlede prøve (ved at køre to separate GeneXpert-tests på hver prøve) for at fastslå gennemførligheden af selvprøvetagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mharashtra
-
Mumbai, Mharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30 til 55 år (alderen for screening for HPV og livmoderhalskræft anbefales), som deltager i TMH's kræftscreeningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en kendt diagnose af kræft, enhver anden terminal diagnose, eller som er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klynge på 3000 kvinder
Cluster vil blive udvalgt fra et eksisterende screeningprogram for livmoderhalskræft, brystkræft og mundkræft i Mumbai, Indien og dets omkringliggende semi-by- og landdistrikter.
|
En evaluering af gennemførligheden, rækkevidden, vedtagelsen og implementeringen af et livmoderhalskræftscreeningsprogram, hvor vi diagnosticerer HPV ved hjælp af GeneXpert point of care testkit forud for VIA og kryoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af HPV-test som en enkelt besøgstilgang vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil overvejende være for tællinger og procenter for kategoriske variabler (f.eks. antal screenede kvinder, antal kvinder med ufuldstændige selvindsamlede prøver).
Ud over antallet af deltagere vil notaterne fra udbydernes debriefing vedrørende kulturel hensigtsmæssighed af HPV-test blive taget i betragtning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet overensstemmelse mellem kliniker-indsamlede kontra selv-opsamlede prøver vil blive sammenlignet ved hjælp af parvise t-test
Tidsramme: 3 måneder
|
For alle parvise sammenligninger vil overensstemmelsen blive estimeret med kappa-statistikken og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
McNemars test skal bruges til at påvise signifikante forskelle i de uoverensstemmende resultater (p<0,05),
indikerer systematiske forskelle efter assay eller prøvetype i påvisningen af HPV.
|
3 måneder
|
|
Fokusgruppedataene vil blive analyseret ved hjælp af konstant komparativ dataanalyse for at identificere tematiske komponenter og undertemaer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerholdet vil udføre en indholdsanalyse, der tager den følgende tilgang, som er beskrevet af Huberman og Miles.
|
3 måneder
|
|
HPV GeneXpert fra sundhedsplejerske og HPV HC2 prøver fra sundhedsplejerske vil blive sammenlignet for at studere aftalesatserne.
Tidsramme: 3 måneder
|
For alle parvise sammenligninger vil overensstemmelsen blive estimeret med kappa-statistikken og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
McNemars test skal bruges til at påvise signifikante forskelle i de uoverensstemmende resultater (p<0,05),
indikerer systematiske forskelle efter assay eller prøvetype i påvisningen af HPV.
|
3 måneder
|
|
Dokumentation af seks forskellige genotyper/genotypefamilier af HPV fra cervikale vævsprøver, som vil informere udviklingen af HPV-vaccinationer, der er specifikke for HPV-stammerne i Indien.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten og fordelingen af HPV-genotyper hos indiske kvinder med livmoderhalskræft og tendenserne i HPV-infektioner vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
|
3 måneder
|
|
Undersøg for opfattelser af selvindsamling af vaginale prøver for at beskrive accepten af denne proces.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedsageligt beskrivende statistik i procent, tal og beskrivelse
|
3 måneder
|
|
Tilpas en forudsigelig model for HPV-infektion(er).
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive forudsagt af seksuel adfærd, sociodemografiske og kliniske karakteristika for de screenede kvinder, der kontrollerer for de to screeningssteder.
En positiv intra-klasse korrelation (ICC) forventes blandt deltagere på samme screeningssted på grund af fællestræk i selektion, eksponering, gensidig interaktion eller en kombination af disse faktorer.
Vi vil tilpasse lineære blandede modeller (LMM'er) og generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) for at tage højde for forskellige niveauer af korrelation blandt deltagere (også kendt som en "mixed-model ANCOVA" (Brown, 2009).
Vi vil tilpasse disse modeller ved at bruge SAS PROC MIXED og GLIMMIX, version 9.3.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMHPO1763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
TScan Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | HPV-relateret malignitet | Livmoderhalskræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Ikke-småcellet karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relateret adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and...Ikke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Ikke rekrutterer endnuTeenagers sundhed | Acceptabilitet af HPV-vacciner | HPV-vacciner | Integreret fællesskabsbaseret interventionspakke | Papillomavirusvacciner | HPV-vaccine holdninger | Sundhedstjenester for unge | HPV-vaccinationer | HPV-vaccine viden
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupIkke rekrutterer endnu