Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o HPV a screeningu rakoviny děložního čípku v Bombaji (HPV)

21. prosince 2017 aktualizováno: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital
Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost testování HPV v místě péče s 227 ženami, které se již účastní stávajícího programu screeningu rakoviny v indické Bombaji. Popište typy HPV infekce u vyšetřených žen. Porovnejte, zda je kvalita vzorků HPV odebraných lékařem a vzorků odebraných samotným lékařem stejně účinná pro detekci HPV a prekurzorových lézí rakoviny děložního čípku. Porovnejte shodu mezi testem HPV GeneXpert a HPV HC2 na vzorku odebraném lékařem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii zkoušející posoudí proveditelnost a přijatelnost testování HPV v místě péče ve stávajícím programu SVA. Neexistuje žádná kontrolní skupina, protože se nemá testovat ani účinnost, ani účinnost. V pilotní studii budou ženy s pozitivním screeningem odeslány do nemocnice Tata Memorial Hospital k dalšímu diagnostickému zpracování, aby se omezila logistika programu. Během hlavní studie budou kolposkopie a kryoterapie prováděny na komunitní úrovni. Hodnotící rámec bude založen na robustním modelu D&I nazvaném REAIM.

Zaměstnanci i.TMH budou pořádat zdravotní tábory, aby mobilizovali ženy k účasti. Poskytovatelé, kteří již byli vyškoleni v terénním programu TMH, určí ženy způsobilé pro screening. Po získání souhlasu lékařský sociální pracovník shromáždí základní data a zaznamená výsledky GeneXpert HPV testování na vlastním vzorku a vzorku odebraném poskytovatelem zdravotní péče.

Sběr dat:

ii. Kvantitativní údaje: Údaje budou shromažďovány osobně zdravotně sociálním pracovníkem. Neidentifikovaná data budou nahrána do Own Cloud, programu pro sdílení souborů na University of Arizona, College of Nursing.

ii. Kvalitativní údaje: Bude se diskutovat o kulturní vhodnosti a možných úpravách postupů na základě zkušeností poskytovatelů zdravotní péče s malou podskupinou 227 již vyšetřených žen. Jedna až dvě ohniskové skupiny budou prováděny výzkumnými pracovníky studie s pomocí místního personálu s podskupinou žen, odděleně pro kvalitativní posouzení přijatelnosti testování HPV pomocí GeneXpert.

Diskuse ve fokusních skupinách s účastnicemi budou audionahrány a doslovně přepsány. Moderátor se bude řídit polostrukturovaným souborem otázek pro usnadnění diskuse a bude konkrétně zkoumat, aby vyvolal charakteristické/neobvyklé chování nebo symptomy související s programem, screeningem a testováním HPV.

V souladu se standardy pro objektivní hodnocení povede Dr. Menon nebo Kue na konci studijního období diskusní skupinu s lékařskými sociálními pracovníky za účelem vyhodnocení programu (tj. přijatelnosti, potenciálních změn v poskytování atd.). Diskuse budou zaznamenávány zapisovatelem, který dříve nebyl spojen se studií.

Vzhledem k malému počtu bude s poskytovateli jednoduše provedena skupina pro přemýšlení nahlas ve formátu otázek a odpovědí s zapisovatelem, který zaznamená hlavní body. Facilitátor ani zapisovatel nebudou mezi zaměstnanci TMH, protože to může vést ke zkreslení konverzace.

iii: Školení zaměstnanců TMH pro používání GeneXpert: Personál indické kanceláře Cepheid školí poskytovatele, jak používat GeneXpert pomocí standardizovaných školicích protokolů. Kvalita vzorku odebraného z vlastního odběru bude porovnána s kvalitou vzorku odebraného poskytovatelem (provedením dvou samostatných testů GeneXpert na každém vzorku), aby se stanovila proveditelnost vlastního odběru vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Mharashtra
      • Mumbai, Mharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 55 let (doporučuje se věk, kdy se doporučuje screening na HPV a rakovinu děložního čípku), které se účastní terénního programu screeningu rakoviny TMH.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známou diagnózou rakoviny, jakoukoli jinou terminální diagnózou nebo ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Seskupení 3000 žen
Cluster bude vybrán ze stávajícího programu screeningu rakoviny děložního čípku, prsu a dutiny ústní v indické Bombaji a okolních poloměstských a venkovských oblastech.
Jiný: Seskupení 3000 žen
Hodnocení proveditelnosti, dosahu, přijetí a implementace programu screeningu rakoviny děložního čípku, kde diagnostikujeme HPV pomocí testovací sady GeneXpert point of care před VIA a kryoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost testování HPV jako přístupu jedné návštěvy bude shrnuta pomocí příslušných popisných statistik.
Časové okno: 3 měsíce
Bude se jednat především o počty a procenta kategoriálních proměnných (např. počet vyšetřených žen, počet žen s neúplnými vlastními odběry vzorků). Kromě počtu účastníků budou zohledněny poznámky z debriefingu poskytovatelů týkající se kulturní vhodnosti testování HPV.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková shoda mezi vzorky odebranými lékařem a vzorky odebranými samotnými pacienty bude porovnána pomocí párových t testů
Časové okno: 3 měsíce
Pro všechna párová srovnání bude shoda odhadnuta se statistikou kappa a odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Ke zjištění významných rozdílů v nesouhlasných výsledcích se použije McNemarův test (p<0,05), indikující systematické rozdíly podle testu nebo typu vzorku v detekci HPV.
3 měsíce
Data ohniskové skupiny budou analyzována pomocí konstantní srovnávací analýzy dat, aby bylo možné identifikovat tematické složky a podtémata.
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumný tým provede analýzu obsahu s použitím následujícího přístupu stanoveného Hubermanem a Milesem.
3 měsíce
HPV GeneXpert od poskytovatele zdravotní péče a vzorky HPV HC2 od poskytovatele zdravotní péče budou porovnány za účelem studie míry shody.
Časové okno: 3 měsíce
Pro všechna párová srovnání bude shoda odhadnuta se statistikou kappa a odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Ke zjištění významných rozdílů v nesouhlasných výsledcích se použije McNemarův test (p<0,05), indikující systematické rozdíly podle testu nebo typu vzorku v detekci HPV.
3 měsíce
Dokumentace šesti různých genotypů/rodin genotypů HPV ze vzorků tkáně děložního čípku, která bude informovat o vývoji očkování proti HPV specifickým pro kmeny HPV v Indii.
Časové okno: 3 měsíce
Prevalence a distribuce genotypů HPV u indických žen s rakovinou děložního čípku a trendy infekcí HPV budou shrnuty pomocí vhodných deskriptivních statistik.
3 měsíce
Sonda pro představy o samoodběru vaginálních vzorků k popisu přijatelnosti tohoto procesu.
Časové okno: 3 měsíce
Hlavně popisné statistiky v procentech, číslech a popisu
3 měsíce
Sestavte prediktivní model HPV infekce (infekcí).
Časové okno: 3 měsíce
To bude předpovídáno sexuálním chováním, sociodemografickými a klinickými charakteristikami vyšetřovaných žen, přičemž se bude kontrolovat dvě místa screeningu. Pozitivní korelace uvnitř třídy (ICC) se očekává mezi účastníky na stejném místě screeningu kvůli společným rysům ve výběru, expozici, vzájemné interakci nebo kombinaci těchto faktorů. Přizpůsobíme lineární smíšené modely (LMM) a zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) tak, aby zohledňovaly různé úrovně korelace mezi účastníky (známé také jako „smíšený model ANCOVA“ (Brown, 2009). Tyto modely přizpůsobíme pomocí SAS PROC MIXED a GLIMMIX, verze 9.3.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMHPO1763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit