ムンバイでの HPV と子宮頸がんのスクリーニングに関するパイロット研究 (HPV)
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、治験責任医師は、既存の SVA プログラムにおけるポイント オブ ケア HPV 検査の実現可能性と受容性を評価します。 有効性も有効性もテストされていないため、対照群はありません。 パイロット研究では、スクリーニング陽性の女性は、プログラムのロジスティクスを制限するためのさらなる診断のための精密検査のためにタタ記念病院に紹介されます。 主な研究では、コルポスコピーと凍結療法がコミュニティレベルで実施されます。 評価フレームワークは、REAIM と呼ばれる堅牢な D&I モデルに基づいています。
i.TMHのスタッフは、女性を動員するために健康キャンプを開催します。 TMHアウトリーチプログラムですでに訓練を受けたプロバイダーは、スクリーニングの対象となる女性を特定します. 同意を得た後、医療ソーシャル ワーカーはベースライン データを収集し、自己サンプルおよび医療提供者が収集したサンプルに対する GeneXpert HPV テストの結果を記録します。
データ収集：
ii.定量的データ: データは、医療ソーシャル ワーカーによって対面で収集されます。 匿名化されたデータは、アリゾナ大学看護学部のファイル共有プログラムであるオウン クラウドにアップロードされます。
ii.質的データ: すでにスクリーニングされた 227 人の女性の小さなサブセットに関する医療提供者の経験に基づいて、文化的妥当性と手順への可能な調整についての議論があります。 GeneXpertを使用してHPV検査の受容性を定性的に評価するために、女性のサブセットを含む現地スタッフの支援を受けて、1〜2のフォーカスグループが研究担当者によって実施されます。
女性参加者とのフォーカス グループ ディスカッションは、音声が録音され、逐語的に書き起こされます。 司会者は、半構造化された一連の質問に導かれて議論を促進し、プログラム、スクリーニング、および HPV 検査に関連する特徴的/異常な行動または症状を引き出すために具体的に調査します。
客観的評価の基準に沿って、メノン博士またはクエ博士は、プログラム評価のための研究期間の終わりに医療ソーシャルワーカーとのフォーカスグループディスカッションを実施します（つまり、受け入れ可能性、配信の潜在的な変更など）。 ディスカッションは、以前に調査に関連付けられていないメモ担当者によって記録されます。
数が少ないことを考えると、主なポイントを記録するためのメモ係との質問と回答の形式で、声を出して考えるグループは、プロバイダーと簡単に実施されます。 会話に偏りが生じる可能性があるため、ファシリテーターとノートテイカーの両方が TMH スタッフの中にいません。
iii: GeneXpert を使用するための TMH スタッフのトレーニング: Cepheid のインド オフィスの担当者は、標準化されたトレーニング プロトコルを使用して、GeneXpert の使用方法についてプロバイダーをトレーニングします。 自己収集サンプルの品質は、プロバイダーが収集したサンプルの品質と比較され (各サンプルに対して 2 つの個別の GeneXpert テストを実行することにより)、自己サンプリングの実現可能性が確立されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mharashtra
-
Mumbai、Mharashtra、インド、400012
- Tata Memorial hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TMHがん検診アウトリーチプログラムに参加する30～55歳（HPV・子宮頸がん検診推奨年齢）の女性。
除外基準:
- がんの診断が確定している女性、その他の末期診断を受けている女性、または妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：3000人の女性のクラスター
クラスターは、インドのムンバイとその周辺の準都市および農村地域にある既存の子宮頸がん、乳がん、および口腔がんのスクリーニング プログラムから選択されます。
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VIA および凍結療法の前に GeneXpert ポイント オブ ケア テスト キットを使用して HPV を診断する子宮頸がんスクリーニング プログラムの実現可能性、到達範囲、採用および実施の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の訪問アプローチとしてのHPV検査の実現可能性は、適切な記述統計を使用して要約されます。
時間枠：3ヶ月
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これは主に、カテゴリ変数のカウントとパーセンテージになります (たとえば、スクリーニングされた女性の数、自己収集標本が不完全な女性の数)。
参加者の数に加えて、HPV 検査の文化的妥当性に関するプロバイダーの報告からのメモが考慮されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が収集したサンプルと自己収集したサンプルの間の全体的な一致は、ペアワイズ t 検定を使用して比較されます
時間枠：3ヶ月
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すべてのペアワイズ比較について、カッパ統計と対応する 95% 信頼区間を使用して一致が推定されます。
McNemar の検定は、一致しない結果の有意差を検出するために使用されます (p<0.05)。
HPVの検出におけるアッセイまたはサンプルの種類による系統的な違いを示しています。
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3ヶ月
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フォーカス グループのデータは、一定の比較データ分析を使用して分析され、テーマ コンポーネントとサブテーマが特定されます。
時間枠：3ヶ月
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調査チームは、Huberman と Miles が示した次のアプローチを使用してコンテンツ分析を行います。
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3ヶ月
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医療提供者による HPV GeneXpert と医療提供者による HPV HC2 サンプルを比較して、一致率を調べます。
時間枠：3ヶ月
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すべてのペアワイズ比較について、カッパ統計と対応する 95% 信頼区間を使用して一致が推定されます。
McNemar の検定は、一致しない結果の有意差を検出するために使用されます (p<0.05)。
HPVの検出におけるアッセイまたはサンプルの種類による系統的な違いを示しています。
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3ヶ月
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子宮頸部組織サンプルからの HPV の 6 つの異なる遺伝子型/遺伝子型ファミリーの文書化。これは、インドでの HPV 株に固有の HPV ワクチン接種の開発に役立ちます。
時間枠：3ヶ月
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子宮頸がんのインド人女性における HPV 遺伝子型の有病率と分布、および HPV 感染の傾向は、適切な記述統計を使用して要約されます。
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3ヶ月
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このプロセスの受容性を説明するために、膣サンプルの自己採取についての認識を調べます。
時間枠：3ヶ月
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主にパーセンテージ、数値、および説明による記述統計
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3ヶ月
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HPV 感染の予測モデルを当てはめます。
時間枠：3ヶ月
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これは、スクリーニングされた女性の性的行動、社会人口学的および臨床的特徴によって予測され、2つのスクリーニングサイトを制御します。
選択、暴露、相互相互作用、またはこれらの要因の組み合わせの共通性により、同じスクリーニングサイトの参加者間で正のクラス内相関 (ICC) が期待されます。
線形混合モデル (LMM) と一般化線形混合モデル (GLMM) を適合させて、参加者間のさまざまなレベルの相関関係を説明します (「混合モデル ANCOVA」とも呼ばれます (Brown、2009 年))。
SAS PROC MIXED および GLIMMIX、バージョン 9.3 を使用して、これらのモデルを適合させます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gauravi A Mishra, M.D PSM、Tata Memorial hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMHPO1763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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