Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus HPV- ja kohdunkaulansyövän seulonnasta Mumbaissa (HPV)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on testata hoitopisteen HPV-testauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 227 naisella, jotka jo osallistuvat olemassa olevaan syöpäseulontaohjelmaan Mumbaissa, Intiassa. Kuvaa HPV-infektiotyypit seulotuilla naisilla. Vertaa, onko kliinikon ja itse kerättyjen HPV-näytteiden laatu yhtä tehokas HPV- ja kohdunkaulan syövän esiastevaurioiden havaitsemisessa. Vertaa HPV GeneXpertin ja HPV HC2 -testin välistä sopimusta kliinikon keräämässä näytteessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat hoitopisteen HPV-testauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä olemassa olevassa SVA-ohjelmassa. Kontrolliryhmää ei ole, koska tehoa tai tehokkuutta ei ole testattava. Pilottitutkimuksessa näyttöpositiiviset naiset ohjataan Tata Memorial Hospital -sairaalaan lisädiagnostiikkaan ohjelman logistiikan rajoittamiseksi. Päätutkimuksen aikana kolposkopia ja kryoterapia suoritetaan yhteisön tasolla. Arviointikehys perustuu vankkaan D&I-malliin nimeltä REAIM.

i.TMH:n henkilökunta järjestää terveysleirejä saadakseen naiset mukaan. Palveluntarjoajat, jotka ovat jo koulutettuja TMH-lähetysohjelmaan, tunnistavat naiset, jotka ovat kelvollisia seulontaan. Luvan saatuaan sosiaalityöntekijä kerää perustiedot ja kirjaa GeneXpert HPV -testauksen tulokset omanäytteestä ja terveydenhuollon tarjoajan keräämästä näytteestä.

Tiedonkeruu:

ii. Määrälliset tiedot: Lääketieteen sosiaalityöntekijä kerää tiedot henkilökohtaisesti. Tunnistamattomat tiedot ladataan Own Cloudiin, tiedostonjakoohjelmaan Arizonan yliopistossa, College of Nursingissa.

ii. Laadulliset tiedot: Keskustellaan kulttuurisesta tarkoituksenmukaisuudesta ja mahdollisista toimenpiteiden muuttamisesta terveydenhuollon tarjoajien kokemuksiin perustuen pienelle osajoukolle 227:stä jo seulotusta naisesta. Tutkimustutkijat suorittavat yhdestä kahteen fokusryhmää paikallisen henkilöstön avustuksella naisiin kuuluvan osajoukon kanssa erikseen arvioidakseen laadullisesti GeneXpertiä käyttävän HPV-testauksen hyväksyttävyyttä.

Fokusryhmäkeskustelut naisten kanssa äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Moderaattoria ohjaavat osittain jäsennellyt kysymykset keskustelun helpottamiseksi, ja hän tutkii erityisesti ohjelmaan, seulomiseen ja HPV-testaukseen liittyviä erityisiä/epätavallisia käyttäytymismalleja tai oireita.

Objektiivisen arvioinnin standardien mukaisesti tohtori Menon tai Kue järjestää kohderyhmäkeskustelun lääketieteellisten sosiaalityöntekijöiden kanssa opintojakson lopussa ohjelman arvioimiseksi (eli hyväksyttävyydestä, mahdollisista muutoksista toimituksessa jne.). Keskustelut tallentaa muistiinpanoja, joka ei ole aiemmin liittynyt tutkimukseen.

Kun otetaan huomioon pienet määrät, palveluntarjoajien kanssa yksinkertaisesti johdetaan mietiskelevä ryhmä kysymys-vastausmuodossa, jossa on muistiinpanija kirjaamaan pääkohdat. Sekä ohjaaja että muistiinpanojen tekijä eivät ole TMH:n henkilökunnan joukossa, koska tämä voi aiheuttaa puolueellisuutta keskusteluun.

iii: TMH:n henkilöstön koulutus GeneXpertin käyttöön: Cepheidin Intian toimiston henkilökunta kouluttaa palveluntarjoajia GeneXpertin käyttöön standardoitujen koulutusprotokollien avulla. Itse kerätyn näytteen laatua verrataan toimittajan keräämän näytteen laatuun (suorittamalla kullekin näytteelle kaksi erillistä GeneXpert-testiä) oman näytteenoton toteutettavuuden selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Mharashtra
      • Mumbai, Mharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–55-vuotiaat naiset (ikä, jolloin HPV- ja kohdunkaulansyövän seulontaa suositellaan), jotka osallistuvat TMH-syövän seulontaohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tunnettu syöpädiagnoosi, mikä tahansa muu terminaalinen diagnoosi tai jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 3000 naisen ryhmä
Klusteri valitaan olemassa olevasta kohdunkaulan-, rinta- ja suun syövän seulontaohjelmasta Mumbaissa, Intiassa ja sitä ympäröivillä puolikaupunki- ja maaseutualueilla.
Muut: 3000 naisen ryhmä
Arvio kohdunkaulan syövän seulontaohjelman toteutettavuudesta, ulottuvuudesta, käyttöönotosta ja toteutuksesta, jossa diagnosoimme HPV GeneXpert Point of care -testaussarjan avulla ennen VIA:ta ja kryoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-testauksen toteutettavuus yhden käynnin lähestymistapana tehdään yhteenveto asianmukaisten kuvaavien tilastojen avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä koskee pääasiassa kategoristen muuttujien määriä ja prosenttiosuuksia (esim. seulottujen naisten lukumäärä, epätäydellisten itse kerättyjen näytteiden lukumäärä). Osallistujamäärien lisäksi huomioidaan palveluntarjoajien tiedotustilaisuus HPV-testauksen kulttuurisesta tarkoituksenmukaisuudesta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon keräämien ja itse kerättyjen näytteiden välistä yleistä yksimielisyyttä verrataan käyttämällä parittaisia ​​t-testejä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikille parivertailuille sovitus arvioidaan kappa-tilaston ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien avulla. McNemarin testiä käytetään havaitsemaan merkittäviä eroja ristiriitaisissa tuloksissa (p<0,05), osoittavat systemaattiset erot määrityksen tai näytetyypin mukaan HPV:n havaitsemisessa.
3 kuukautta
Kohderyhmädataa analysoidaan jatkuvalla vertailevalla data-analyysillä temaattisten komponenttien ja alateemien tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusryhmä suorittaa sisältöanalyysin noudattaen seuraavaa Hubermanin ja Milesin esittämää lähestymistapaa.
3 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajan HPV GeneXpert -näytteitä ja terveydenhuollon tarjoajan HPV HC2 -näytteitä verrataan sopimussuhteiden tutkimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikille parivertailuille sovitus arvioidaan kappa-tilaston ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien avulla. McNemarin testiä käytetään havaitsemaan merkittäviä eroja ristiriitaisissa tuloksissa (p<0,05), osoittavat systemaattiset erot määrityksen tai näytetyypin mukaan HPV:n havaitsemisessa.
3 kuukautta
Kuuden eri HPV-genotyypin/genotyyppiperheen dokumentointi kohdunkaulan kudosnäytteistä, mikä antaa tietoa HPV-kannoille spesifisten HPV-rokotusten kehittämisestä Intiassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HPV-genotyyppien esiintyvyys ja jakautuminen kohdunkaulansyöpää sairastavilla intialaisilla naisilla sekä HPV-infektioiden trendit tehdään yhteenveto asianmukaisten kuvaavien tilastojen avulla.
3 kuukautta
Selvitä käsityksiä emättimen näytteiden omasta keräämisestä kuvataksesi tämän prosessin hyväksyttävyyttä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pääasiassa kuvaavia tilastoja prosentteina, numeroina ja kuvauksina
3 kuukautta
Sovita HPV-infektion (-infektioiden) ennustava malli.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä ennustetaan seulottujen naisten seksuaalisen käyttäytymisen, sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella, jotka hallitsevat kahta seulontapaikkaa. Positiivista luokan sisäistä korrelaatiota (ICC) odotetaan saman seulontapaikan osallistujien kesken valinnan, altistuksen, keskinäisen vuorovaikutuksen tai näiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi. Asennamme lineaariset sekamallit (LMM) ja yleiset lineaariset sekamallit (GLMM) ottamaan huomioon osallistujien välisen korrelaation eri tasot (tunnetaan myös nimellä "mixed-model ANCOVA" (Brown, 2009). Asennamme nämä mallit SAS PROC MIXED- ja GLIMMIX-versiolla 9.3.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMHPO1763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset 3000 naisen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa