Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące HPV i badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Bombaju (HPV)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital
Celem badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności testów HPV w miejscu opieki nad 227 kobietami, które już mają dostęp do istniejącego programu badań przesiewowych w kierunku raka w Bombaju w Indiach. Opisz typy infekcji HPV u kobiet poddanych badaniom przesiewowym. Porównaj, czy jakość próbek HPV pobranych przez klinicystę i samodzielnie pobranych jest równie skuteczna w wykrywaniu HPV i zmian prekursorowych raka szyjki macicy. Porównaj zgodność testu HPV GeneXpert i testu HPV HC2 na próbce pobranej przez lekarza

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią wykonalność i akceptowalność testów HPV w miejscu opieki w ramach istniejącego programu SVA. Nie ma grupy kontrolnej, ponieważ nie bada się ani skuteczności, ani skuteczności. W badaniu pilotażowym kobiety z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną skierowane do szpitala Tata Memorial Hospital w celu dalszej diagnostyki w celu ograniczenia logistyki programu. Podczas badania głównego kolposkopia i krioterapia będą prowadzone na poziomie społeczności. Ramy oceny będą oparte na solidnym modelu D&I o nazwie REAIM.

Pracownicy i.TMH będą organizować obozy zdrowotne, aby zmobilizować kobiety do udziału. Dostawcy, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie programu informacyjnego TMH, zidentyfikują kobiety kwalifikujące się do badań przesiewowych. Po uzyskaniu zgody medyczny pracownik socjalny zbierze dane wyjściowe i zapisze wyniki testu GeneXpert HPV na próbce własnej i próbce pobranej przez pracownika służby zdrowia.

Gromadzenie danych:

II. Dane ilościowe: Dane będą zbierane osobiście przez Medycznego Pracownika Socjalnego. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do Own Cloud, programu wymiany plików na University of Arizona, College of Nursing.

II. Dane jakościowe: Odbędzie się dyskusja na temat stosowności kulturowej i możliwych dostosowań procedur w oparciu o doświadczenia świadczeniodawców z niewielką podgrupą 227 kobiet już poddanych badaniu przesiewowemu. Badacze z pomocą lokalnego personelu przeprowadzą od jednej do dwóch grup fokusowych z podgrupą kobiet, oddzielnie w celu jakościowej oceny dopuszczalności testów na HPV za pomocą GeneXpert.

Dyskusje w grupach fokusowych z uczestniczkami będą nagrywane audio i dosłownie transkrybowane. Moderator będzie kierować się częściowo ustrukturyzowanym zestawem pytań ułatwiających dyskusję i będzie specjalnie sondował, aby wywołać charakterystyczne/nietypowe zachowania lub objawy związane z programem, badaniami przesiewowymi i testami HPV.

Zgodnie ze standardami obiektywnej oceny, dr Menon lub Kue przeprowadzą dyskusję w grupie fokusowej z medycznymi pracownikami socjalnymi na koniec okresu studiów w celu oceny programu (tj. akceptowalność, potencjalne zmiany w dostawie itp.). Dyskusje będą nagrywane przez notatnika, który nie był wcześniej związany z badaniem.

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę, po prostu zostanie przeprowadzona grupa do głośnego myślenia w formie pytań i odpowiedzi z notatnikiem w celu zapisania głównych punktów z dostawcami. Zarówno facylitator, jak i osoba sporządzająca notatki nie będą należeć do personelu TMH, ponieważ może to wprowadzić uprzedzenia do rozmowy.

iii: Szkolenie personelu TMH w zakresie korzystania z GeneXpert: Personel z indyjskiego biura firmy Cepheid będzie szkolić dostawców w zakresie korzystania z GeneXpert przy użyciu standardowych protokołów szkoleniowych. Jakość próbki pobranej samodzielnie zostanie porównana z jakością próbki pobranej przez dostawcę (poprzez przeprowadzenie dwóch oddzielnych testów GeneXpert na każdej próbce) w celu ustalenia wykonalności samodzielnego pobrania próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mharashtra
      • Mumbai, Mharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 55 lat (zaleca się wiek, w którym przeprowadza się badania przesiewowe w kierunku HPV i raka szyjki macicy), które uczestniczą w programie badań przesiewowych w kierunku raka TMH.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze znanym rozpoznaniem raka, jakąkolwiek inną terminalną diagnozą lub kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Klaster 3000 kobiet
Klaster zostanie wybrany z istniejącego programu badań przesiewowych raka szyjki macicy, piersi i jamy ustnej w Bombaju w Indiach i okolicznych obszarach półmiejskich i wiejskich.
Ocena wykonalności, zasięgu, przyjęcia i wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w ramach którego diagnozujemy HPV za pomocą zestawu do testów punktowych GeneXpert przed VIA i krioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność testów na HPV jako pojedynczej wizyty zostanie podsumowana za pomocą odpowiednich statystyk opisowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to dotyczyć głównie zliczeń i wartości procentowych dla zmiennych kategorycznych (np. liczba kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, liczba kobiet z niekompletnymi próbkami pobranymi przez siebie). Oprócz liczby uczestników zostaną wzięte pod uwagę notatki z odprawy dostawców dotyczące kulturowej stosowności testów na HPV.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność między próbkami pobranymi przez klinicystę a próbkami pobranymi samodzielnie zostanie porównana za pomocą testów t dla par
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla wszystkich porównań parami zgodność zostanie oszacowana za pomocą statystyki kappa i odpowiadających jej 95% przedziałów ufności. do wykrycia istotnych różnic w niezgodnych wynikach należy zastosować test McNemara (p<0,05), wskazując systematyczne różnice w wykrywaniu HPV w zależności od rodzaju testu lub próbki.
3 miesiące
Dane grupy fokusowej zostaną przeanalizowane przy użyciu ciągłej analizy danych porównawczych w celu zidentyfikowania komponentów tematycznych i podtematów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół badawczy przeprowadzi analizę treści, stosując następujące podejście określone przez Hubermana i Milesa.
3 miesiące
HPV GeneXpert przez dostawcę opieki zdrowotnej i próbki HPV HC2 przez pracownika służby zdrowia zostaną porównane w celu zbadania współczynników zgodności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla wszystkich porównań parami zgodność zostanie oszacowana za pomocą statystyki kappa i odpowiadających jej 95% przedziałów ufności. do wykrycia istotnych różnic w niezgodnych wynikach należy zastosować test McNemara (p<0,05), wskazując systematyczne różnice w wykrywaniu HPV w zależności od rodzaju testu lub próbki.
3 miesiące
Dokumentacja sześciu różnych genotypów/ rodzin genotypów HPV z próbek tkanki szyjki macicy, która będzie stanowić podstawę do opracowywania szczepień przeciwko HPV specyficznych dla szczepów HPV w Indiach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania i dystrybucja genotypów HPV u indyjskich kobiet z rakiem szyjki macicy oraz tendencje w zakażeniach HPV zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych.
3 miesiące
Sonda do postrzegania samodzielnego pobierania próbek pochwy, aby opisać akceptowalność tego procesu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównie statystyki opisowe w procentach, liczbach i opisie
3 miesiące
Dopasuj predykcyjny model infekcji HPV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to przewidywane na podstawie zachowań seksualnych, cech socjodemograficznych i klinicznych badanych kobiet, kontrolując dwa miejsca badań przesiewowych. Oczekuje się pozytywnej korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wśród uczestników w tym samym miejscu przesiewowym ze względu na podobieństwa w selekcji, ekspozycji, wzajemnych interakcjach lub kombinacji tych czynników. Dopasujemy liniowe modele mieszane (LMM) i uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM), aby uwzględnić różne poziomy korelacji między uczestnikami (znane również jako „model mieszany ANCOVA” (Brown, 2009). Dopasujemy te modele za pomocą SAS PROC MIXED i GLIMMIX, wersja 9.3.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Klaster 3000 kobiet

Subskrybuj