- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03229603
Badanie pilotażowe dotyczące HPV i badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Bombaju (HPV)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią wykonalność i akceptowalność testów HPV w miejscu opieki w ramach istniejącego programu SVA. Nie ma grupy kontrolnej, ponieważ nie bada się ani skuteczności, ani skuteczności. W badaniu pilotażowym kobiety z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną skierowane do szpitala Tata Memorial Hospital w celu dalszej diagnostyki w celu ograniczenia logistyki programu. Podczas badania głównego kolposkopia i krioterapia będą prowadzone na poziomie społeczności. Ramy oceny będą oparte na solidnym modelu D&I o nazwie REAIM.
Pracownicy i.TMH będą organizować obozy zdrowotne, aby zmobilizować kobiety do udziału. Dostawcy, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie programu informacyjnego TMH, zidentyfikują kobiety kwalifikujące się do badań przesiewowych. Po uzyskaniu zgody medyczny pracownik socjalny zbierze dane wyjściowe i zapisze wyniki testu GeneXpert HPV na próbce własnej i próbce pobranej przez pracownika służby zdrowia.
Gromadzenie danych:
II. Dane ilościowe: Dane będą zbierane osobiście przez Medycznego Pracownika Socjalnego. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do Own Cloud, programu wymiany plików na University of Arizona, College of Nursing.
II. Dane jakościowe: Odbędzie się dyskusja na temat stosowności kulturowej i możliwych dostosowań procedur w oparciu o doświadczenia świadczeniodawców z niewielką podgrupą 227 kobiet już poddanych badaniu przesiewowemu. Badacze z pomocą lokalnego personelu przeprowadzą od jednej do dwóch grup fokusowych z podgrupą kobiet, oddzielnie w celu jakościowej oceny dopuszczalności testów na HPV za pomocą GeneXpert.
Dyskusje w grupach fokusowych z uczestniczkami będą nagrywane audio i dosłownie transkrybowane. Moderator będzie kierować się częściowo ustrukturyzowanym zestawem pytań ułatwiających dyskusję i będzie specjalnie sondował, aby wywołać charakterystyczne/nietypowe zachowania lub objawy związane z programem, badaniami przesiewowymi i testami HPV.
Zgodnie ze standardami obiektywnej oceny, dr Menon lub Kue przeprowadzą dyskusję w grupie fokusowej z medycznymi pracownikami socjalnymi na koniec okresu studiów w celu oceny programu (tj. akceptowalność, potencjalne zmiany w dostawie itp.). Dyskusje będą nagrywane przez notatnika, który nie był wcześniej związany z badaniem.
Biorąc pod uwagę niewielką liczbę, po prostu zostanie przeprowadzona grupa do głośnego myślenia w formie pytań i odpowiedzi z notatnikiem w celu zapisania głównych punktów z dostawcami. Zarówno facylitator, jak i osoba sporządzająca notatki nie będą należeć do personelu TMH, ponieważ może to wprowadzić uprzedzenia do rozmowy.
iii: Szkolenie personelu TMH w zakresie korzystania z GeneXpert: Personel z indyjskiego biura firmy Cepheid będzie szkolić dostawców w zakresie korzystania z GeneXpert przy użyciu standardowych protokołów szkoleniowych. Jakość próbki pobranej samodzielnie zostanie porównana z jakością próbki pobranej przez dostawcę (poprzez przeprowadzenie dwóch oddzielnych testów GeneXpert na każdej próbce) w celu ustalenia wykonalności samodzielnego pobrania próbki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mharashtra
-
Mumbai, Mharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 55 lat (zaleca się wiek, w którym przeprowadza się badania przesiewowe w kierunku HPV i raka szyjki macicy), które uczestniczą w programie badań przesiewowych w kierunku raka TMH.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze znanym rozpoznaniem raka, jakąkolwiek inną terminalną diagnozą lub kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Klaster 3000 kobiet
Klaster zostanie wybrany z istniejącego programu badań przesiewowych raka szyjki macicy, piersi i jamy ustnej w Bombaju w Indiach i okolicznych obszarach półmiejskich i wiejskich.
|
Ocena wykonalności, zasięgu, przyjęcia i wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w ramach którego diagnozujemy HPV za pomocą zestawu do testów punktowych GeneXpert przed VIA i krioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność testów na HPV jako pojedynczej wizyty zostanie podsumowana za pomocą odpowiednich statystyk opisowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie to dotyczyć głównie zliczeń i wartości procentowych dla zmiennych kategorycznych (np. liczba kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, liczba kobiet z niekompletnymi próbkami pobranymi przez siebie).
Oprócz liczby uczestników zostaną wzięte pod uwagę notatki z odprawy dostawców dotyczące kulturowej stosowności testów na HPV.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zgodność między próbkami pobranymi przez klinicystę a próbkami pobranymi samodzielnie zostanie porównana za pomocą testów t dla par
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla wszystkich porównań parami zgodność zostanie oszacowana za pomocą statystyki kappa i odpowiadających jej 95% przedziałów ufności.
do wykrycia istotnych różnic w niezgodnych wynikach należy zastosować test McNemara (p<0,05),
wskazując systematyczne różnice w wykrywaniu HPV w zależności od rodzaju testu lub próbki.
|
3 miesiące
|
|
Dane grupy fokusowej zostaną przeanalizowane przy użyciu ciągłej analizy danych porównawczych w celu zidentyfikowania komponentów tematycznych i podtematów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zespół badawczy przeprowadzi analizę treści, stosując następujące podejście określone przez Hubermana i Milesa.
|
3 miesiące
|
|
HPV GeneXpert przez dostawcę opieki zdrowotnej i próbki HPV HC2 przez pracownika służby zdrowia zostaną porównane w celu zbadania współczynników zgodności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla wszystkich porównań parami zgodność zostanie oszacowana za pomocą statystyki kappa i odpowiadających jej 95% przedziałów ufności.
do wykrycia istotnych różnic w niezgodnych wynikach należy zastosować test McNemara (p<0,05),
wskazując systematyczne różnice w wykrywaniu HPV w zależności od rodzaju testu lub próbki.
|
3 miesiące
|
|
Dokumentacja sześciu różnych genotypów/ rodzin genotypów HPV z próbek tkanki szyjki macicy, która będzie stanowić podstawę do opracowywania szczepień przeciwko HPV specyficznych dla szczepów HPV w Indiach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania i dystrybucja genotypów HPV u indyjskich kobiet z rakiem szyjki macicy oraz tendencje w zakażeniach HPV zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych.
|
3 miesiące
|
|
Sonda do postrzegania samodzielnego pobierania próbek pochwy, aby opisać akceptowalność tego procesu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównie statystyki opisowe w procentach, liczbach i opisie
|
3 miesiące
|
|
Dopasuj predykcyjny model infekcji HPV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie to przewidywane na podstawie zachowań seksualnych, cech socjodemograficznych i klinicznych badanych kobiet, kontrolując dwa miejsca badań przesiewowych.
Oczekuje się pozytywnej korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wśród uczestników w tym samym miejscu przesiewowym ze względu na podobieństwa w selekcji, ekspozycji, wzajemnych interakcjach lub kombinacji tych czynników.
Dopasujemy liniowe modele mieszane (LMM) i uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM), aby uwzględnić różne poziomy korelacji między uczestnikami (znane również jako „model mieszany ANCOVA” (Brown, 2009).
Dopasujemy te modele za pomocą SAS PROC MIXED i GLIMMIX, wersja 9.3.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMHPO1763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzczepionka HPV | HPVStany Zjednoczone, Portoryko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Jeszcze nie rekrutacjaZdrowie nastolatków | Dopuszczalność szczepionki HPV | Szczepionki HPV | Zintegrowany Pakiet Interwencji Lokalnych | Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka | Postawy wobec szczepionek HPV | Usługi zdrowotne dla młodzieży | Szczepienia przeciwko HPV | Wiedza o szczepionkach przeciwko HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyPostawy wobec szczepionek HPV | Zamiar szczepienia przeciwko HPVStany Zjednoczone
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak szyjki macicy związany z HPV | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutacyjny
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
East Carolina UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Klaster 3000 kobiet
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBiałaczka | Chłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | WSZYSTKO | Chłoniak z dużych komórekStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone