交界性冠状动脉病变中的 OCT
OCT 在血管造影边缘冠状动脉病变评估和治疗中的安全性和有效性
旨在了解光学相干断层扫描 (OCT) 在评估和治疗中国人群冠状动脉血管造影边缘病变中的安全性和有效性，并比较 OCT 与 SPECT 治疗此类受试者的有效性。 研究中包括的所有参与者将是那些在冠状动脉造影中发现有冠状动脉交界性病变的人，研究者认为 OCT 将有助于评估 PCI 是否有益于病变病理学的治疗，或者最佳药物治疗是否是最合适的治疗方式。 那些拒绝 OCT 的参与者将接受 SPECT 作为评估和治疗临界冠状动脉狭窄的替代方法。
据估计，OCT 引导的“PCI 与否”在交界性冠状动脉狭窄方面不劣于 SPECT。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究的纳入标准将仅是那些诊断性冠状动脉造影显示边缘冠状动脉病变的参与者。 这些参与者将接受 OCT 程序，或者 ECT。
排除标准：
- 排除标准是既往有心源性休克、中风、肾功能不全和急性或慢性完全闭塞性冠状动脉病变的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OCT 引导 PCI
|
OCT用于评估PCI是否有益于冠状动脉交界性病变的治疗
|
|
实验性的：OCT导引医学
|
OCT用于评估PCI是否有益于冠状动脉交界性病变的治疗
|
|
无干预：SPECT 引导 PCI
|
|
|
无干预：SPECT引导医学
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACE
大体时间：12个月
|
主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率，包括死亡、心肌梗死和支架内血栓形成。
|
12个月
|
|
单反
大体时间：12个月
|
靶病变血运重建（TLR）的发生率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再住院
大体时间：12个月
|
因心脏事件再入院的发生率
|
12个月
|
|
复发性心绞痛
大体时间：12个月
|
复发性心绞痛的发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月31日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月23日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCT-20170723
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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