Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT i Borderline koronararterielesjoner

15. juli 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerheten og effekten av OCT i evaluering og behandling av angiografisk grensekoronarlesjoner

For å finne ut sikkerheten og effekten av optisk koherenstomografi (OCT) ved evaluering og behandling av angiografisk grensekoronarlesjoner i en kinesisk befolkning, og å sammenligne effektiviteten av OCT versus SPECT ved behandling av slike individer. Alle deltakerne som er inkludert i studien vil være de som er funnet å ha borderline koronararterielesjoner på koronar angiografi, hvor etterforskerne mener at OCT vil være nyttig for å vurdere om PCI vil være til nytte for behandlingen av lesjonspatologien, eller om optimal medisinsk behandling er den mest hensiktsmessige behandlingsmetoden. De deltakerne som takket nei til OCT vil bli tilbudt SPECT som en alternativ metode for å vurdere og behandle grensesnittet koronararteriestenose.

Det er estimert at OCT-veiledet "PCI eller ikke" har en non-inferiority til SPECTs i grensekoronararteriestenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for denne studien vil kun være de deltakerne der diagnostisk koronar angiografi avslørte grenseoverskridende koronararterielesjon. Disse deltakerne vil gjennomgå OCT-prosedyren, alternativt ECT.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil være de deltakerne med tidligere kardiogent sjokk, hjerneslag, nyredysfunksjon og akutte eller kroniske total okklusjon koronare lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT-veiledet PCI
Diagnostisk test: OKT
OCT brukes til å vurdere om PCI vil være til nytte for behandlingen av borderline koronararterielesjoner
Eksperimentell: OCT-veiledet medisin
Diagnostisk test: OKT
OCT brukes til å vurdere om PCI vil være til nytte for behandlingen av borderline koronararterielesjoner
Ingen inngripen: SPECT-veiledet PCI
Ingen inngripen: SPECT-veiledet medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av alvorlige hjertehendelser (MACE) inkludert død, hjerteinfarkt og stenttrombose.
12 måneder
TLR
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av rehospitalisering på grunn av hjertehendelser
12 måneder
Tilbakevendende angina
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av tilbakevendende angina
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCT-20170723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)

Kliniske studier på OKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere