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OCT dans les lésions borderline de l'artère coronaire

15 juillet 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'innocuité et l'efficacité de l'OCT dans l'évaluation et le traitement des lésions coronariennes angiographiquement limites

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'évaluation et le traitement des lésions coronariennes à la limite de l'angiographie dans une population chinoise, et comparer l'efficacité de l'OCT par rapport à la SPECT dans le traitement de ces sujets. Tous les participants inclus dans l'étude seront ceux qui présentent des lésions coronariennes limites à la coronarographie, chez qui les enquêteurs estiment que l'OCT sera utile pour évaluer si l'ICP sera bénéfique pour le traitement de la pathologie de la lésion, ou si la thérapie médicale optimale est la modalité de traitement la plus appropriée. Les participants qui ont refusé l'OCT se verront proposer la SPECT comme méthode alternative pour évaluer et traiter la sténose limite de l'artère coronaire.

On estime que l'OCT guidé "PCI ou non" a une non-infériorité par rapport aux SPECT dans la sténose limite de l'artère coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour cette étude seront uniquement les participants chez qui l'angiographie coronarienne diagnostique a révélé une lésion de l'artère coronaire limite. Ces participants subiront la procédure OCT, ou alternativement ECT.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront les participants ayant déjà subi un choc cardiogénique, un accident vasculaire cérébral, un dysfonctionnement rénal et des lésions coronaires aiguës ou chroniques d'occlusion totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI guidé OCT
Test diagnostique: OCT
L'OCT est utilisé pour évaluer si l'ICP sera bénéfique pour le traitement des lésions coronariennes limites
Expérimental: Médecine guidée OCT
Test diagnostique: OCT
L'OCT est utilisé pour évaluer si l'ICP sera bénéfique pour le traitement des lésions coronariennes limites
Aucune intervention: PCI guidée par SPECT
Aucune intervention: Médecine guidée SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: 12 mois
L'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris la mort, l'infarctus du myocarde et la thrombose du stent.
12 mois
TLR
Délai: 12 mois
L'incidence de la revascularisation de la lésion cible (TLR)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation
Délai: 12 mois
L'incidence des réhospitalisations dues à des événements cardiaques
12 mois
Angine récurrente
Délai: 12 mois
L'incidence de l'angine de poitrine récurrente
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCT-20170723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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