OCT em Lesões da Artéria Coronária Borderline
A segurança e eficácia da OCT na avaliação e tratamento de lesões arteriais coronarianas angiograficamente limítrofes
Descobrir a segurança e eficácia da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) na avaliação e tratamento de lesões arteriais coronarianas angiograficamente limítrofes em uma população chinesa e comparar a eficácia da OCT versus SPECT no tratamento de tais indivíduos. Todos os participantes incluídos no estudo serão aqueles que apresentam lesões limítrofes da artéria coronária na angiografia coronária, nos quais os investigadores consideram que a OCT será útil para avaliar se a ICP será benéfica para o tratamento da patologia da lesão, ou se a terapia médica ideal é a modalidade de tratamento mais apropriada. Aos participantes que recusaram a OCT será oferecido SPECT como um método alternativo para avaliar e tratar a estenose da artéria coronária limítrofe.
Estima-se que o "PCI ou não" guiado por OCT tenha uma não inferioridade ao SPECT na estenose da artéria coronária limítrofe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para este estudo serão apenas aqueles participantes em que a angiografia coronária diagnóstica revelou lesão arterial coronariana limítrofe. Esses participantes serão submetidos ao procedimento OCT ou, alternativamente, ECT.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão aqueles participantes com choque cardiogênico prévio, acidente vascular cerebral, disfunção renal e lesões coronárias de oclusão total aguda ou crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI guiada por OCT
|
A OCT é usada para avaliar se a ICP será benéfica para o tratamento das lesões limítrofes da artéria coronária
|
|
Experimental: Medicina guiada por OCT
|
A OCT é usada para avaliar se a ICP será benéfica para o tratamento das lesões limítrofes da artéria coronária
|
|
Sem intervenção: PCI guiada por SPECT
|
|
|
Sem intervenção: Medicina guiada por SPECT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACEs
Prazo: 12 meses
|
A incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs), incluindo morte, infarto do miocárdio e trombose de stent.
|
12 meses
|
|
TLR
Prazo: 12 meses
|
A incidência de revascularização da lesão alvo (RTL)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reinternação
Prazo: 12 meses
|
Incidência de reinternação por eventos cardíacos
|
12 meses
|
|
Angina recorrente
Prazo: 12 meses
|
A incidência de angina recorrente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCT-20170723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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