OCT en lesiones arteriales coronarias borderline
15 de julio de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La seguridad y eficacia de OCT en la evaluación y tratamiento de lesiones arteriales coronarias angiográficamente limítrofes
Determinar la seguridad y la eficacia de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en la evaluación y el tratamiento de las lesiones angiográficamente limítrofes de las arterias coronarias en una población china, y comparar la efectividad de la OCT frente a la SPECT en el tratamiento de dichos sujetos. Todos los participantes incluidos en el estudio serán aquellos que presenten lesiones arteriales coronarias limítrofes en la angiografía coronaria, en quienes los investigadores consideren que la OCT será útil para evaluar si la PCI será beneficiosa para el tratamiento de la patología de la lesión, o si la terapia médica óptima es la modalidad de tratamiento más apropiada. A aquellos participantes que rechazaron la OCT se les ofrecerá SPECT como un método alternativo para evaluar y tratar la estenosis de la arteria coronaria limítrofe.
Se estima que la OCT guiada "PCI o no" tiene una no inferioridad a la SPECT en la estenosis de la arteria coronaria borderline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para este estudio serán solo aquellos participantes en quienes la angiografía coronaria de diagnóstico reveló una lesión arterial coronaria limítrofe. Estos participantes se someterán al procedimiento OCT, o alternativamente ECT.
Criterio de exclusión:
- Serán criterios de exclusión aquellos participantes con shock cardiogénico previo, ictus, disfunción renal y lesiones coronarias de oclusión total agudas o crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP guiada por OCT
|
La OCT se utiliza para evaluar si la PCI será beneficiosa para el tratamiento de las lesiones arteriales coronarias limítrofes.
|
|
Experimental: Medicina guiada por OCT
|
La OCT se utiliza para evaluar si la PCI será beneficiosa para el tratamiento de las lesiones arteriales coronarias limítrofes.
|
|
Sin intervención: ICP guiada por SPECT
|
|
|
Sin intervención: Medicina guiada por SPECT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la muerte, el infarto de miocardio y la trombosis del stent.
|
12 meses
|
|
TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de la revascularización de la lesión diana (TLR)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de rehospitalización por eventos cardíacos
|
12 meses
|
|
Angina recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de la angina recurrente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCT-20170723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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