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OCT nelle lesioni borderline dell'arteria coronaria

15 luglio 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La sicurezza e l'efficacia dell'OCT nella valutazione e nel trattamento delle lesioni coronariche angiograficamente borderline

Per scoprire la sicurezza e l'efficacia della tomografia a coerenza ottica (OCT) nella valutazione e nel trattamento delle lesioni coronariche angiograficamente borderline in una popolazione cinese e per confrontare l'efficacia dell'OCT rispetto alla SPECT nel trattamento di tali soggetti. Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno quelli che risultano avere lesioni coronariche borderline all'angiografia coronarica, in cui i ricercatori ritengono che l'OCT sarà utile per valutare se il PCI sarà di beneficio per il trattamento della patologia della lesione, o se la terapia medica ottimale è la modalità di trattamento più appropriata. Ai partecipanti che hanno rifiutato l'OCT verrà offerta la SPECT come metodo alternativo per valutare e trattare la stenosi coronarica borderline.

Si stima che il "PCI o no" guidato da OCT abbia una non inferiorità rispetto alla SPECT nella stenosi coronarica borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per questo studio saranno solo quei partecipanti in cui l'angiografia coronarica diagnostica ha rivelato una lesione dell'arteria coronaria borderline. Questi partecipanti saranno sottoposti alla procedura OCT, o in alternativa ECT.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno quei partecipanti con precedenti shock cardiogeno, ictus, disfunzione renale e lesioni coronariche da occlusione totale acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI guidato da OCT
Test diagnostico: OTT
L'OCT viene utilizzato per valutare se il PCI sarà di beneficio per il trattamento delle lesioni coronariche borderline
Sperimentale: Medicina guidata OCT
Test diagnostico: OTT
L'OCT viene utilizzato per valutare se il PCI sarà di beneficio per il trattamento delle lesioni coronariche borderline
Nessun intervento: PCI guidata dalla SPECT
Nessun intervento: Medicina guidata SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) inclusi morte, infarto del miocardio e trombosi dello stent.
12 mesi
TRL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di riospedalizzazione a causa di eventi cardiaci
12 mesi
Angina ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di angina ricorrente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT-20170723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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